Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implanterbar hjerne-datamaskin-grensesnitt for gjenoppretting av overekstremitet etter hjerneslag (BCI4STROKE-Arm)

2. juli 2026 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Implanterbar hjerne-datamaskin-grensesnitt for øvre ekstremitetsgjenvinning etter hjerneslag

Den kliniske undersøkelsen vil finne sted i tre faser:

  • En forhåndsutvelgelse/utvelgelsesfase for å sikre at pasienten (lesjon, symptomer, evnen til våre verktøy til å oppdage dine bevegelsesintensjoner, etc.) er egnet for et seks måneders intensivt rehabiliteringsprogram med hjerne-maskin-grensesnitt.
  • En andre fase, som består av å implementere det intensive rehabiliteringsprogrammet, først på tradisjonell måte, uten hjerne-maskin-grensesnittet (2 til 5 uker), deretter, etter implantasjon, med hjerne-maskin-grensesnittet (6 måneder).
  • I løpet av den tredje fasen vil kun oppfølgingsbesøk bli planlagt for å sikre implantatenes levetid og opprettholdelsen av de motoriske fremskrittene oppnådd gjennom rehabilitering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BCI4STROKE-Arm klinisk studie har som mål å demonstrere beviset for konseptet av innovative nevrorehabiliteringsprotokoller hos pasienter med hjerneslag basert på bruk av nevroproteser. Målet er å definere og evaluere rehabiliteringsprotokoller hos kroniske pasienter 6 til 18 måneder etter et invalidiserende hjerneslag, og fremme nevroplastisitetsprosesser gjennom bruk av WIMAGINE nevroprostese og hjerne-signal-dekoderingsalgoritmer. Denne hjerne-maskin-grensesnittet (BCI) basert på WIMAGINE elektrokortikografisk (ECoG) måleimplantat vil bli brukt til å kontrollere håndrehabiliteringsutstyr (funksjonell elektrisk stimulering, robotisk orthese, og videoobservasjonsterapiutstyr) som en del av REHABCI-systemet. Pasientene vil følge et seks måneders intensivt rehabiliteringsprogram (mellom tre og fem dager per uke) basert på bruk av dette REHABCI-systemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 18–70 år inkludert
  2. Hemisfærisk iskemisk slag (> 1,5 cm på 2 bildesnitt): kortikal og/eller subkortikal lesjon
  3. Ingen dekompressiv kraniektomi utført
  4. Enkeltsidig slag inntraff for 6 måneder til 18 måneder siden
  5. Funksjonshemmende motorisk svikt i overekstremiteten
  6. Pasient i stand til å følge et rehabiliteringsprogram
  7. Skriftlig samtykke til å delta i studien fra pasienten og hans/hennes juridiske representant
  8. Person tilknyttet trygdesystemet eller mottaker av et slikt system
  9. Høyeffektiv eller i det minste akseptabel prevensjonsmetode for kvinner i fruktbar alder

Eksklusjonskriterier:

  1. Kontraindikasjon for magnetresonanstomografi (MR), datatomografi (CT-skanning), positronemisjonstomografi (PET-skanning)
  2. Kontraindikasjon for transkraniell magnetisk stimulering (TMS), elektroencefalografi (EEG), magnetoencefalografi (MEG)
  3. Kontraindikasjon for generell anestesi og for kirurgi (som trombocytopeni, …)
  4. Alvorlig leukoaraiose
  5. Tidligere slag (symptomatisk svikt)
  6. Eksisterende demens eller betydelige kognitive svikt (MoCA)
  7. Intoleranse for elektrisk stimulering
  8. Alvorlig spastisitet i overekstremiteten (4 eller 5 på Modified Ashworth Scale – MAS)
  9. Lesjoner i hodebunnsområdet, hudinfeksjoner eller dermatitt
  10. Epileptiformt fokus, selv uten kliniske konsekvenser
  11. En helsetilstand, en klinisk tilstand (f.eks. kort forventet levetid og samtidig sykdom) eller annen karakteristikk som hindrer riktig diagnose, behandling eller oppfølging i forsøket
  12. Tilstedeværelse av hjerneimplantater av metallklemmer og/eller hjernestimulatorer
  13. Alvorlig dystoni/ufrivillige bevegelser

