Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implantowalny Interfejs Mózg-Komputer do Odzyskiwania Sprawności Górnej Kończyny po Udarze (BCI4STROKE-Arm)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Implantowalny Interfejs Mózg-Komputer do Odzyskiwania Sprawności Kończyny Górnej po Udarze

Badanie kliniczne będzie przebiegać w trzech fazach:

  • Faza wstępnej selekcji/selekcji w celu upewnienia się, że pacjent (zmiany chorobowe, objawy, zdolność naszych narzędzi do wykrywania intencji ruchu itp.) nadaje się do sześciomiesięcznego intensywnego programu rehabilitacji z wykorzystaniem interfejsu mózg-maszyna.
  • Druga faza, polegająca na wdrożeniu intensywnego programu rehabilitacji, najpierw w sposób tradycyjny, bez interfejsu mózg-maszyna (2 do 5 tygodni), a następnie, po implantacji, z interfejsem mózg-maszyna (6 miesięcy).
  • W trzeciej fazie zaplanowane będą jedynie wizyty kontrolne w celu zapewnienia trwałości implantów i utrzymania postępów motorycznych osiągniętych dzięki rehabilitacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne BCI4STROKE-Arm ma na celu wykazanie koncepcji innowacyjnych protokołów neurorehabilitacji u pacjentów po udarze mózgu, opartych na zastosowaniu neuroprotez. Celem jest zdefiniowanie i ocena protokołów rehabilitacyjnych u pacjentów przewlekłych od 6 do 18 miesięcy po inwalidyzującym udarze, wspieranie procesów neuroplastyczności poprzez zastosowanie neuroprotezy WIMAGINE i algorytmów dekodowania sygnałów mózgowych. Ten interfejs mózg-komputer (BCI) oparty na implantowym pomiarze elektrokortykograficznym (ECoG) WIMAGINE będzie używany do sterowania urządzeniami rehabilitacyjnymi dłoni (funkcjonalna stymulacja elektryczna, orteza robotyczna oraz urządzenie do terapii obserwacji wideo) jako część systemu REHABCI. Pacjenci będą uczestniczyć w sześciomiesięcznym intensywnym programie rehabilitacyjnym (od trzech do pięciu dni w tygodniu) opartym na wykorzystaniu tego systemu REHABCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18–70 lat włącznie
  2. Niedokrwienny udar mózgu półkulowy (> 1,5 cm na 2 skanach obrazowych): uszkodzenie korowe i/lub podkorowe
  3. Nie wykonano zabiegu kraniektomii dekompresyjnej
  4. Pojedynczy jednostronny udar mózgu wystąpił od 6 do 18 miesięcy temu
  5. Uporczywy deficyt motoryczny kończyny górnej
  6. Pacjent zdolny do uczestniczenia w programie rehabilitacji
  7. Pisemna zgoda na udział w badaniu od pacjenta i jego/jej przedstawiciela prawnego
  8. Osoba objęta systemem ubezpieczeń społecznych lub korzystająca z takiego systemu
  9. Wysoce skuteczna lub przynajmniej akceptowalna metoda antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wykluczenia:

  1. Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego (MRI), tomografii komputerowej (CT), pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)
  2. Przeciwwskazanie do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), elektroencefalografii (EEG), magnetoencefalografii (MEG)
  3. Przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego i do zabiegu chirurgicznego (np. małopłytkowość, …)
  4. Cieżka leukoarajoza
  5. Poprzedni udar mózgu (objawowy deficyt)
  6. Wcześniej występująca demencja lub istotne deficyty poznawcze (MoCA)
  7. Nietolerancja na stymulację elektryczną
  8. Znaczna spastyczność kończyny górnej (4 lub 5 w skali zmodyfikowanej Ashwortha – MAS)
  9. Zmiany w obszarze skóry głowy, infekcje skóry lub zapalenie skóry
  10. Ognisko padaczkowe, nawet bez klinicznych następstw
  11. Stan zdrowia, jakikolwiek stan kliniczny (np. krótka przewidywana długość życia, współistniejąca choroba) lub inna cecha uniemożliwiająca odpowiednią diagnozę, leczenie lub obserwację w badaniu
  12. Obecność implantów mózgowych, klipsów metalowych i/lub stymulatorów mózgowych
  13. Cieżka dystonia/ruchy mimowolne

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie mogą zostać włączeni do tego badania:

  1. Przeciwwskazanie do MRI, CT, PET
  2. Przeciwwskazanie do TMS, EEG, MEG
  3. Przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego i do zabiegu chirurgicznego (np. małopłytkowość, …)
  4. Cieżka leukoarajoza
  5. Poprzedni udar mózgu (objawowy deficyt)
  6. Wcześniej występująca demencja lub istotne deficyty poznawcze (MoCA)
  7. Nietolerancja na stymulację elektryczną
  8. Znaczna spastyczność kończyny górnej (4 lub 5 w skali zmodyfikowanej Ashwortha – MAS)
  9. Zmiany w obszarze skóry głowy, infekcje skóry lub zapalenie skóry
  10. Ognisko padaczkowe, nawet bez klinicznych następstw
  11. Stan zdrowia, jakikolwiek stan kliniczny (np. krótka przewidywana długość życia, współistniejąca choroba) lub inna cecha uniemożliwiająca odpowiednią diagnozę, leczenie lub obserwację w badaniu
  12. Obecność implantów mózgowych, klipsów metalowych i/lub stymulatorów mózgowych
  13. Cieżka dystonia/ruchy mimowolne
  14. Osoby wymienione w artykułach L1121-5 do L1121-7 francuskiego Kodeksu Zdrowia Publicznego (CSP), odpowiadające wszystkim osobom chronionym: kobiety w ciąży, kobiety w okresie porodu, matki karmiące, osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby poddane leczeniu psychiatrycznemu zgodnie z artykułami L.3212-1 i L.3213-1, które nie są objęte artykułem L.1121-8, osoby przyjęte do instytucji opieki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badawcze oraz małoletni.

Ponadto pacjent nie zostanie włączony do implantacji (kryteria wykluczenia), jeśli nie kwalifikuje się do protokołu rehabilitacji BCI, zgodnie z ustaleniami zespołu klinicznego po wielomodalnych testach selekcji. Jako przykłady, może to wynikać z:

  1. Brak istniejących resztkowych dróg korowo-rdzeniowych potwierdzonych w traktografii i/lub potencjałów wywołanych ruchowo (MEP)
  2. Niezdolność do kontrolowania BCI lub niechęć do uczestniczenia w programie rehabilitacji BCI, oceniana przez MEG-BCI
  3. Niezdolność do aktywacji jakichkolwiek resztkowych regionów ruchowych podczas wyobrażania ruchu, oceniana przez EEG i funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI)
  4. Kształt czaszki w miejscu implantacji niezgodny z implantem WIMAGINE, oceniany przez anatomiczny MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System REHABCI
Terapia neurorehabilitacji kończyny górnej oparta na systemie WIMAGINE
Urządzenie: BCI
WIMAGINE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo bezprzewodowego interfejsu mózg-komputer opartego na ECoG z wykorzystaniem systemu WIMAGINE® u pacjentów po udarze mózgu
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Poważne zdarzenia niepożądane związane z przewlekłym wszczepieniem implantu pomiarowego ECoG zewnątrzoponowego
2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność programu rehabilitacji ukierunkowanej na zadania z wykorzystaniem urządzeń sterowanych mózgiem do wykonywania codziennych czynności ruchowych
Ramy czasowe: 7 miesięcy po operacji
Zwiększenie motoryki i funkcjonalnych ruchów pacjenta, wykorzystując oceny takie jak: Skala Fugla-Meyera dla Kończyny Górnej (FMA-UE), Test Akcji i Badań Ręki (ARAT), Test Pudełka i Klocka (BBT) oraz Zakres Ruchu (RoM)
7 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

French Alternative Energies and Atomic Energy Commission (CEA), Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-A01906-43 38RC25.0185

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na BCI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj