Implantoitava aivo-tietokonerajapinta yläraajojen toipumiseksi aivohalvauksen jälkeen (BCI4STROKE-Arm)
torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Implantoitava aivo-tietokonerajapinta yläraajojen toipumisen tukemiseksi aivohalvauksen jälkeen
Kliininen tutkimus toteutetaan kolmessa vaiheessa:
- Ennakkovalinta/valintavaihe varmistaakseen, että potilas (vamma, oireet, työkalujemme kyky havaita liikeaikomuksesi jne.) soveltuu kuuden kuukauden intensiiviseen kuntoutusohjelmaan käyttäen aivo-kone-rajapintaa.
- Toinen vaihe, joka koostuu intensiivisen kuntoutusohjelman toteuttamisesta, ensin perinteisellä tavalla ilman aivo-kone-rajapintaa (2–5 viikkoa), sitten implantointia seuranneen ajan aivo-kone-rajapinnan kanssa (6 kuukautta).
- Kolmannessa vaiheessa ainoastaan seurantakäynnit suunnitellaan varmistamaan implanttien kestävyys ja kuntoutuksen aikana saavutettujen motoristen edistymisten ylläpito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
BCI4STROKE-Arm-kliininen tutkimus pyrkii osoittamaan innovatiivisten neurokuntoutusprotokollien toimintaperiaatteen aivohalvauspotilailla neuroproteesien käytön perusteella.
Tavoitteena on määritellä ja arvioida kuntoutusprotokollia kroonisille potilaille 6–18 kuukautta vammauttavan aivohalvauksen jälkeen, edistämällä neuroplastisuusprosesseja WIMAGINE-neuroproteesin ja aivosignaalien dekoodausalgoritmien avulla.
Tätä WIMAGINE-elektrokortikografiseen (ECoG) mittausimplanttiin perustuvaa aivo-kone-liitäntää (BCI) käytetään käsien kuntoutuslaitteiden ohjaamiseen (toiminnallinen sähköärsytys, robotiikkaortoosi ja videohavainnointiterapialaitteet) osana REHABCI-järjestelmää.
Potilaat osallistuvat kuuden kuukauden intensiiviseen kuntoutusohjelmaan (kolmesta viiteen päivää viikossa) perustuen tämän REHABCI-järjestelmän käyttöön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- Puhelinnumero: 0438782851
- Sähköposti: csandreballester@chu-grenoble.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Olivier DETANTE, MD, PhD
- Puhelinnumero: 04 76 76 57 89
- Sähköposti: ODetante@chu-grenoble.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38000
- Rekrytointi
- CHUGA
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- Puhelinnumero: 0438782851
- Sähköposti: csandreballester@chu-grenoble.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier DETANTE, MD, PhD
- Puhelinnumero: 04 76 76 57 89
- Sähköposti: ODetante@chu-grenoble.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18–70-vuotias (mukaan lukien)
- Hemisfäärinen iskeeminen aivohalvaus (> 1,5 cm kahdella kuvantamislausunnolla): kortikaalinen ja/tai subkortikaalinen vaurio
- Dekompressiivista kraniektomiaa ei ole suoritettu
- Yksittäinen yksipuolinen aivohalvaus tapahtui 6–18 kuukautta sitten
- Vammauttava yläraajan motorinen vaje
- Potilas kykenevä seuraamaan kuntoutusohjelmaa
- Potilaan ja hänen laillisen edustajansa kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Henkilö, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sellaisen järjestelmän edunsaaja
- Hyvin tehokas tai vähintään hyväksyttävä ehkäisymenetelmä hedelmällisessä iässä oleville naisille
Poissulkemiskriteerit:
- Magneettikuvauksen (MRI), tietokonetomografian (CT) tai positroniemissiotomografian (PET) vasta-aiheisuus
- Transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS), elektroenkefalografian (EEG) tai magnetoenkefalografian (MEG) vasta-aiheisuus
- Yleisanestesian ja leikkauksen vasta-aiheisuus (kuten trombosytopenia, ...)
- Vaikea leukoaraioosi
- Aiempi aivohalvaus (oireellinen vaje)
- Ennestään oleva dementia tai merkittävä kognitiivinen vaje (MoCA)
- Sähköstimulaation sietämättömyys
- Vakava spastisuus yläraajassa (4 tai 5 muokatun Ashworthin asteikon (MAS) mukaan)
- Vaurioita päänahka-alueella, ihotulehdukset tai dermatitti
- Epileptiforminen fokus, vaikka ilman kliinisiä seurauksia
- Terveydentila, mikä tahansa kliininen tila (esim. lyhyt elinajanodote ja samanaikainen sairaus) tai muu ominaisuus, joka estää asianmukaisen diagnoosin, hoidon tai seurannan tutkimuksessa
- Aivoleikkauksen metalliklamppien ja/tai aivostimulaattorien läsnäolo
- Vaikea dystonia/tahattomat liikkeet
Potilaita, joilla on jokin seuraavista kriteereistä, ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen:
- MRI:n, CT:n tai PET:n vasta-aiheisuus
- TMS:n, EEG:n tai MEG:n vasta-aiheisuus
- Yleisanestesian ja leikkauksen vasta-aiheisuus (kuten trombosytopenia, ...)
- Vaikea leukoaraioosi
- Aiempi aivohalvaus (oireellinen vaje)
- Ennestään oleva dementia tai merkittävä kognitiivinen vaje (MoCA)
- Sähköstimulaation sietämättömyys
- Vakava spastisuus yläraajassa (4 tai 5 muokatun Ashworthin asteikon (MAS) mukaan)
- Vaurioita päänahka-alueella, ihotulehdukset tai dermatitti
- Epileptiforminen fokus, vaikka ilman kliinisiä seurauksia
- Terveydentila, mikä tahansa kliininen tila (esim. lyhyt elinajanodote ja samanaikainen sairaus) tai muu ominaisuus, joka estää asianmukaisen diagnoosin, hoidon tai seurannan tutkimuksessa
- Aivoleikkauksen metalliklamppien ja/tai aivostimulaattorien läsnäolo
- Vaikea dystonia/tahattomat liikkeet
- Ranskan kansanterveyslain (CSP) artiklojen L1121-5–L1121-7 mukaiset henkilöt, jotka vastaavat kaikkia suojeltuja henkilöitä: raskaana olevat naiset, synnyttävät naiset, imettävät äidit, tuomio- tai hallintopäätöksellä vapaudestaan riistetyt henkilöt, artiklojen L.3212-1 ja L.3213-1 mukaisessa psykiatrisessa hoidossa olevat henkilöt, jotka eivät kuulu artiklan L.1121-8 piiriin, terveydenhuollon tai sosiaalilaitokseen muusta kuin tutkimustarkoituksessa otetut henkilöt sekä alaikäiset.
Lisäksi potilasta ei oteta mukaan implantointiin (poissulkemiskriteeri), jos hän ei ole kelvollinen BCI-kuntoutusprotokollaan, kuten kliininen tiimi on määrittänyt multimodaalisten valintatestien jälkeen.
Esimerkkeinä tähän voi johtua:
- Residuaalisten kortikospinaalisten traktien puuttuminen, joka on todistettu traktografialla ja/tai motorisella evokoidulla potentiaalilla (MEP)
- Kyvyttömyys ohjata BCI:tä tai haluttomuus seurata BCI-kuntoutusohjelmaa, arvioitu MEG-BCI:llä
- Kyvyttömyys aktivoida mitään residuaalisia motorisia alueita motorisen kuvittelun aikana, arvioitu EEG:llä ja toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI)
- Kallon muoto implantointipaikassa ei vastaa WIMAGINE-implanttia, arvioitu anatomisella MRI:lla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: REHABCI-järjestelmä
WIMAGINE-pohjainen yläraajojen neurorehabilitointiterapia
|
WIMAGINE
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Langattoman ECoG-pohjaisen BCI:n turvallisuus WIMAGINE®-järjestelmällä aivohalvauspotilailla
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Vakavat haittatapahtumat, jotka liittyvät kroniseen epiduraalisen ECoG-mittausimplantin istutukseen
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehtäväsuuntautuneen kuntoutusohjelman tehokkuus aivokontrolloiduilla laitteilla päivittäisten elämäntoimintojen liikkeiden suorittamisessa
Aikaikkuna: 7 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan motoristen ja toiminnallisten liikkeiden parantaminen käyttäen arviointimenetelmiä kuten Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE), Action Research Arm Test (ARAT), Box and Block Test (BBT) ja liikkuvuus (RoM)
|
7 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Benabid AL, Costecalde T, Eliseyev A, Charvet G, Verney A, Karakas S, Foerster M, Lambert A, Moriniere B, Abroug N, Schaeffer MC, Moly A, Sauter-Starace F, Ratel D, Moro C, Torres-Martinez N, Langar L, Oddoux M, Polosan M, Pezzani S, Auboiroux V, Aksenova T, Mestais C, Chabardes S. An exoskeleton controlled by an epidural wireless brain-machine interface in a tetraplegic patient: a proof-of-concept demonstration. Lancet Neurol. 2019 Dec;18(12):1112-1122. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30321-7. Epub 2019 Oct 3.
- Mestais CS, Charvet G, Sauter-Starace F, Foerster M, Ratel D, Benabid AL. WIMAGINE: wireless 64-channel ECoG recording implant for long term clinical applications. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2015 Jan;23(1):10-21. doi: 10.1109/TNSRE.2014.2333541. Epub 2014 Jun 30.
- Eliseyev A, Mestais C, Charvet G, Sauter F, Abroug N, Arizumi N, Cokgungor S, Costecalde T, Foerster M, Korczowski L, Moriniere B, Porcherot J, Pradal J, Ratel D, Tarrin N, Torres-Martinez N, Verney A, Aksenova T, Benabid AL. CLINATEC(R) BCI platform based on the ECoG-recording implant WIMAGINE(R) and the innovative signal-processing: preclinical results. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1222-5. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943817.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 8. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 8. huhtikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-A01906-43 38RC25.0185
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .