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Implantierbare Gehirn-Computer-Schnittstelle zur Wiederherstellung der oberen Gliedmaßen nach einem Schlaganfall (BCI4STROKE-Arm)

12. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Implantierbare Gehirn-Computer-Schnittstelle zur Wiederherstellung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

Die klinische Untersuchung wird in drei Phasen stattfinden:

  • Eine Vorauswahl-/Auswahlphase, um sicherzustellen, dass der Patient (Läsion, Symptome, Fähigkeit unserer Werkzeuge, Ihre Bewegungsabsichten zu erkennen, usw.) für ein sechsmonatiges intensives Rehabilitationsprogramm mit Gehirn-Maschine-Schnittstelle geeignet ist.
  • Eine zweite Phase, die die Umsetzung des intensiven Rehabilitationsprogramms umfasst, zunächst auf herkömmliche Weise ohne die Gehirn-Maschine-Schnittstelle (2 bis 5 Wochen), dann nach der Implantation mit der Gehirn-Maschine-Schnittstelle (6 Monate).
  • Während der dritten Phase werden nur Nachuntersuchungstermine vereinbart, um die Langlebigkeit der Implantate und die Aufrechterhaltung der durch die Rehabilitation erzielten motorischen Fortschritte zu gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die BCI4STROKE-Arm-Studie zielt darauf ab, den Proof of Concept innovativer Neurorehabilitationsprotokolle bei Schlaganfallpatienten auf der Grundlage der Verwendung von Neuroprothesen zu demonstrieren. Das Ziel ist die Definition und Bewertung von Rehabilitationsprotokollen bei chronischen Patienten 6 bis 18 Monate nach einem behindernden Schlaganfall, wobei Neuroplastizitätsprozesse durch den Einsatz der WIMAGINE-Neuroprothese und Gehirnsignal-Decodierungsalgorithmen gefördert werden sollen. Diese auf dem WIMAGINE-Elektrokortikographie(ECoG)-Messimplantat basierende Gehirn-Maschine-Schnittstelle (BCI) wird zur Steuerung von Handrehabilitationsgeräten (funktionelle elektrische Stimulation, robotische Orthese und Videobeobachtungstherapiegerät) als Teil des REHABCI-Systems eingesetzt. Die Patienten durchlaufen ein sechsmonatiges intensives Rehabilitationsprogramm (zwischen drei und fünf Tagen pro Woche) auf der Grundlage der Nutzung dieses REHABCI-Systems.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 18-70 Jahre alt einschließlich
  2. Hemisphärischer ischämischer Schlaganfall (> 1,5 cm auf 2 Bildgebungsschichten): kortikale und/oder subkortikale Läsion
  3. Keine dekompressive Kraniektomie durchgeführt
  4. Einseitiger einzelner Schlaganfall vor 6 bis 18 Monaten aufgetreten
  5. Behinderndes motorisches Defizit der oberen Extremität
  6. Patient in der Lage, ein Rehabilitationsprogramm zu absolvieren
  7. Schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme vom Patienten und seinem/ihrem gesetzlichen Vertreter
  8. Person, die dem sozialen Sicherheitssystem angeschlossen ist oder Nutznießer eines solchen Systems
  9. Hocheffektive oder mindestens akzeptable Verhütungsmethode für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für Magnetresonanztomographie (MRT), Computertomographie (CT), Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
  2. Kontraindikation für transkranielle Magnetstimulation (TMS), Elektroenzephalographie (EEG), Magnetoenzephalographie (MEG)
  3. Kontraindikation für Allgemeinanästhesie und für die Operation (wie Thrombozytopenie, …)
  4. Schwere Leukoaraiose
  5. Früherer Schlaganfall (symptomatisches Defizit)
  6. Vorbestehende Demenz oder signifikante kognitive Defizite (MoCA)
  7. Unverträglichkeit gegenüber elektrischer Stimulation
  8. Schwere Spastik in der oberen Extremität (4 oder 5 auf der modifizierten Ashworth-Skala - MAS)
  9. Läsionen im Kopfhautbereich, Hautinfektionen oder Dermatitis
  10. Epileptiformer Fokus, auch ohne klinische Auswirkungen
  11. Ein Gesundheitszustand, eine klinische Erkrankung (z.B. kurze Lebenserwartung, Begleiterkrankung) oder andere Merkmale, die eine angemessene Diagnose, Behandlung oder Nachbeobachtung in der Studie ausschließen
  12. Vorhandensein von Hirnimplantaten aus Metallclips und/oder Hirnstimulatoren
  13. Schwere Dystonie/unwillkürliche Bewegungen

