Interface Cerveau-Ordinateur Implantable pour la Récupération du Membre Supérieur Après un Accident Vasculaire Cérébral (BCI4STROKE-Arm)
2 juillet 2026 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Interface Cerveau-Ordinateur Implantable pour la Récupération du Membre Supérieur après un AVC
L'investigation clinique se déroulera en trois phases :
- Une phase de présélection/sélection pour s'assurer que le patient (lésion, symptômes, capacité de nos outils à détecter vos intentions de mouvement, etc.) est apte à un programme de rééducation intensive de six mois utilisant l'Interface Cerveau-Machine.
- Une deuxième phase, consistant à mettre en œuvre le programme de rééducation intensive, d'abord de manière traditionnelle, sans l'Interface Cerveau-Machine (2 à 5 semaines), puis, après implantation, avec l'Interface Cerveau-Machine (6 mois).
- Lors de la troisième phase, seuls des visites de suivi seront programmées pour assurer la longévité des implants et le maintien des progrès moteurs obtenus grâce à la rééducation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai clinique BCI4STROKE-Arm vise à démontrer la preuve de concept de protocoles innovants de neuroréadaptation chez les patients victimes d'un AVC, basés sur l'utilisation de neuroprothèses.
L'objectif est de définir et d'évaluer des protocoles de réadaptation chez des patients chroniques 6 à 18 mois après un AVC invalidant, favorisant les processus de neuroplasticité grâce à l'utilisation de la neuroprothèse WIMAGINE et d'algorithmes de décodage des signaux cérébraux.
Cette interface cerveau-machine (BCI) basée sur l'implant de mesure électrocorticographique (ECoG) WIMAGINE sera utilisée pour contrôler des dispositifs de rééducation de la main (stimulation électrique fonctionnelle, orthèse robotique et dispositif de thérapie par observation vidéo) dans le cadre du système REHABCI.
Les patients suivront un programme intensif de réadaptation de six mois (entre trois et cinq jours par semaine) basé sur l'utilisation de ce système REHABCI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- Numéro de téléphone: 0438782851
- E-mail: csandreballester@chu-grenoble.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Olivier DETANTE, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 04 76 76 57 89
- E-mail: ODetante@chu-grenoble.fr
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38000
- Recrutement
- CHUGA
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Contact:
- Caroline SANDRE-BALLESTER, PhD
- Numéro de téléphone: 0438782851
- E-mail: csandreballester@chu-grenoble.fr
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Contact:
- Olivier DETANTE, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 04 76 76 57 89
- E-mail: ODetante@chu-grenoble.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme, âgé de 18 à 70 ans inclus
- Accident vasculaire cérébral ischémique hémisphérique (> 1,5 cm sur 2 coupes d'imagerie) : lésion corticale et/ou sous-corticale
- Aucune craniectomie décompressive réalisée
- Accident vasculaire cérébral unique unilatéral survenu il y a 6 mois à 18 mois
- Déficit moteur invalidant du membre supérieur
- Patient capable de suivre un programme de rééducation
- Consentement écrit pour participer à l'étude du patient et de son représentant légal
- Personne affiliée au régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
- Méthode de contraception hautement efficace ou au moins acceptable pour les femmes en âge de procréer
Critères d'exclusion :
- Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), à la tomodensitométrie (scanner), à la tomographie par émission de positons (TEP)
- Contre-indication à la stimulation magnétique transcrânienne (SMT), à l'électroencéphalographie (EEG), à la magnétoencéphalographie (MEG)
- Contre-indication à l'anesthésie générale et à la chirurgie (telle que la thrombocytopénie, …)
- Leucoaraïose sévère
- Antécédent d'accident vasculaire cérébral (déficit symptomatique)
- Démence préexistante ou déficits cognitifs significatifs (MoCA)
- Intolérance à la stimulation électrique
- Splasticité majeure du membre supérieur (4 ou 5 sur l'échelle modifiée d'Ashworth - MAS)
- Lésions au niveau du cuir chevelu, infections cutanées ou dermatite
- Foyer épileptiforme, même sans répercussions cliniques
- État de santé, toute condition clinique (par exemple, espérance de vie courte, et maladie coexistante) ou autre caractéristique empêchant un diagnostic, un traitement ou un suivi approprié dans l'essai
- Présence d'implants cérébraux, de clips métalliques et/ou de stimulateurs cérébraux
- Dystonie sévère/mouvements involontaires
Les patients présentant l'un des critères suivants ne peuvent pas être inclus dans cette investigation :
- Contre-indication à l'IRM, au scanner, à la TEP
- Contre-indication à la SMT, à l'EEG, à la MEG
- Contre-indication à l'anesthésie générale et à la chirurgie (telle que la thrombocytopénie, …)
- Leucoaraïose sévère
- Antécédent d'accident vasculaire cérébral (déficit symptomatique)
- Démence préexistante ou déficits cognitifs significatifs (MoCA)
- Intolérance à la stimulation électrique
- Splasticité majeure du membre supérieur (4 ou 5 sur l'échelle modifiée d'Ashworth - MAS)
- Lésions au niveau du cuir chevelu, infections cutanées ou dermatite
- Foyer épileptiforme, même sans répercussions cliniques
- État de santé, toute condition clinique (par exemple, espérance de vie courte, et maladie coexistante) ou autre caractéristique empêchant un diagnostic, un traitement ou un suivi approprié dans l'essai
- Présence d'implants cérébraux, de clips métalliques et/ou de stimulateurs cérébraux
- Dystonie sévère/mouvements involontaires
- Personnes visées aux articles L1121-5 à L1121-7 du Code de la santé publique (CSP), correspondant à toutes les personnes protégées : femmes enceintes, femmes en travail, mères allaitantes, personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, personnes faisant l'objet de soins psychiatriques en application des articles L.3212-1 et L.3213-1 qui ne sont pas couvertes par l'article L.1121-8, personnes admises dans un établissement de santé ou social à d'autres fins que la recherche, et mineurs.
De plus, le patient ne sera pas inclus pour l'implantation (critères d'exclusion), s'il n'est pas éligible pour un protocole de rééducation par interface cerveau-ordinateur (BCI), tel que déterminé par l'équipe clinique après des tests de sélection multimodaux. Comme exemples, cela peut être dû à :
- Aucune voie corticospinale résiduelle existante prouvée par tractographie et/ou potentiel évoqué moteur (PEM)
- Incapacité à contrôler un BCI ou réticence à suivre un programme de rééducation par BCI, évaluée par MEG-BCI
- Incapacité à activer toute région motrice résiduelle pendant l'imagerie motrice évaluée par EEG et IRM fonctionnelle (IRMf)
- Forme du crâne au site d'implantation non concordante avec l'implant WIMAGINE, évaluée par IRM anatomique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système REHABCI
Thérapie de neurorééducation du membre supérieur basée sur WIMAGINE
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WIMAGINE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité d’un BCI basé sur un ECoG sans fil utilisant le système WIMAGINE® chez les patients victimes d’un AVC
Délai: 2 ans après la chirurgie
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Événements indésirables graves associés à l'implantation chronique d'un implant de mesure ECoG extradural
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2 ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité du programme de réadaptation orienté vers la tâche utilisant des dispositifs contrôlés par le cerveau pour effectuer des mouvements de la vie quotidienne
Délai: 7 mois après l'opération
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Augmentation de la motricité et des mouvements fonctionnels du patient, utilisant des évaluations telles que l'évaluation Fugl-Meyer pour le membre supérieur (FMA-UE), le test de recherche d'action du bras (ARAT), le test de la boîte et des blocs (BBT) et l'amplitude des mouvements (RoM)
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7 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Benabid AL, Costecalde T, Eliseyev A, Charvet G, Verney A, Karakas S, Foerster M, Lambert A, Moriniere B, Abroug N, Schaeffer MC, Moly A, Sauter-Starace F, Ratel D, Moro C, Torres-Martinez N, Langar L, Oddoux M, Polosan M, Pezzani S, Auboiroux V, Aksenova T, Mestais C, Chabardes S. An exoskeleton controlled by an epidural wireless brain-machine interface in a tetraplegic patient: a proof-of-concept demonstration. Lancet Neurol. 2019 Dec;18(12):1112-1122. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30321-7. Epub 2019 Oct 3.
- Mestais CS, Charvet G, Sauter-Starace F, Foerster M, Ratel D, Benabid AL. WIMAGINE: wireless 64-channel ECoG recording implant for long term clinical applications. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2015 Jan;23(1):10-21. doi: 10.1109/TNSRE.2014.2333541. Epub 2014 Jun 30.
- Eliseyev A, Mestais C, Charvet G, Sauter F, Abroug N, Arizumi N, Cokgungor S, Costecalde T, Foerster M, Korczowski L, Moriniere B, Porcherot J, Pradal J, Ratel D, Tarrin N, Torres-Martinez N, Verney A, Aksenova T, Benabid AL. CLINATEC(R) BCI platform based on the ECoG-recording implant WIMAGINE(R) and the innovative signal-processing: preclinical results. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:1222-5. doi: 10.1109/EMBC.2014.6943817.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
8 avril 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
8 avril 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2026
Première publication (Réel)
17 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-A01906-43 38RC25.0185
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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