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뇌졸중 후 상지 회복을 위한 이식형 뇌-컴퓨터 인터페이스 (BCI4STROKE-Arm)

2026년 3월 12일 업데이트: University Hospital, Grenoble

뇌졸중 후 상지 기능 회복을 위한 이식형 뇌-컴퓨터 인터페이스

이 임상 연구는 세 단계로 진행됩니다:

  • 환자(병변, 증상, 우리 도구가 당신의 움직임 의도를 감지하는 능력 등)가 Brain-Machine Interface를 사용한 6개월 집중 재활 프로그램에 적합한지 확인하기 위한 사전 선별/선발 단계.
  • 두 번째 단계로, 집중 재활 프로그램을 시행합니다. 먼저 Brain-Machine Interface 없이 전통적인 방식으로(2~5주), 그런 다음 이식 후 Brain-Machine Interface와 함께(6개월).
  • 세 번째 단계에서는, 이식물의 장기적 안정성과 재활을 통해 달성한 운동 기능 향상의 유지 관리를 확인하기 위한 추적 방문만 예정되어 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

BCI4STROKE-Arm 임상시험은 뉴로프로스테시스 사용을 기반으로 한 뇌졸중 환자에게 혁신적인 신경재활 프로토콜의 개념 증명을 목표로 합니다. 목표는 장애성 뇌졸중 후 6개월에서 18개월 사이의 만성 환자에게 재활 프로토콜을 정의하고 평가하여 WIMAGINE 뉴로프로스테시스 및 뇌 신호 디코딩 알고리즘 사용을 통해 신경가소성 과정을 촉진하는 것입니다. 이 뇌-기계 인터페이스(BCI)는 WIMAGINE 전기피질측정(ECoG) 임플란트를 기반으로 하여 REHABCI 시스템의 일부로 손 재활 장치(기능적 전기 자극, 로봇형 보조기, 비디오 관찰 치료 장치)를 제어하는 데 사용됩니다. 환자는 이 REHABCI 시스템 사용을 기반으로 한 6개월간의 집중 재활 프로그램(주 3~5일)을 따를 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 만 18세에서 70세까지 포함
  2. 반구 허혈성 뇌졸중 (2개의 영상 슬라이드에서 > 1.5cm): 피질 및/또는 피질하 병변
  3. 감압 두개골 절제술 시행되지 않음
  4. 6개월에서 18개월 전에 발생한 단일 일측성 뇌졸중
  5. 상지의 장애성 운동 결손
  6. 재활 프로그램을 따를 수 있는 환자
  7. 환자 및 법정 대리인의 연구 참여에 대한 서면 동의
  8. 사회 보장 제도에 가입된 자 또는 해당 제도의 수혜자
  9. 가임기 여성의 경우 고효율 또는 최소 허용 가능한 피임법

제외 기준:

  1. 자기공명영상(MRI), 컴퓨터단층촬영(CT 스캔), 양전자방출단층촬영(PET 스캔)에 대한 금기증
  2. 경두개 자기 자극(TMS), 뇌파검사(EEG), 뇌자도검사(MEG)에 대한 금기증
  3. 전신 마취 및 수술에 대한 금기증 (혈소판감소증 등)
  4. 심각한 백질변성
  5. 이전 뇌졸중 (증상적 결손)
  6. 기존 치매 또는 중대한 인지 결손 (MoCA)
  7. 전기 자극에 대한 불내성
  8. 상지의 주요 경직 (수정된 애쉬워스 척도 - MAS에서 4 또는 5)
  9. 두피 부위의 병변, 피부 감염 또는 피부염
  10. 임상적 영향 없이도 간질 초점
  11. 연구에서 적절한 진단, 치료 또는 추적 관찰을 방해하는 건강 상태, 임상적 상태 (예: 짧은 기대 수명, 동반 질환) 또는 기타 특성
  12. 뇌 임플란트, 금속 클립 및/또는 뇌 자극기 존재
  13. 심각한 이상긴장/불수의적 운동

다음 기준 중 하나라도 해당하는 환자는 본 연구에 포함될 수 없습니다:

  1. MRI, CT 스캔, PET 스캔에 대한 금기증
  2. TMS, EEG, MEG에 대한 금기증
  3. 전신 마취 및 수술에 대한 금기증 (혈소판감소증 등)
  4. 심각한 백질변성
  5. 이전 뇌졸중 (증상적 결손)
  6. 기존 치매 또는 중대한 인지 결손 (MoCA)
  7. 전기 자극에 대한 불내성
  8. 상지의 주요 경직 (수정된 애쉬워스 척도 - MAS에서 4 또는 5)
  9. 두피 부위의 병변, 피부 감염 또는 피부염
  10. 임상적 영향 없이도 간질 초점
  11. 연구에서 적절한 진단, 치료 또는 추적 관찰을 방해하는 건강 상태, 임상적 상태 (예: 짧은 기대 수명, 동반 질환) 또는 기타 특성
  12. 뇌 임플란트, 금속 클립 및/또는 뇌 자극기 존재
  13. 심각한 이상긴장/불수의적 운동
  14. 프랑스 공중보건법(CSP) 제L1121-5조부터 제L1121-7조에 언급된 자, 즉 모든 보호 대상자: 임산부, 분만 중인 여성, 수유 중인 어머니, 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 개인, 제L.3212-1조 및 제L.3213-1조에 따라 정신과 치료를 받고 있으며 제L.1121-8조에 해당하지 않는 개인, 연구 목적 외의 건강 또는 사회 복지 기관에 입소한 개인, 미성년자.

또한, 환자는 다중모드 선별 검사 후 임상 팀이 결정한 바와 같이 BCI 재활 프로토콜에 적합하지 않을 경우, 이식에 포함되지 않습니다 (제외 기준). 예를 들어, 다음과 같은 이유일 수 있습니다:

  1. 잔여 피질척수로가 존재하지 않음 (신경다발영상 및/또는 운동유발전위(MEP)로 증명)
  2. BCI를 제어할 수 없거나 BCI 재활 프로그램을 따르지 않으려는 의지 부족 (MEG-BCI로 평가)
  3. 운동 심상 중 잔여 운동 영역을 활성화할 수 없음 (EEG 및 기능적 MRI(fMRI)로 평가)
  4. 이식 부위의 두개골 형태가 WIMAGINE 임플란트와 일치하지 않음 (해부학적 MRI로 평가)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리허브시 시스템
WIMAGINE 기반 상지 신경재활 치료
장치: BCI
와이매진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 환자에서 WIMAGINE® 시스템을 사용한 무선 ECoG 기반 BCI의 안전성
기간: 수술 후 2년
만성적인 경막외 뇌파 측정 임플란트 삽입과 관련된 심각한 이상반응
수술 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 제어 장치를 활용한 과제 지향 재활 프로그램의 일상 생활 동작 수행 효능
기간: 수술 후 7개월
환자의 운동성과 기능적 움직임 증가, Fugl-Meyer 상지 평가(FMA-UE), Action Research Arm Test(ARAT), Box and Block Test(BBT) 및 관절 가동 범위(RoM)와 같은 평가 도구 활용
수술 후 7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

협력자

French Alternative Energies and Atomic Energy Commission (CEA), Grenoble

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 30일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2031년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-A01906-43 38RC25.0185

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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