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Radioterapia dopo prostatectomia per cancro alla prostata con linfonodi positivi (RADVAN)

14 maggio 2026 aggiornato da: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Radioterapia e Terapia di Deprivazione Androgena versus Terapia di Deprivazione Androgena da sola dopo prostatectomia per carcinoma prostatico con linfonodi positivi (RADVAN): uno studio multicentrico, controllato, randomizzato di fase Ⅲ

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se l'aggiunta della radioterapia pelvica alla terapia di deprivazione androgenica (ADT) possa ritardare la progressione della malattia e migliorare gli esiti di sopravvivenza nei pazienti con carcinoma prostatico con linfonodi regionali positivi (pN1) confermato patologicamente dopo prostatectomia radicale.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • L'ADT combinato con la radioterapia pelvica migliora la sopravvivenza libera da recidiva biochimica (bRFS) rispetto all'ADT da solo nei pazienti pN1?
  • L'aggiunta della radioterapia pelvica migliora la sopravvivenza libera da progressione clinica, la sopravvivenza libera da metastasi, la sopravvivenza globale e la sopravvivenza specifica per il carcinoma prostatico senza tossicità inaccettabile?

I ricercatori confronteranno l'ADT più radioterapia pelvica con l'ADT da solo per verificare se il trattamento combinato migliora il controllo della malattia e gli esiti clinici a lungo termine.

I partecipanti con linfonodi positivi dopo prostatectomia verranno assegnati casualmente in un rapporto 2:1 per ricevere ADT più radioterapia pelvica, o ADT da solo. L'ADT verrà somministrato per 2 anni. Verranno esclusi i pazienti con recidiva pelvica rilevabile radiologicamente o metastasi a distanza dopo prostatectomia radicale. Sicurezza, eventi avversi e qualità della vita correlata alla salute verranno valutati durante il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

372

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Cina
        • Beijing Hospital
      • Shanghai, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente.
  • Prostatectomia radicale con dissezione dei linfonodi pelvici e linfonodi pelvici positivi confermati patologicamente (AJCC 8a edizione: linfonodi iliaci esterni, interni, otturatori, presacrali, periprostatici e/o perirettali).
  • Stato di performance ECOG 0-2.
  • Terapia postoperatoria con agonista o antagonista del GnRH iniziata da meno di 1 anno se si riceve terapia di deprivazione androgenica postoperatoria.
  • Funzione d'organo maggiore adeguata, definita come:

Emoglobina ≥ 90 g/L Piastrine ≥ 75 × 10⁹/L Bilirubina totale ≤ 3 × LSN AST o ALT ≤ 5 × LSN

  • Uso di contraccezione efficace durante lo studio e per 3 mesi dopo.
  • Consenso informato scritto fornito, con disponibilità e capacità di rispettare visite, trattamenti e procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Recidiva pelvica misurabile alla risonanza magnetica o alla TC postoperatoria (RECIST 1.1, incluso letto prostatico e linfonodi).
  • Metastasi a distanza confermate radiograficamente (M1a, M1b o M1c).
  • Terapia ormonale neoadiuvante > 3 mesi prima della prostatectomia.
  • Malignità entro 5 anni che potrebbe interferire con le valutazioni di sicurezza o efficacia dello studio.
  • Carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) prima dell'arruolamento secondo i criteri EAU 2025
  • Radioterapia precedente con campi di irradiazione sovrapposti che potrebbero compromettere i tessuti normali.
  • Comorbidità gravi che influenzano il trattamento dello studio.
  • Disturbi psichiatrici che impediscono la comprensione o l'aderenza.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rende la partecipazione non idonea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brachiterapia
I pazienti riceveranno radioterapia pelvica e terapia di deprivazione androgenica per 2 anni.
Droga: Terapia di Deprivazione Androgena (ADT)
La terapia di deprivazione androgena include agonisti e antagonisti del GnRH disponibili, come Triptorelina, Leuprolide, Goserelina e Degarelix. Nessuna terapia ormonale innovativa è consentita.
Radiazione: radioterapia
La radioterapia sarà somministrata utilizzando tecniche di IMRT o VMAT. I campi di radiazione includeranno le aree di drenaggio linfonodale pelvico, con l'inclusione del letto prostatico nei pazienti con malattia pT3-4 o margini chirurgici positivi.
Comparatore attivo: Braccio ADT
I pazienti riceveranno solo terapia di deprivazione androgena per 2 anni.
Droga: Terapia di Deprivazione Androgena (ADT)
La terapia di deprivazione androgena include agonisti e antagonisti del GnRH disponibili, come Triptorelina, Leuprolide, Goserelina e Degarelix. Nessuna terapia ormonale innovativa è consentita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione biochimica
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dalla randomizzazione a PSA ≥ 0,4 ng/mL con successivo aumento, PSA ≥ 1,0 ng/mL in qualsiasi momento, progressione clinica o radiografica, o morte per qualsiasi causa.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva clinica
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione radiografica o morte per qualsiasi causa.
5 anni
Sopravvivenza libera da fallimento locoregionale
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di recidiva locoregionale (letto prostatico o linfonodi pelvici) o morte per qualsiasi causa.
5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di metastasi a distanza (esclusi i linfonodi pelvici) o morte per qualsiasi causa.
5 anni
Libertà dalla terapia ormonale non conforme al protocollo
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dalla randomizzazione all'inizio della terapia ormonale non specificata dal protocollo, inclusi agenti ormonali aggiuntivi o la ri-iniziazione della terapia di castrazione senza soddisfare i criteri di progressione.
5 anni
Sopravvivenza libera da resistenza alla castrazione
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dalla randomizzazione al CRPC o morte per qualsiasi causa, con CRPC definito secondo i criteri PCWG3.
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa.
5 anni
Sopravvivenza specifica per il cancro alla prostata
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo dalla randomizzazione alla morte direttamente attribuibile al cancro alla prostata.
5 anni
Eventi Avversi
Lasso di tempo: 5 anni
Eventi avversi valutati e classificati secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE), versione 5.0.
5 anni
Qualità di vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 5 anni
Variazioni rispetto al basale dello stato di salute globale e dei punteggi funzionali/sintomatici misurati utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro, versione core 30 (EORTC QLQ-C30).
5 anni
Qualità della Vita Specifica per il Cancro alla Prostata
Lasso di tempo: 5 anni
Cambiamenti rispetto al basale nella qualità della vita specifica per il cancro alla prostata misurata utilizzando il modulo EORTC QLQ-PR25.
5 anni
Ansia e Depressione
Lasso di tempo: 5 anni
Variazioni rispetto al basale nell'ansia e nella depressione misurate utilizzando la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS).
5 anni
Post-operative biochemical progression-free survival
Lasso di tempo: 5 years
Time from surgery to PSA ≥ 0.4 ng/mL with subsequent rise, PSA ≥ 1.0 ng/mL at any time, clinical or radiographic progression, or death from any cause.
5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Liru He, PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2033

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-FXY-409
  • B2025-816 (Altro identificatore: Sun Yat-sen University Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa della legge locale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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