Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implanterbar hjärna-dator-gränssnitt för återhämtning av övre extremitet efter stroke (BCI4STROKE-Arm)

2 juli 2026 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Implanterbar hjärna-dator-gränssnitt för återhämtning av överkroppen efter stroke

Den kliniska undersökningen kommer att genomföras i tre faser:

  • En förhandsval-/urvalsfas för att säkerställa att patienten (skada, symptom, förmågan hos våra verktyg att upptäcka dina rörelseavsikter, etc.) är lämplig för ett sex månaders intensivt rehabiliteringsprogram med hjälp av hjärn-maskin-gränssnitt.
  • En andra fas, som består av att implementera det intensiva rehabiliteringsprogrammet, först på traditionellt sätt, utan hjärn-maskin-gränssnittet (2 till 5 veckor), sedan, efter implantation, med hjärn-maskin-gränssnittet (6 månader).
  • Under den tredje fasen kommer endast uppföljningsbesök att schemaläggas för att säkerställa implantatens livslängd och bibehållandet av de motoriska framstegen som uppnåtts genom rehabilitering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BCI4STROKE-Arm kliniska prövningen syftar till att visa konceptbeviset för innovativa neurorehabiliteringsprotokoll hos patienter med stroke baserat på användning av neuroproteser. Målet är att definiera och utvärdera rehabiliteringsprotokoll för kroniska patienter 6 till 18 månader efter en invalidiserande stroke, för att främja neuroplasticitetsprocesser genom användning av WIMAGINE-neuroprotesen och hjärnsignalsavkodningsalgoritmer. Denna hjärn-maskin-gränssnitt (BCI) baserat på WIMAGINE-elektrokortikografiska (ECoG) mätimplantatet kommer att användas för att styra handrehabiliteringsenheter (funktionell elektrisk stimulering, robotisk ortos och videoobservationsterapienhet) som en del av REHABCI-systemet. Patienterna kommer att genomgå ett sex månaders intensivt rehabiliteringsprogram (mellan tre och fem dagar per vecka) baserat på användning av detta REHABCI-system.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, 18–70 år inkluderat
  2. Hemisfärisk ischemisk stroke (> 1,5 cm på 2 bildskivor): kortikal och/eller subkortikal läsion
  3. Ingen dekompressiv kraniektomi utförd
  4. Enkel ensidig stroke inträffade 6 månader till 18 månader sedan
  5. Handikappande motoriskt bortfall i övre extremitet
  6. Patienten kan följa ett rehabiliteringsprogram
  7. Skriftligt samtycke till studien från patienten och hans/hennes lagliga företrädare
  8. Person ansluten till socialförsäkringssystemet eller förmånstagare av ett sådant system
  9. Hög effektiv eller åtminstone acceptabel preventivmedelsmetod för kvinnor i fertil ålder

Exklusionskriterier:

  1. Kontraindikation för magnetresonanstomografi (MRT), datortomografi (DT-scanning), positronemissionstomografi (PET-scanning)
  2. Kontraindikation för transkraniell magnetstimulering (TMS), elektroencefalografi (EEG), magnetoencefalografi (MEG)
  3. Kontraindikation för generell anestesi och för kirurgi (såsom trombocytopeni, …)
  4. Svår leukoaraios
  5. Tidigare stroke (symptomatiskt bortfall)
  6. Förekommande demens eller signifikanta kognitiva bortfall (MoCA)
  7. Intolerans för elektrisk stimulering
  8. Svår spasticitet i övre extremitet (4 eller 5 på Modified Ashworth Scale - MAS)
  9. Läsioner på hårbottens område, hudinfektioner eller dermatit
  10. Epileptiform fokus, även utan kliniska konsekvenser
  11. Ett hälsotillstånd, något kliniskt tillstånd (t.ex. kort förväntad livslängd och samtidig sjukdom) eller annan egenskap som utesluter lämplig diagnos, behandling eller uppföljning i försöket
  12. Förekomst av hjärnimplantat av metallklämmor och/eller hjärnstimulatorer
  13. Svår dystoni/ofrivilliga rörelser

Patienter med något av följande kriterier kan inte inkluderas i denna undersökning:

  1. Kontraindikation för MRT, DT-scanning, PET-scanning
  2. Kontraindikation för TMS, EEG, MEG
  3. Kontraindikation för generell anestesi och för kirurgi (såsom trombocytopeni, …)
  4. Svår leukoaraios
  5. Tidigare stroke (symptomatiskt bortfall)
  6. Förekommande demens eller signifikanta kognitiva bortfall (MoCA)
  7. Intolerans för elektrisk stimulering
  8. Svår spasticitet i övre extremitet (4 eller 5 på Modified Ashworth Scale - MAS)
  9. Läsioner på hårbottens område, hudinfektioner eller dermatit
  10. Epileptiform fokus, även utan kliniska konsekvenser
  11. Ett hälsotillstånd, något kliniskt tillstånd (t.ex. kort förväntad livslängd och samtidig sjukdom) eller annan egenskap som utesluter lämplig diagnos, behandling eller uppföljning i försöket
  12. Förekomst av hjärnimplantat av metallklämmor och/eller hjärnstimulatorer
  13. Svår dystoni/ofrivilliga rörelser
  14. Personer som avses i artiklarna L1121-5 till L1121-7 i den franska folkhälsolagen (CSP), motsvarande alla skyddade personer: gravida kvinnor, kvinnor i förlossningsarbete, ammande mödrar, personer som berövats friheten genom rättsligt eller administrativt beslut, personer som genomgår psykiatrisk vård enligt artiklarna L.3212-1 och L.3213-1 som inte omfattas av artikel L.1121-8, personer som intagits i en hälso- eller socialinstitution för andra ändamål än forskning och minderåriga.

Dessutom kommer patienten inte att inkluderas för implantation (exklusionskriterier) om han/hon inte är berättigad till ett BCI-rehabiliteringsprotokoll, som bestäms av det kliniska teamet efter multimodala urvalstester. Som exempel kan det bero på:

  1. Inga befintliga kvarvarande kortikospinala banor bevisade med traktografi och/eller Motor Evoked Potential (MEP)
  2. Oförmåga att kontrollera en BCI eller ovilja att följa ett BCI-rehabiliteringsprogram, bedömd med MEG-BCI
  3. Oförmåga att aktivera några kvarvarande motoriska regioner under motorisk föreställning, bedömd med EEG och funktionell MRT (fMRT)
  4. Skallens form på implantationsplatsen inte överensstämmer med WIMAGINE-implantatet, bedömd med anatomisk MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: REHABCI System
WIMAGINE-baserad neurorehabiliteringsterapi för överkroppen
Enhet: BCI
WIMAGINE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten hos ett trådlöst ECoG-baserat BCI med WIMAGINE®-systemet hos patienter med stroke
Tidsram: 2 år efter operationen
Allvarliga biverkningar i samband med kronisk implantation av en extradural ECoG-mätimplantat
2 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av det uppgiftsorienterade rehabiliteringsprogrammet med hjärnstyrda enheter för att utföra dagliga livsrörelser
Tidsram: 7 månader efter operation
Ökning av patientens motorik och funktionella rörelser, med hjälp av bedömningar såsom Fugl-Meyer Assessment för övre extremitet (FMA-UE), Action Research Arm Test (ARAT), Box and Block Test (BBT) och rörelseomfång (RoM)
7 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbetspartners

French Alternative Energies and Atomic Energy Commission (CEA), Grenoble

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

8 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

8 april 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Första postat (Faktisk)

17 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-A01906-43 38RC25.0185

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera