Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantovatelné rozhraní mozek-počítač pro obnovu horních končetin po mozkové příhodě (BCI4STROKE-Arm)

12. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Implantovatelná rozhraní mozek-počítač pro obnovu horních končetin po cévní mozkové příhodě

Klinické vyšetření proběhne ve třech fázích:

  • Fáze předvýběru/výběru, která zajistí, že pacient (léze, příznaky, schopnost našich nástrojů detekovat vaše pohybové úmysly atd.) je vhodný pro šestiměsíční intenzivní rehabilitační program využívající rozhraní mozek-stroj.
  • Druhá fáze, spočívající v implementaci intenzivního rehabilitačního programu, nejprve tradičním způsobem bez rozhraní mozek-stroj (2 až 5 týdnů), poté po implantaci s rozhraním mozek-stroj (6 měsíců).
  • Během třetí fáze budou naplánovány pouze kontrolní návštěvy, aby byla zajištěna dlouhodobá životnost implantátů a udržení motorického pokroku dosaženého rehabilitací.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie BCI4STROKE-Arm si klade za cíl prokázat koncept inovativních neurorehabilitačních protokolů u pacientů po cévní mozkové příhodě založených na použití neuroprotéz. Cílem je definovat a vyhodnotit rehabilitační protokoly u chronických pacientů 6 až 18 měsíců po invalidizující cévní mozkové příhodě, podporovat procesy neuroplasticity pomocí neuroprotézy WIMAGINE a algoritmů dekódování mozkových signálů. Toto rozhraní mozek-počítač (BCI) založené na implantátu WIMAGINE pro elektrokortikografické (ECoG) měření bude použito k ovládání zařízení pro rehabilitaci ruky (funkční elektrická stimulace, robotická ortéza a zařízení pro terapii video pozorování) jako součást systému REHABCI. Pacienti budou následovat šestiměsíční intenzivní rehabilitační program (tři až pět dní v týdnu) založený na použití tohoto systému REHABCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Muž nebo žena, ve věku 18–70 let včetně
  2. Hemisférická ischemická cévní mozková příhoda (> 1,5 cm na 2 zobrazovacích řezech): kortikální a/nebo subkortikální léze
  3. Nebyl proveden dekompresivní kraniektomický výkon
  4. Jednostranná cévní mozková příhoda se vyskytla před 6–18 měsíci
  5. Zneschopňující motorický deficit horní končetiny
  6. Pacient schopný absolvovat rehabilitační program
  7. Písemný souhlas pacienta a jeho/jejího zákonného zástupce s účastí ve studii
  8. Osoba připojištěná v systému sociálního zabezpečení nebo požívající takového systému
  9. Vysoce účinná nebo alespoň přijatelná metoda antikoncepce u žen v reprodukčním věku

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace pro magnetickou rezonanci (MRI), počítačovou tomografii (CT), pozitronovou emisní tomografii (PET)
  2. Kontraindikace pro transkraniální magnetickou stimulaci (TMS), elektroencefalografii (EEG), magnetoencefalografii (MEG)
  3. Kontraindikace pro celkovou anestezii a pro chirurgický výkon (např. trombocytopenie, …)
  4. Těžká leukoaraióza
  5. Předchozí cévní mozková příhoda (symptomatický deficit)
  6. Předchozí demence nebo významné kognitivní deficity (MoCA)
  7. Nesnášenlivost elektrické stimulace
  8. Významná spasticita horní končetiny (stupeň 4 nebo 5 na modifikované Ashworthově škále – MAS)
  9. Léze v oblasti skalpu, kožní infekce nebo dermatitida
  10. Epileptiformní ložisko, i bez klinických důsledků
  11. Zdravotní stav, jakýkoli klinický stav (např. krátká délka života a přidružené onemocnění) nebo jiná charakteristika, která znemožňuje řádnou diagnózu, léčbu nebo sledování v rámci studie
  12. Přítomnost mozkových implantátů, kovových svorek a/nebo mozkových stimulátorů
  13. Těžká dystonie/mimovolní pohyby

Pacienti s kterýmkoli z následujících kritérií nemohou být zařazeni do tohoto vyšetření:

  1. Kontraindikace pro MRI, CT, PET
  2. Kontraindikace pro TMS, EEG, MEG
  3. Kontraindikace pro celkovou anestezii a pro chirurgický výkon (např. trombocytopenie, …)
  4. Těžká leukoaraióza
  5. Předchozí cévní mozková příhoda (symptomatický deficit)
  6. Předchozí demence nebo významné kognitivní deficity (MoCA)
  7. Nesnášenlivost elektrické stimulace
  8. Významná spasticita horní končetiny (stupeň 4 nebo 5 na modifikované Ashworthově škále – MAS)
  9. Léze v oblasti skalpu, kožní infekce nebo dermatitida
  10. Epileptiformní ložisko, i bez klinických důsledků
  11. Zdravotní stav, jakýkoli klinický stav (např. krátká délka života a přidružené onemocnění) nebo jiná charakteristika, která znemožňuje řádnou diagnózu, léčbu nebo sledování v rámci studie
  12. Přítomnost mozkových implantátů, kovových svorek a/nebo mozkových stimulátorů
  13. Těžká dystonie/mimovolní pohyby
  14. Osoby uvedené v článcích L1121-5 až L1121-7 francouzského veřejného zdravotního zákoníku (CSP), což odpovídá všem chráněným osobám: těhotné ženy, ženy při porodu, kojící matky, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby podstupující psychiatrickou péči podle článků L.3212-1 a L.3213-1, které nejsou zahrnuty v článku L.1121-8, osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než výzkum, a nezletilé osoby.

Navíc pacient nebude zařazen k implantaci (kritéria vyloučení), pokud není způsobilý pro rehabilitační protokol BCI, jak stanoví klinický tým po multimodálních výběrových testech. Jako příklady může jít o:

  1. Neexistující reziduální kortikospinální dráhy prokázané traktografií a/nebo motorické evokované potenciály (MEP)
  2. Neschopnost ovládat BCI nebo neochota absolvovat rehabilitační program BCI, hodnoceno pomocí MEG-BCI
  3. Neschopnost aktivovat žádné reziduální motorické oblasti během motorické představivosti hodnoceno pomocí EEG a funkční magnetické rezonance (fMRI)
  4. Tvar lebky v místě implantace neodpovídající implantátu WIMAGINE, hodnoceno pomocí anatomické MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: REHABCI System
WIMAGINE terapie neurorehabilitace horních končetin
Přístroj: BCI
WIMAGINE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost bezdrátového BCI založeného na ECoG pomocí systému WIMAGINE® u pacientů po cévní mozkové příhodě
Časové okno: 2 roky po operaci
Závažné nežádoucí příhody spojené s chronickou implantací extradurálního ECoG měřícího implantátu
2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita cíleného rehabilitačního programu využívajícího zařízení řízená mozkem k provádění pohybů každodenního života
Časové okno: 7 měsíců po operaci
Zlepšení motoriky a funkčních pohybů pacienta s využitím hodnocení, jako je Fugl-Meyer Assessment pro horní končetiny (FMA-UE), Action Research Arm Test (ARAT), Box and Block Test (BBT) a rozsah pohybu (RoM)
7 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

French Alternative Energies and Atomic Energy Commission (CEA), Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-A01906-43 38RC25.0185

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit