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用于中风后上肢功能恢复的植入式脑机接口 (BCI4STROKE-Arm)

2026年7月2日 更新者：University Hospital, Grenoble

用于中风后上肢功能恢复的可植入脑机接口

临床研究将分为三个阶段进行：

  • 预筛选/筛选阶段：确保患者（病灶、症状、我们的工具检测您运动意图的能力等）适合接受为期六个月的使用脑机接口的强化康复计划。
  • 第二阶段：实施强化康复计划，首先以传统方式进行，不使用脑机接口（2至5周），然后在植入后使用脑机接口（6个月）。
  • 第三阶段：仅安排随访访问，以确保植入物的长期有效性以及通过康复实现的运动进展的维持。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

BCI4STROKE-Arm临床试验旨在证明基于神经假体使用的创新神经康复方案在中风患者中的概念验证。 目标是定义和评估在致残性中风后6至18个月的慢性患者的康复方案，通过使用WIMAGINE神经假体和脑信号解码算法促进神经可塑性过程。 这种基于WIMAGINE脑皮层电图（ECoG）测量植入物的脑机接口（BCI）将用于控制手部康复设备（功能性电刺激、机器人矫形器和视频观察治疗设备），作为REHABCI系统的一部分。 患者将遵循基于该REHABCI系统的六个月强化康复计划（每周三至五天）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性，年龄在18至70岁之间（含）
  2. 半球缺血性卒中（在2个成像切片上>1.5厘米）：皮质和/或皮质下病变
  3. 未进行去骨瓣减压术
  4. 单侧卒中发生在6个月至18个月前
  5. 上肢存在致残性运动功能障碍
  6. 患者能够遵循康复计划
  7. 患者及其法定代表签署参与研究的书面同意书
  8. 加入社会保障体系或受益于该体系的人员
  9. 育龄女性需采取高效或至少可接受的避孕措施

排除标准：

  1. 磁共振成像（MRI）、计算机断层扫描（CT扫描）、正电子发射断层扫描（PET扫描）的禁忌症
  2. 经颅磁刺激（TMS）、脑电图（EEG）、脑磁图（MEG）的禁忌症
  3. 全身麻醉和手术的禁忌症（如血小板减少症等）
  4. 严重白质疏松
  5. 既往卒中史（症状性功能障碍）
  6. 已有痴呆或显著认知缺陷（MoCA评估）
  7. 对电刺激不耐受
  8. 上肢严重痉挛（改良Ashworth量表MAS评分4或5级）
  9. 头皮区域病变、皮肤感染或皮炎
  10. 癫痫样病灶，即使无临床表现
  11. 健康状况、任何临床状况（如预期寿命短、并存疾病）或其他特征导致无法在试验中进行适当诊断、治疗或随访
  12. 存在脑部金属夹和/或脑刺激器植入物
  13. 严重肌张力障碍/不自主运动

符合以下任一标准的患者不得纳入本研究：

  1. MRI、CT扫描、PET扫描的禁忌症
  2. TMS、EEG、MEG的禁忌症
  3. 全身麻醉和手术的禁忌症（如血小板减少症等）
  4. 严重白质疏松
  5. 既往卒中史（症状性功能障碍）
  6. 已有痴呆或显著认知缺陷（MoCA评估）
  7. 对电刺激不耐受
  8. 上肢严重痉挛（改良Ashworth量表MAS评分4或5级）
  9. 头皮区域病变、皮肤感染或皮炎
  10. 癫痫样病灶，即使无临床表现
  11. 健康状况、任何临床状况（如预期寿命短、并存疾病）或其他特征导致无法在试验中进行适当诊断、治疗或随访
  12. 存在脑部金属夹和/或脑刺激器植入物
  13. 严重肌张力障碍/不自主运动
  14. 法国《公共卫生法典》（CSP）第L1121-5条至L1121-7条所述人员，即所有受保护人群：孕妇、产妇、哺乳期妇女、被司法或行政决定剥夺自由的人员、根据第L.3212-1条和第L.3213-1条接受精神病治疗但未受第L.1121-8条保护的人员、为研究以外的目的入住医疗或社会机构的人员，以及未成年人。

此外，如果患者不符合BCI康复方案的资格（由临床团队通过多模态筛选测试确定），则不会被纳入植入程序（排除标准）。 例如，可能原因包括：

  1. 无现存残存皮质脊髓束（经纤维束成像和/或运动诱发电位MEP证实）
  2. 无法控制BCI或不愿遵循BCI康复计划（通过MEG-BCI评估）
  3. 在运动想象期间无法激活任何残存运动区域（通过EEG和功能磁共振fMRI评估）
  4. 植入部位的颅骨形状与WIMAGINE植入物不匹配（通过解剖MRI评估）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备可行性
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：REHABCI系统
基于WIMAGINE的上肢神经康复疗法
设备：BCI
WIMAGINE

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用WIMAGINE®系统的无线ECoG脑机接口在卒中患者中的安全性
大体时间：手术后2年
与慢性植入硬膜外ECoG测量植入物相关的严重不良事件
手术后2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用脑控设备执行日常生活动作的任务导向康复方案的疗效
大体时间：手术后7个月
通过使用诸如上肢Fugl-Meyer评估（FMA-UE）、动作研究手臂测试（ARAT）、方块和积木测试（BBT）以及关节活动度（RoM）等评估方法，提升患者的运动能力和功能性动作。
手术后7个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Grenoble

合作者

French Alternative Energies and Atomic Energy Commission (CEA), Grenoble

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月8日

初级完成 (估计的)

2029年4月8日

研究完成 (估计的)

2031年4月8日

研究注册日期

首次提交

2026年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月12日

首次发布 (实际的)

2026年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月2日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-A01906-43 38RC25.0185

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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