Pasienter med noen av følgende kriterier kan ikke inkluderes i denne undersøkelsen:

  1. Kontraindikasjon for MR, CT-skanning, PET-skanning
  2. Kontraindikasjon for TMS, EEG, MEG
  3. Kontraindikasjon for generell anestesi og for kirurgi (som trombocytopeni, …)
  4. Alvorlig leukoaraiose
  5. Tidligere slag (symptomatisk svikt)
  6. Eksisterende demens eller betydelige kognitive svikt (MoCA)
  7. Intoleranse for elektrisk stimulering
  8. Alvorlig spastisitet i overekstremiteten (4 eller 5 på Modified Ashworth Scale – MAS)
  9. Lesjoner i hodebunnsområdet, hudinfeksjoner eller dermatitt
  10. Epileptiformt fokus, selv uten kliniske konsekvenser
  11. En helsetilstand, en klinisk tilstand (f.eks. kort forventet levetid og samtidig sykdom) eller annen karakteristikk som hindrer riktig diagnose, behandling eller oppfølging i forsøket
  12. Tilstedeværelse av hjerneimplantater av metallklemmer og/eller hjernestimulatorer
  13. Alvorlig dystoni/ufrivillige bevegelser
  14. Personer omtalt i artiklene L1121-5 til L1121-7 i den franske folkehelseloven (CSP), tilsvarende alle beskyttede personer: gravide kvinner, kvinner i fødsel, ammende mødre, personer fratatt frihet ved juridisk eller administrativ avgjørelse, personer som gjennomgår psykiatrisk behandling under artiklene L.3212-1 og L.3213-1 som ikke er dekket av artikkel L.1121-8, personer innlagt i en helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning, og mindreårige.

Dessuten vil pasienten ikke inkluderes for implantasjon (eksklusjonskriterier) hvis han/hun ikke er kvalifisert for et BCI-rehabiliteringsprotokoll, som bestemt av det kliniske teamet etter multimodale seleksjonstester.
Som eksempler kan dette skyldes:

  1. Ingen eksisterende resterende kortikospinale baner bevist med traktografi og/eller motorisk fremkalt potensial (MEP)
  2. Manglende evne til å kontrollere en BCI eller uvillighet til å følge et BCI-rehabiliteringsprogram, vurdert med MEG-BCI
  3. Manglende evne til å aktivere resterende motorregioner under motorisk forestilling vurdert med EEG og funksjonell MR (fMR)
  4. Skalleform i implantasjonsstedet som ikke stemmer overens med WIMAGINE-implantatet, vurdert med anatomisk MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: REHABCI-systemet
WIMAGINE-basert nevrorehabiliteringsterapi for overekstremitet
Enhet: BCI
WIMAGINE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til et trådløst ECoG-basert BCI som bruker WIMAGINE®-systemet hos pasienter med hjerneslag
Tidsramme: 2 år etter operasjon
Alvorlige bivirkninger forbundet med kronisk implantasjon av et ekstraduralt ECoG-måleimplantat
2 år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av den oppgaveorienterte rehabiliteringsprogrammet ved bruk av hjernekontrollerte enheter for å utføre daglige livsbevegelser
Tidsramme: 7 måneder etter operasjonen
Økning i motorikk og funksjonelle bevegelser hos pasienten, ved bruk av vurderinger som Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UE), Action Research Arm Test (ARAT), Box and Block Test (BBT) og Range of Motion (RoM)
7 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbeidspartnere

French Alternative Energies and Atomic Energy Commission (CEA), Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

8. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

8. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-A01906-43 38RC25.0185

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere