Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Implantálható Agy-Számítógép Interfész az Agyi Vérzés Utáni Felső Végtagi Funkciók Visszanyeréséhez (BCI4STROKE-Arm)

2026. július 2. frissítette: University Hospital, Grenoble

Implantálható Agy-Számítógép Interfész Az Agyvérzés Utáni Felső Végtagok Felépüléséhez

A klinikai vizsgálat három szakaszban zajlik:

  • Egy előválogatási/kiválasztási szakasz annak biztosítására, hogy a beteg (a károsodás, a tünetek, eszközeink képessége a mozgási szándékok érzékelésére stb.) megfelelő egy hat hónapos intenzív rehabilitációs programhoz, amely Agy-Gép Interfészt alkalmaz.
  • Egy második szakasz, amely az intenzív rehabilitációs program végrehajtásából áll, először hagyományos módon, Agy-Gép Interfész nélkül (2-5 hét), majd az implantáció után Agy-Gép Interfészel (6 hónap).
  • A harmadik szakaszban csak követő látogatásokat terveznek, hogy biztosítsák az implantátumok tartósságát és a rehabilitáció révén elért motoros fejlődés fenntartását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BCI4STROKE-Arm klinikai vizsgálat célja az innovatív neurorehabilitációs protokollok koncepciójának bizonyítása stroke-betegekben, amelyek a neuroprotézisek használatán alapulnak. A cél a rehabilitációs protokollok meghatározása és értékelése krónikus betegekben 6-18 hónappal egy diszabiltizáló stroke után, a neuroplaszticitási folyamatok elősegítése a WIMAGINE neuroprotézis és az agyi jelek dekódolására szolgáló algoritmusok használatával. Ez az agy-gép interfész (BCI), amely a WIMAGINE elektrokortikográfiás (ECoG) mérési implantátumon alapul, a kéz rehabilitációs eszközeinek irányítására szolgál (funkcionális elektromos stimuláció, robotikus ortézis és videó megfigyeléses terápiás eszköz), mint a REHABCI rendszer része. A betegek egy hat hónapos intenzív rehabilitációs programot követnek (heti három-öt nap között) a REHABCI rendszer használatára alapozva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 18-70 éves kor között (beleértve a határokat)
  2. Hemiszférikus iszkémiás stroke (> 1,5 cm két képalkotó szelvényen): kéregi és/vagy szubkortikális elváltozás
  3. Nem végeztek dekompressziós kraniektómia műtétet
  4. Egyoldali stroke 6 hónappal-18 hónappal ezelőtt
  5. Fogyatékkal járó mozgáshiány a felső végtagban
  6. A beteg képes rehabilitációs programot követni
  7. Írásbeli hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez a betegtől és törvényes képviselőjétől
  8. Az egészségbiztosítási rendszerhez tartozó személy vagy az ilyen rendszer kedvezményezettje
  9. Magas hatékonyságú vagy legalább elfogadható fogamzásgátlási módszer gyermekvállalásra képes nők esetén

Kizárási kritériumok:

  1. Mágneses rezonancia vizsgálatra (MRI), számítógépes tomográfiára (CT), pozitron emissziós tomográfiára (PET) való ellenjavallat
  2. Transzkraniális mágneses stimulációra (TMS), elektroenkefalográfiára (EEG), magnetoencefalográfiára (MEG) való ellenjavallat
  3. Általános érzéstelenítésre és a műtétre való ellenjavallat (például trombocitopénia, …)
  4. Súlyos leukoaraiosis
  5. Korábbi stroke (tünetes deficit)
  6. Előzetesen fennálló demencia vagy jelentős kognitív deficit (MoCA)
  7. Elektromos stimulációra való intolerancia
  8. Súlyos spasticitás a felső végtagban (4 vagy 5 a módosított Ashworth-skálán - MAS)
  9. Fejbőr területén lévő elváltozások, bőrfertőzések vagy dermatitis
  10. Epileptiform fókusz, még klinikai következmények nélkül is
  11. Egészségi állapot, bármilyen klinikai állapot (pl. rövid várható élettartam, társbetegség) vagy más jellemző, amely megakadályozza a megfelelő diagnózist, kezelést vagy nyomon követést a vizsgálatban
  12. Agyi implantátumok, fémklipsek és/vagy agyi stimulátorok jelenléte
  13. Súlyos disztonia/akaratlan mozgások

