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Interfaccia Cervello-Computer Impiantabile per il Recupero degli Arti Superiori Dopo Ictus (BCI4STROKE-Arm)

12 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Interfaccia Cervello-Computer Impiantabile per il Recupero dell'Arto Superiore Dopo Ictus

L'indagine clinica si svolgerà in tre fasi:

  • Una fase di pre-selezione/selezione per garantire che il paziente (lesione, sintomi, capacità dei nostri strumenti di rilevare le tue intenzioni di movimento, ecc.) sia idoneo a un programma di riabilitazione intensiva di sei mesi utilizzando l'interfaccia cervello-macchina.
  • Una seconda fase, che consiste nell'implementare il programma di riabilitazione intensiva, prima in modo tradizionale, senza l'interfaccia cervello-macchina (da 2 a 5 settimane), poi, dopo l'impianto, con l'interfaccia cervello-macchina (6 mesi).
  • Durante la terza fase, saranno programmati solo controlli di follow-up per garantire la longevità degli impianti e il mantenimento dei progressi motori ottenuti attraverso la riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico BCI4STROKE-Arm mira a dimostrare la prova di concetto di protocolli innovativi di neuroriabilitazione nei pazienti con ictus, basati sull'uso di neuroprotesi. L'obiettivo è definire e valutare i protocolli di riabilitazione in pazienti cronici da 6 a 18 mesi dopo un ictus invalidante, promuovendo i processi di neuroplasticità attraverso l'uso della neuroprotesi WIMAGINE e algoritmi di decodifica dei segnali cerebrali. Questa interfaccia cervello-macchina (BCI) basata sull'impianto di misurazione elettrocorticografica (ECoG) WIMAGINE sarà utilizzata per controllare dispositivi di riabilitazione della mano (stimolazione elettrica funzionale, ortesi robotica e dispositivo di terapia di osservazione video) come parte del sistema REHABCI. I pazienti seguiranno un programma di riabilitazione intensiva di sei mesi (tra tre e cinque giorni a settimana) basato sull'uso di questo sistema REHABCI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi
  2. Ictus ischemico emisferico (> 1,5 cm su 2 sezioni di imaging): lesione corticale e/o sottocorticale
  3. Nessun intervento di craniectomia decompressiva eseguito
  4. Singolo ictus unilaterale verificatosi da 6 mesi a 18 mesi fa
  5. Deficit motorio invalidante dell'arto superiore
  6. Paziente in grado di seguire un programma di riabilitazione
  7. Consenso scritto a partecipare allo studio da parte del paziente e del suo rappresentante legale
  8. Persona affiliata al sistema di sicurezza sociale o beneficiaria di tale sistema
  9. Metodo contraccettivo altamente efficace o almeno accettabile per le donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione per la Risonanza Magnetica (RM), la Tomografia Computerizzata (TC), la Tomografia a Emissione di Positroni (PET)
  2. Controindicazione per la Stimolazione Magnetica Transcranica (TMS), l'Elettroencefalografia (EEG), la Magnetoencefalografia (MEG)
  3. Controindicazione per l'anestesia generale e per l'intervento chirurgico (come trombocitopenia, …)
  4. Leucoaraiosi grave
  5. Precedente ictus (deficit sintomatico)
  6. Demenza preesistente o deficit cognitivi significativi (MoCA)
  7. Intolleranza alla stimolazione elettrica
  8. Splasticità grave nell'arto superiore (4 o 5 nella scala di Ashworth modificata - MAS)
  9. Lesioni nell'area del cuoio capelluto, infezioni cutanee o dermatiti
  10. Focus epilettiforme, anche senza ripercussioni cliniche
  11. Uno stato di salute, qualsiasi condizione clinica (ad esempio, aspettativa di vita breve e malattia concomitante) o altra caratteristica che preclude un'appropriata diagnosi, trattamento o follow-up nella sperimentazione
  12. Presenza di impianti cerebrali di clip metalliche e/o stimolatori cerebrali
  13. Distonia grave/movimenti involontari

I pazienti con uno qualsiasi dei seguenti criteri non possono essere inclusi in questa indagine:

  1. Controindicazione per RM, TC, PET
  2. Controindicazione per TMS, EEG, MEG
  3. Controindicazione per l'anestesia generale e per l'intervento chirurgico (come trombocitopenia, …)
  4. Leucoaraiosi grave
  5. Precedente ictus (deficit sintomatico)
  6. Demenza preesistente o deficit cognitivi significativi (MoCA)
  7. Intolleranza alla stimolazione elettrica
  8. Splasticità grave nell'arto superiore (4 o 5 nella scala di Ashworth modificata - MAS)
  9. Lesioni nell'area del cuoio capelluto, infezioni cutanee o dermatiti
  10. Focus epilettiforme, anche senza ripercussioni cliniche
  11. Uno stato di salute, qualsiasi condizione clinica (ad esempio, aspettativa di vita breve e malattia concomitante) o altra caratteristica che preclude un'appropriata diagnosi, trattamento o follow-up nella sperimentazione
  12. Presenza di impianti cerebrali di clip metalliche e/o stimolatori cerebrali
  13. Distonia grave/movimenti involontari
  14. Persone di cui agli articoli L1121-5 a L1121-7 del Codice della Sanità Pubblica francese (CSP), corrispondenti a tutte le persone protette: donne in gravidanza, donne in travaglio, madri che allattano, individui privati della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, individui sottoposti a cure psichiatriche ai sensi degli articoli L.3212-1 e L.3213-1 non coperti dall'articolo L.1121-8, individui ricoverati in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca e minori.

Inoltre, il paziente non sarà incluso per l'impianto (criteri di esclusione) se non è idoneo per un protocollo di riabilitazione BCI, come determinato dal team clinico dopo test di selezione multimodale.
Ad esempio, può essere dovuto a:

  1. Nessun tratto corticospinale residuo esistente dimostrato dalla trattografia e/o dal Potenziale Motorio Evocato (MEP)
  2. Incapacità di controllare un BCI o mancanza di volontà di seguire un programma di riabilitazione BCI, valutata da MEG-BCI
  3. Incapacità di attivare qualsiasi regione motoria residua durante l'immaginazione motoria valutata da EEG e risonanza magnetica funzionale (fMRI)
  4. Forma del cranio nel sito di impianto non conforme all'impianto WIMAGINE, valutata da RM anatomica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema REHABCI
Terapia di neuroriabilitazione degli arti superiori basata su WIMAGINE
Dispositivo: BCI
WIMAGINE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di un BCI basato su ECoG wireless utilizzando il sistema WIMAGINE® nei pazienti con ictus
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Eventi avversi gravi associati all'impianto cronico di un dispositivo di misurazione ECoG extradurale
2 anni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del programma di riabilitazione orientato al compito utilizzando dispositivi controllati dal cervello per eseguire movimenti della vita quotidiana
Lasso di tempo: 7 mesi dopo l'intervento chirurgico
Aumento della motricità e dei movimenti funzionali del paziente, utilizzando valutazioni come la Fugl-Meyer Assessment per l'arto superiore (FMA-UE), l'Action Research Arm Test (ARAT), il Box and Block Test (BBT) e il Range of Motion (RoM)
7 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Collaboratori

French Alternative Energies and Atomic Energy Commission (CEA), Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-A01906-43 38RC25.0185

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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