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リンパ節陽性前立腺がんに対する前立腺摘出術後の放射線療法 (RADVAN)

2026年6月15日 更新者：ZHOU FANGJIAN、Sun Yat-sen University

前立腺切除術後のリンパ節陽性前立腺がんに対する放射線療法およびアンドロゲン除去療法とアンドロゲン除去療法単独の比較（RADVAN）：多施設共同ランダム化比較第Ⅲ相試験

この臨床試験の目的は、前立腺全摘除術後に病理学的に確認された領域リンパ節陽性（pN1）前立腺癌患者において、アンドロゲン除去療法（ADT）への骨盤放射線療法の追加が、疾患の進行を遅らせ生存転帰を改善できるかどうかを評価することです。

主な問いは以下の通りです：

  • pN1患者において、ADT単独と比較して、ADTと骨盤放射線療法の併用は生化学的再発無増悪生存期間（bRFS）を改善するか？
  • 骨盤放射線療法の追加は、許容できない毒性なしに、臨床的無増悪生存期間、転移無増悪生存期間、全生存期間、前立腺癌特異的生存期間を改善するか？

研究者は、ADT単独とADT＋骨盤放射線療法を比較し、併用療法が疾患制御と長期的臨床転帰を改善するかどうかを検証します。

前立腺全摘除術後にリンパ節陽性の参加者は、2：1の割合でランダムに割り付けられ、ADT＋骨盤放射線療法またはADT単独を受けることになります。 ADTは2年間投与されます。 前立腺全摘除術後に画像検査で検出可能な骨盤内再発または遠隔転移を有する患者は除外されます。 追跡調査中に安全性、有害事象、健康関連QOLが評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

372

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
      • Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Dongguan People's Hospital
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Liru He, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
      • Zhanjiang、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Wen Wang, Dr.
          • 電話番号：+86-400-0371-818
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 年齢 ≥ 18歳。
  • 組織学的に確認された前立腺腺癌。
  • 骨盤リンパ節郭清を伴う根治的前立腺摘除術を受け、病理学的に骨盤リンパ節陽性が確認されていること（AJCC第8版：外腸骨、内腸骨、閉鎖、仙骨前、前立腺周囲、および/または直腸周囲リンパ節）。
  • ECOGパフォーマンスステータス0-2。
  • 術後アンドロゲン除去療法を受けている場合、術後GnRH作動薬または拮抗薬療法を開始してから1年未満であること。
  • 主要臓器機能が適切であること。以下に定義：

ヘモグロビン ≥ 90 g/L 血小板数 ≥ 75 × 10⁹/L 総ビリルビン ≤ 3 × ULN ASTまたはALT ≤ 5 × ULN

  • 試験期間中および試験終了後3ヶ月間、効果的な避妊法を使用すること。
  • 書面によるインフォームド・コンセントが提供され、研究訪問、治療、手順に従う意思と能力があること。

除外基準：

  • 術後MRIまたはCTで測定可能な骨盤内再発（RECIST 1.1、前立腺床およびリンパ節を含む）。
  • 画像診断で確認された遠隔転移（M1a、M1b、またはM1c）。
  • 前立腺摘除術の3ヶ月以上前の新補助ホルモン療法。
  • 研究の安全性または有効性評価に影響を与える可能性がある、5年以内の悪性腫瘍。
  • 2025年EAU基準に基づく登録前の去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）。
  • 正常組織に影響を与える可能性のある照射野が重複する既往放射線療法。
  • 研究治療に影響を与える重篤な併存疾患。
  • 理解または遵守を妨げる精神障害。
  • 研究者の判断により、参加が不適切とされるいかなる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：放射線治療群
患者は2年間、骨盤放射線治療およびアンドロゲン除去療法を受けます。
薬：アンドロゲン除去療法（ADT）
アンドロゲン除去療法には、トリプトレリン、ロイプロリド、ゴセレリン、デガレリックスなどの利用可能なGnRHアゴニストおよびアンタゴニストが含まれます。 新規ホルモン療法は許可されていません。
放射線：放射線治療
放射線治療は、IMRTまたはVMAT技術を用いて実施されます。 放射線照射野には骨盤リンパ節ドレナージ領域が含まれ、pT3-4病変または手術断端陽性の患者では前立腺床も含まれます。
アクティブコンパレータ：ADT群
患者は2年間、アンドロゲン除去療法のみを受けることになります。
薬：アンドロゲン除去療法（ADT）
アンドロゲン除去療法には、トリプトレリン、ロイプロリド、ゴセレリン、デガレリックスなどの利用可能なGnRHアゴニストおよびアンタゴニストが含まれます。 新規ホルモン療法は許可されていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的無増悪生存期間
時間枠：5年
ランダム化から、PSA ≥ 0.4 ng/mLに達しその後上昇、またはいずれかの時点でPSA ≥ 1.0 ng/mL、または臨床的・画像的進行、またはあらゆる原因による死亡までの時間
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的再発無生存期間
時間枠：5年
無作為化から初回の放射線学的進行またはあらゆる原因による死亡までの期間。
5年
局所領域再発無増悪生存
時間枠：5年
無作為化から、局所再発（前立腺床または骨盤リンパ節）の初回発生、またはあらゆる原因による死亡までの時間。
5年
転移無増悪生存期間
時間枠：5年
無作為化から遠隔転移（骨盤リンパ節を除く）の初回発生またはあらゆる原因による死亡までの期間。
5年
プロトコル外ホルモン療法からの解放
時間枠：5年
無作為化から非プロトコル指定のホルモン療法開始までの時間。これには、追加のホルモン剤または進行基準を満たさない場合の去勢療法の再開が含まれます。
5年
去勢抵抗性生存からの解放
時間枠：5年
PCWG3基準で定義されるCRPCまたはあらゆる原因による死亡までのランダム化からの時間。
5年
全生存期間
時間枠：5年
無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間。
5年
前立腺がん特異的生存率
時間枠：5年
前立腺がんに直接起因する死亡までの無作為化からの期間。
5年
有害事象
時間枠：5年
有害事象は、有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0に従って評価およびグレーディングされました。
5年
健康関連QOL
時間枠：5年
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) を用いて測定された全般的健康状態および機能・症状スコアのベースラインからの変化。
5年
前立腺がん特異的QOL
時間枠：5年
EORTC QLQ-PR25モジュールを用いて測定された前立腺がん特異的QOLのベースラインからの変化。
5年
不安とうつ
時間枠：5年
ベースラインからの不安および抑うつの変化（病院不安・抑うつ尺度（HADS）を用いて測定）。
5年
Post-operative biochemical progression-free survival
時間枠：5 years
Time from surgery to PSA ≥ 0.4 ng/mL with subsequent rise, PSA ≥ 1.0 ng/mL at any time, clinical or radiographic progression, or death from any cause.
5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

捜査官

  • 主任研究者：Liru He, PhD、Sun Yat-sen University Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月20日

一次修了 (推定)

2033年12月31日

研究の完了 (推定)

2038年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月12日

最初の投稿 (実際)

2026年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-FXY-409
  • B2025-816 (その他の識別子：Sun Yat-sen University Cancer Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現地法のため

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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