Patienten mit einem der folgenden Kriterien können nicht in diese Untersuchung eingeschlossen werden:

  1. Kontraindikation für MRT, CT, PET
  2. Kontraindikation für TMS, EEG, MEG
  3. Kontraindikation für Allgemeinanästhesie und für die Operation (wie Thrombozytopenie, …)
  4. Schwere Leukoaraiose
  5. Früherer Schlaganfall (symptomatisches Defizit)
  6. Vorbestehende Demenz oder signifikante kognitive Defizite (MoCA)
  7. Unverträglichkeit gegenüber elektrischer Stimulation
  8. Schwere Spastik in der oberen Extremität (4 oder 5 auf der modifizierten Ashworth-Skala - MAS)
  9. Läsionen im Kopfhautbereich, Hautinfektionen oder Dermatitis
  10. Epileptiformer Fokus, auch ohne klinische Auswirkungen
  11. Ein Gesundheitszustand, eine klinische Erkrankung (z.B. kurze Lebenserwartung, Begleiterkrankung) oder andere Merkmale, die eine angemessene Diagnose, Behandlung oder Nachbeobachtung in der Studie ausschließen
  12. Vorhandensein von Hirnimplantaten aus Metallclips und/oder Hirnstimulatoren
  13. Schwere Dystonie/unwillkürliche Bewegungen
  14. Personen gemäß den Artikeln L1121-5 bis L1121-7 des französischen Gesundheitsgesetzbuches (CSP), entsprechend allen geschützten Personen: schwangere Frauen, Frauen während der Geburt, stillende Mütter, Personen, die durch richterliche oder verwaltungsrechtliche Entscheidung der Freiheit beraubt sind, Personen, die unter psychiatrischer Behandlung nach den Artikeln L.3212-1 und L.3213-1 stehen und nicht unter Artikel L.1121-8 fallen, Personen, die in einer Gesundheitseinrichtung oder sozialen Einrichtung zu anderen Zwecken als der Forschung aufgenommen sind, und Minderjährige.

Darüber hinaus wird der Patient nicht für die Implantation eingeschlossen (Ausschlusskriterien), wenn er nicht für ein BCI-Rehabilitationsprotokoll geeignet ist, wie vom klinischen Team nach multimodalen Auswahltests bestimmt. Beispielsweise kann dies zurückzuführen sein auf:

  1. Keine vorhandenen residualen kortikospinalen Bahnen nachgewiesen durch Traktographie und/oder motorisch evozierte Potenziale (MEP)
  2. Unfähigkeit, ein BCI zu steuern oder Unwilligkeit, ein BCI-Rehabilitationsprogramm zu absolvieren, bewertet durch MEG-BCI
  3. Unfähigkeit, während motorischer Vorstellung irgendwelche residualen motorischen Regionen zu aktivieren, bewertet durch EEG und funktionelle MRT (fMRT)
  4. Form des Schädels an der Implantationsstelle nicht mit dem WIMAGINE-Implantat vereinbar, bewertet durch anatomische MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: REHABCI-System
WIMAGINE-basierte Neurorehabilitationstherapie der oberen Extremitäten
Gerät: BCI
WIMAGINE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit eines drahtlosen ECoG-basierten BCI unter Verwendung des WIMAGINE®-Systems bei Schlaganfallpatienten
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der chronischen Implantation eines extraduralen ECoG-Messimplantats
2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des aufgabenorientierten Rehabilitationsprogramms unter Verwendung von hirngesteuerten Geräten zur Ausführung alltäglicher Bewegungen
Zeitfenster: 7 Monate nach der Operation
Steigerung der Motorik und funktionellen Bewegungen des Patienten unter Verwendung von Bewertungen wie der Fugl-Meyer-Bewertung für die obere Extremität (FMA-UE), dem Action Research Arm Test (ARAT), dem Box and Block Test (BBT) und dem Bewegungsumfang (RoM)
7 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

French Alternative Energies and Atomic Energy Commission (CEA), Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-A01906-43 38RC25.0185

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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