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Strahlentherapie nach Prostatektomie bei nodal positivem Prostatakarzinom (RADVAN)

14. Mai 2026 aktualisiert von: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Strahlentherapie und Androgendeprivationstherapie versus Androgendeprivationstherapie allein nach Prostatektomie bei nodal positivem Prostatakarzinom (RADVAN): Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Phase Ⅲ-Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob die Ergänzung der Androgenentzugstherapie (ADT) durch eine Beckenbestrahlung das Fortschreiten der Erkrankung verzögern und die Überlebensraten bei Patienten mit pathologisch bestätigtem, regional lymphknotenpositivem (pN1) Prostatakarzinom nach radikaler Prostatektomie verbessern kann.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert die Kombination aus ADT und Beckenbestrahlung das biochemisch rezidivfreie Überleben (bRFS) im Vergleich zu ADT allein bei pN1-Patienten?
  • Verbessert die Ergänzung durch Beckenbestrahlung das klinisch progressionsfreie Überleben, das metastasenfreie Überleben, das Gesamtüberleben und das Prostatakrebs-spezifische Überleben ohne inakzeptable Toxizität?

Die Forscher werden ADT plus Beckenbestrahlung mit ADT allein vergleichen, um festzustellen, ob die kombinierte Behandlung die Krankheitskontrolle und die langfristigen klinischen Ergebnisse verbessert.

Teilnehmer mit positiven Lymphknoten nach Prostatektomie werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um entweder ADT plus Beckenbestrahlung oder nur ADT zu erhalten. Die ADT wird über 2 Jahre verabreicht. Patienten mit radiologisch nachweisbarem Beckenrezidiv oder Fernmetastasen nach radikaler Prostatektomie werden ausgeschlossen. Sicherheit, unerwünschte Ereignisse und die gesundheitsbezogene Lebensqualität werden während der Nachbeobachtung bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

372

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Shanghai, China
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata.
  • Radikale Prostatektomie mit Beckenlymphknotendissektion und pathologisch bestätigte positive Beckenlymphknoten (AJCC 8. Auflage: externe iliakale, interne iliakale, obturatorische, präsakrale, periprostatische und/oder perirektale Lymphknoten).
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  • Beginn einer postoperativen GnRH-Agonisten- oder Antagonistentherapie für weniger als 1 Jahr, falls eine postoperative Androgendeprivationstherapie erhalten wird.
  • Ausreichende Funktion der Hauptorgane, definiert als:

Hämoglobin ≥ 90 g/L Thrombozytenzahl ≥ 75 × 10⁹/L Gesamtbilirubin ≤ 3 × ULN AST oder ALT ≤ 5 × ULN

  • Verwendung einer wirksamen Kontrazeption während der Studie und für 3 Monate danach.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung erteilt, mit Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienbesuche, Behandlungen und Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Messbare Beckenrezidive in der postoperativen MRT oder CT (RECIST 1.1, einschließlich Prostatabett und Lymphknoten).
  • Radiologisch bestätigte Fernmetastasen (M1a, M1b oder M1c).
  • Neoadjuvante Hormontherapie > 3 Monate vor der Prostatektomie.
  • Malignome innerhalb von 5 Jahren, die die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Kastrationsresistentes Prostatakarzinom (CRPC) vor der Einschreibung gemäß EAU-Kriterien 2025
  • Vorherige Strahlentherapie mit überlappenden Bestrahlungsfeldern, die normales Gewebe beeinträchtigen könnten.
  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen, die die Studientherapie beeinflussen.
  • Psychiatrische Störungen, die das Verständnis oder die Compliance verhindern.
  • Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers eine Teilnahme ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie-Arm
Patienten erhalten eine Beckenbestrahlung und eine Androgendeprivationstherapie für 2 Jahre.
Arzneimittel: Androgenentzugstherapie (ADT)
Die Androgenentzugstherapie umfasst verfügbare GnRH-Agonisten und -Antagonisten, wie Triptorelin, Leuprolid, Goserelin und Degarelix. Keine neuartige Hormontherapie ist erlaubt.
Strahlung: Strahlentherapie
Die Strahlentherapie wird mit IMRT- oder VMAT-Techniken durchgeführt. Die Bestrahlungsfelder umfassen die Beckenlymphknotendrainagebereiche, wobei das Prostatabett bei Patienten mit pT3-4-Erkrankung oder positiven Resektionsrändern einbezogen wird.
Aktiver Komparator: ADT-Arm
Patienten erhalten für 2 Jahre alleinige Androgendeprivationstherapie.
Arzneimittel: Androgenentzugstherapie (ADT)
Die Androgenentzugstherapie umfasst verfügbare GnRH-Agonisten und -Antagonisten, wie Triptorelin, Leuprolid, Goserelin und Degarelix. Keine neuartige Hormontherapie ist erlaubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis PSA ≥ 0,4 ng/mL mit anschließendem Anstieg, PSA ≥ 1,0 ng/mL zu irgendeinem Zeitpunkt, klinischem oder radiologischem Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten radiologischen Progress oder Tod aus jeglicher Ursache.
5 Jahre
Lokoregionales versagensfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines lokoregionalen Rezidivs (Prostatabett oder Beckenlymphknoten) oder Tod jeglicher Ursache.
5 Jahre
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Fernmetastasen (ausgenommen Beckenlymphknoten) oder Tod aus jeglicher Ursache.
5 Jahre
Freiheit von nicht-protokollgemäßer Hormontherapie
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn einer nicht protokollmäßig vorgesehenen Hormontherapie, einschließlich zusätzlicher Hormonpräparate oder der Wiederaufnahme einer Kastrationstherapie, ohne dass die Progressionskriterien erfüllt wurden.
5 Jahre
Überlebenszeit ohne Kastrationsresistenz
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten von CRPC oder Tod aus beliebiger Ursache, wobei CRPC gemäß den PCWG3-Kriterien definiert ist.
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
5 Jahre
Prostatakrebs-spezifisches Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod direkt auf Prostatakrebs zurückzuführen.
5 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Nebenwirkungen wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, bewertet und eingestuft.
5 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Änderungen vom Ausgangswert im globalen Gesundheitsstatus und in den Funktions-/Symptom-Scores, gemessen mit dem European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
5 Jahre
Prostatakrebs-spezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der prostataspezifischen Lebensqualität, gemessen mit dem EORTC QLQ-PR25-Modul.
5 Jahre
Angst und Depression
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Angst und Depression gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
5 Jahre
Post-operative biochemical progression-free survival
Zeitfenster: 5 years
Time from surgery to PSA ≥ 0.4 ng/mL with subsequent rise, PSA ≥ 1.0 ng/mL at any time, clinical or radiographic progression, or death from any cause.
5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Liru He, PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-FXY-409
  • B2025-816 (Andere Kennung: Sun Yat-sen University Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund lokaler Gesetze

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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