Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implanterbar hjerne-computer-grænseflade til genopretning af overkrop efter slagtilfælde (BCI4STROKE-Arm)

12. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Implanterbar hjerne-computer-grænseflade til genopretning af overekstremiteter efter apopleksi

Den kliniske undersøgelse vil finde sted i tre faser:

  • En præselektions-/selektionsfase for at sikre, at patienten (læsion, symptomer, vores værktøjers evne til at opfange dine bevægelsesintentioner osv.) er egnet til et seks måneders intensivt rehabiliteringsprogram med hjælp fra Brain-Machine Interface.
  • En anden fase, der består i at implementere det intensive rehabiliteringsprogram, først på traditionel vis uden Brain-Machine Interface (2 til 5 uger), og derefter, efter implantation, med Brain-Machine Interface (6 måneder).
  • I den tredje fase vil der kun blive planlagt opfølgende besøg for at sikre implantaternes levetid og opretholdelsen af de motoriske fremskridt opnået gennem rehabiliteringen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BCI4STROKE-Arm kliniske forsøg sigter mod at demonstrere proof of concept for innovative neurorehabiliteringsprotokoller hos patienter med slagtilfælde baseret på brugen af neuroprotese. Målet er at definere og evaluere rehabiliteringsprotokoller hos kroniske patienter 6 til 18 måneder efter et invalidiserende slagtilfælde, der fremmer neuroplasticitetsprocesser gennem brugen af WIMAGINE-neuroprotese og hjerne-signal-dekodningsalgoritmer. Denne hjerne-maskine-grænseflade (BCI) baseret på WIMAGINE-elektrokortikografisk (ECoG) måleimplantat vil blive brugt til at styre håndrehabiliteringsenheder (funktionel elektrisk stimulering, robotortose og videoobservationsterapienhed) som en del af REHABCI-systemet. Patienter vil gennemgå et seks-måneders intensivt rehabiliteringsprogram (mellem tre og fem dage om ugen) baseret på brugen af dette REHABCI-system.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18-70 år inklusive
  2. Hemisferisk iskæmisk apopleksi (> 1,5 cm på 2 billedskiver): kortikal og/eller subkortikal læsion
  3. Ingen dekompressiv kraniektomi udført
  4. Enkelt unilateral apopleksi indtruffet for 6 måneder til 18 måneder siden
  5. Invalidiserende motorisk deficit i overekstremiteten
  6. Patient i stand til at følge et rehabiliteringsprogram
  7. Skriftligt samtykke til deltagelse i studiet fra patienten og hans/hendes juridiske repræsentant
  8. Person tilknyttet socialsikringssystemet eller modtager af et sådant system
  9. Højeffektiv eller i det mindste acceptabel præventionsmetode for kvinder i den fødedygtige alder

Eksklusionskriterier:

  1. Kontraindikation for Magnetisk Resonans Scanning (MR), Computertomografi (CT-scanning), Positron Emission Tomografi (PET-scanning)
  2. Kontraindikation for Transkraniel Magnetisk Stimulering (TMS), Elektroencefalografi (EEG), Magnetoencefalografi (MEG)
  3. Kontraindikation for generel anæstesi og for operationen (såsom trombocytopeni, …)
  4. Svær leukoaraiosis
  5. Tidligere apopleksi (symptomatisk deficit)
  6. Præeksisterende demens eller signifikante kognitive defekter (MoCA)
  7. Intolerance over for elektrisk stimulering
  8. Major spasticitet i overekstremiteten (4 eller 5 på Modified Ashworth Scale - MAS)
  9. Læsioner på hovedbunden, hudinfektioner eller dermatitis
  10. Epileptiform fokus, selv uden kliniske konsekvenser
  11. En helbredstilstand, enhver klinisk tilstand (f.eks. kort forventet levetid og samtidig sygdom) eller anden karakteristika, der forhindrer passende diagnose, behandling eller opfølgning i forsøget
  12. Tilstedeværelse af hjerneimplantater af metalclips og/eller hjernestimulatorer
  13. Svær dystoni/uønskede bevægelser

Patienter med et af følgende kriterier kan ikke inkluderes i denne undersøgelse:

  1. Kontraindikation for MR, CT-scanning, PET-scanning
  2. Kontraindikation for TMS, EEG, MEG
  3. Kontraindikation for generel anæstesi og for operationen (såsom trombocytopeni, …)
  4. Svær leukoaraiosis
  5. Tidligere apopleksi (symptomatisk deficit)
  6. Præeksisterende demens eller signifikante kognitive defekter (MoCA)
  7. Intolerance over for elektrisk stimulering
  8. Major spasticitet i overekstremiteten (4 eller 5 på Modified Ashworth Scale - MAS)
  9. Læsioner på hovedbunden, hudinfektioner eller dermatitis
  10. Epileptiform fokus, selv uden kliniske konsekvenser
  11. En helbredstilstand, enhver klinisk tilstand (f.eks. kort forventet levetid og samtidig sygdom) eller anden karakteristika, der forhindrer passende diagnose, behandling eller opfølgning i forsøget
  12. Tilstedeværelse af hjerneimplantater af metalclips og/eller hjernestimulatorer
  13. Svær dystoni/uønskede bevægelser
  14. Personer omtalt i artiklerne L1121-5 til L1121-7 i den franske sundhedskodeks (CSP), svarende til alle beskyttede personer: gravide kvinder, fødende kvinder, ammende mødre, personer frataget frihed ved domstols- eller administrativ beslutning, personer under psykiatrisk behandling i henhold til artiklerne L.3212-1 og L.3213-1, der ikke er omfattet af artikel L.1121-8, personer indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning, og mindreårige.

Desuden vil patienten ikke blive inkluderet til implantation (eksklusionskriterier), hvis han ikke er egnet til et BCI-rehabiliteringsprotokol, som fastlagt af det kliniske team efter multimodale udvælgelsestests. Som eksempler kan det skyldes:

  1. Ingen eksisterende resterende corticospinale baner bevist med traktografi og/eller Motor Evoked Potential (MEP)
  2. Manglende evne til at kontrollere en BCI eller uvillighed til at følge et BCI-rehabiliteringsprogram, vurderet ved MEG-BCI
  3. Manglende evne til at aktivere eventuelle resterende motorregioner under motorisk forestilling vurderet ved EEG og funktionel MR (fMR)
  4. Skullens form på implantationsstedet ikke i overensstemmelse med WIMAGINE-implantatet, vurderet ved anatomisk MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: REHABCI System
WIMAGINE-baseret neurorehabiliteringsterapi for overekstremitet
Enhed: BCI
WIMAGINE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden af en trådløs ECoG-baseret BCI, der anvender WIMAGINE®-systemet hos patienter med apopleksi
Tidsramme: 2 år efter operationen
Alvorlige bivirkninger forbundet med kronisk implantation af et ekstraduralt ECoG-måleimplantat
2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af det opgaveorienterede rehabiliteringsprogram ved hjælp af hjernekontrollerede enheder til udførelse af dagligdagsbevægelser
Tidsramme: 7 måneder efter operation
Forbedring af patientens motorik og funktionelle bevægelser ved hjælp af vurderinger såsom Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE), Action Research Arm Test (ARAT), Box and Block Test (BBT) og Range of Motion (RoM)
7 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

French Alternative Energies and Atomic Energy Commission (CEA), Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-A01906-43 38RC25.0185

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner