Interface Cérebro-Computador Implantável para Recuperação do Membro Superior após Acidente Vascular Cerebral (BCI4STROKE-Arm)

Critérios de Inclusão:

1. Indivíduo do sexo masculino ou feminino, com idades entre 18 e 70 anos, inclusive
2. Acidente vascular cerebral isquémico hemisférico (> 1,5 cm em 2 fatias de imagem): lesão cortical e/ou subcortical
3. Nenhum procedimento de craniectomia descompressiva realizado
4. AVC unilateral único ocorrido há 6 meses a 18 meses
5. Défice motor incapacitante do membro superior
6. Paciente capaz de seguir um programa de reabilitação
7. Consentimento escrito para participar no estudo, do paciente e do seu representante legal
8. Pessoa afiliada ao sistema de segurança social ou beneficiária de tal sistema
9. Método contracetivo altamente eficaz ou pelo menos aceitável para mulheres em idade fértil

Critérios de Exclusão:

1. Contraindicação para Ressonância Magnética (RM), Tomografia Computorizada (TC), Tomografia por Emissão de Positrões (PET)
2. Contraindicação para Estimulação Magnética Transcraniana (EMT), Eletroencefalografia (EEG), Magnetoencefalografia (MEG)
3. Contraindicação para anestesia geral e para a cirurgia (como trombocitopenia, …)
4. Leucoaraiose grave
5. AVC prévio (défice sintomático)
6. Demência pré-existente ou défices cognitivos significativos (MoCA)
7. Intolerância à estimulação elétrica
8. Espasticidade grave no membro superior (4 ou 5 na escala de Ashworth Modificada - MAS)
9. Lesões na área do couro cabeludo, infeções cutâneas ou dermatite
10. Foco epileptiforme, mesmo sem repercussões clínicas
11. Um estado de saúde, qualquer condição clínica (por exemplo, esperança de vida curta e doença coexistente) ou outra característica que impeça o diagnóstico, tratamento ou acompanhamento adequados no ensaio
12. Presença de implantes cerebrais, clipes metálicos e/ou estimuladores cerebrais
13. Distonia grave/movimentos involuntários

Os pacientes com qualquer um dos seguintes critérios não podem ser incluídos nesta investigação:

1. Contraindicação para RM, TC, PET
2. Contraindicação para EMT, EEG, MEG
3. Contraindicação para anestesia geral e para a cirurgia (como trombocitopenia, …)
4. Leucoaraiose grave
5. AVC prévio (défice sintomático)
6. Demência pré-existente ou défices cognitivos significativos (MoCA)
7. Intolerância à estimulação elétrica
8. Espasticidade grave no membro superior (4 ou 5 na escala de Ashworth Modificada - MAS)
9. Lesões na área do couro cabeludo, infeções cutâneas ou dermatite
10. Foco epileptiforme, mesmo sem repercussões clínicas
11. Um estado de saúde, qualquer condição clínica (por exemplo, esperança de vida curta e doença coexistente) ou outra característica que impeça o diagnóstico, tratamento ou acompanhamento adequados no ensaio
12. Presença de implantes cerebrais, clipes metálicos e/ou estimuladores cerebrais
13. Distonia grave/movimentos involuntários
14. Pessoas referidas nos Artigos L1121-5 a L1121-7 do Código de Saúde Pública Francês (CSP), correspondendo a todas as pessoas protegidas: grávidas, mulheres em trabalho de parto, mães a amamentar, indivíduos privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa, indivíduos sob cuidados psiquiátricos nos termos dos Artigos L.3212-1 e L.3213-1 que não estejam abrangidos pelo Artigo L.1121-8, indivíduos admitidos numa instituição de saúde ou social para fins que não sejam de investigação e menores.

Além disso, o paciente não será incluído para implantação (critérios de exclusão), se não for elegível para um protocolo de reabilitação BCI, conforme determinado pela equipa clínica após testes de seleção multimodal. Como exemplos, pode ser devido a:

1. Ausência de vias corticospinais residuais comprovadas por tractografia e/ou Potencial Evocado Motor (PEM)
2. Incapacidade de controlar um BCI ou falta de vontade de seguir um programa de reabilitação BCI, avaliado por MEG-BCI
3. Incapacidade de ativar quaisquer regiões motoras residuais durante a imagética motora avaliada por EEG e Ressonância Magnética Funcional (fMRI)
4. Forma do crânio no local de implantação não concordante com o implante WIMAGINE, avaliada por RM anatómica