A következő kritériumok bármelyikével rendelkező betegek nem vehetők fel ebbe a vizsgálatba:

  1. MRI, CT, PET vizsgálatra való ellenjavallat
  2. TMS, EEG, MEG vizsgálatra való ellenjavallat
  3. Általános érzéstelenítésre és a műtétre való ellenjavallat (például trombocitopénia, …)
  4. Súlyos leukoaraiosis
  5. Korábbi stroke (tünetes deficit)
  6. Előzetesen fennálló demencia vagy jelentős kognitív deficit (MoCA)
  7. Elektromos stimulációra való intolerancia
  8. Súlyos spasticitás a felső végtagban (4 vagy 5 a módosított Ashworth-skálán - MAS)
  9. Fejbőr területén lévő elváltozások, bőrfertőzések vagy dermatitis
  10. Epileptiform fókusz, még klinikai következmények nélkül is
  11. Egészségi állapot, bármilyen klinikai állapot (pl. rövid várható élettartam, társbetegség) vagy más jellemző, amely megakadályozza a megfelelő diagnózist, kezelést vagy nyomon követést a vizsgálatban
  12. Agyi implantátumok, fémklipsek és/vagy agyi stimulátorok jelenléte
  13. Súlyos disztonia/akaratlan mozgások
  14. A francia Közegészségügyi Törvénykönyv (CSP) L1121-5–L1121-7. cikkeiben említett személyek, amelyek minden védett személyre vonatkoznak: terhes nők, szülő nők, szoptató anyák, bírósági vagy közigazgatási döntéssel szabadságától megfosztott személyek, az L.3212-1 és L.3213-1. cikkek szerinti pszichiátriai ellátásban részesülő személyek, akikre az L.1121-8. cikk nem vonatkozik, egészségügyi vagy szociális intézménybe felvett személyek kutatáson kívüli célból, és kiskorúak.

Továbbá a beteget nem fogadják be implantációra (kizárási kritérium), ha nem jogosult BCI rehabilitációs protokollra, amit a klinikai csapat a multimodális kiválasztási tesztek után határoz meg. Például ez lehet annak következtében:

  1. Nem létező maradék kortikospinális pályák igazolása tractográfiával és/vagy motoros kiváltott potenciállal (MEP)
  2. BCI irányítására való képtelenség vagy BCI rehabilitációs program követésére való vonakodás, MEG-BCI által értékelve
  3. Maradék motoros területek aktiválására való képtelenség motoros képzelés során, EEG és funkcionális MRI (fMRI) által értékelve
  4. Az implantációs hely koponyájának alakja nem egyezik a WIMAGINE implantátummal, anatómiai MRI által értékelve

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: REHABCI Rendszer
WIMAGINE-alapú felső végtagi neurorrehabilitációs terápia
Eszköz: BCI
WIMAGINE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A WIMAGINE® rendszerrel működő vezeték nélküli ECoG-alapú BCI biztonságossága strokeos betegeknél
Időkeret: 2 évvel a műtét után
A krónikus extradurális ECoG mérő implantátum implantációjával összefüggésbe hozható súlyos mellékhatások
2 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A feladat-orientált rehabilitációs program hatékonysága agyvezérlésű eszközök használatával a mindennapi mozgások végrehajtásához
Időkeret: 7 hónappal a műtét után
A beteg mozgékonyságának és funkcionális mozgásainak javítása, olyan értékelések felhasználásával, mint például a Fugl-Meyer értékelés a felső végtagra (FMA-UE), az Action Research Arm Test (ARAT), a Box and Block Test (BBT) és a mozgástartomány (RoM)
7 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Együttműködők

French Alternative Energies and Atomic Energy Commission (CEA), Grenoble

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. április 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. április 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-A01906-43 38RC25.0185

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel