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전립선암 림프절 전이에 대한 전립선적출술 후 방사선치료 (RADVAN)

2026년 5월 14일 업데이트: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

전립선 절제술 후 림프절 양성 전립선암에 대한 방사선 치료 및 안드로겐 결핍 치료 대 안드로겐 결핍 치료 단독 요법 비교 (RADVAN): 다기관 무작위 대조 제Ⅲ상 임상시험

이 임상 시험의 목표는 근치적 전립선 절제술 후 병리학적으로 확인된 국소 림프절 양성(pN1) 전립선암 환자에서 안드로겐 박탈 요법(ADT)에 골반 방사선 치료를 추가하는 것이 질병 진행을 지연시키고 생존 결과를 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다.

주요 질문은 다음과 같습니다:

  • pN1 환자에서 ADT 단독 요법과 비교하여 ADT와 골반 방사선 치료의 병용 요법이 생화학적 재발 무 생존율(bRFS)을 개선하는가?
  • 골반 방사선 치료의 추가가 허용 불가능한 독성 없이 임상적 진행 무 생존율, 전이 무 생존율, 전체 생존율 및 전립선암 특이 생존율을 개선하는가?

연구자들은 ADT와 골반 방사선 치료의 병용 요법이 질병 통제와 장기 임상 결과를 개선하는지 확인하기 위해 ADT 단독 요법과 비교할 것입니다.

전립선 절제술 후 양성 림프절을 가진 참가자는 2:1 비율로 무작위 배정되어 ADT와 골반 방사선 치료를 병용하거나 ADT 단독 요법을 받게 됩니다. ADT는 2년간 투여됩니다. 근치적 전립선 절제술 후 방사선학적으로 검출 가능한 골반 재발 또는 원격 전이가 있는 환자는 제외됩니다. 추적 관찰 중 안전성, 부작용 및 건강 관련 삶의 질이 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

372

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, 중국
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, 중국
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, 중국
        • Beijing Hospital
      • Shanghai, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Zhanjiang, Guangdong, 중국
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세.
  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암.
  • 골반 림프절 절제술을 동반한 근치적 전립선 적출술 및 병리학적으로 확인된 양성 골반 림프절 (AJCC 8판: 외장골, 내장골, 폐쇄부, 천골전, 전립선주위 및/또는 직장주위 림프절).
  • ECOG 활동 상태 0-2.
  • 수술 후 항안드로겐 치료를 받는 경우 수술 후 GnRH 작용제 또는 길항제 치료 시작 후 1년 미만.
  • 주요 장기 기능 적절, 정의:

혈색소 ≥ 90 g/L 혈소판 수 ≥ 75 × 10⁹/L 총 빌리루빈 ≤ 3 × ULN AST 또는 ALT ≤ 5 × ULN

  • 연구 중 및 연구 종료 후 3개월 동안 효과적인 피임법 사용.
  • 서면 동의서 제공, 연구 방문, 치료 및 절차 준수의 의지 및 능력.

제외 기준:

  • 수술 후 MRI 또는 CT에서 측정 가능한 골반 재발 (RECIST 1.1, 전립선 침대 및 림프절 포함).
  • 영상학적으로 확인된 원격 전이 (M1a, M1b 또는 M1c).
  • 전립선 절제술 전 3개월 이상의 신보조 호르몬 치료.
  • 연구 안전성 또는 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 5년 이내의 악성 종양.
  • 2025 EAU 기준에 따른 등록 전 거세저항성 전립선암 (CRPC).
  • 정상 조직을 손상시킬 수 있는 중첩 조사 영역을 가진 이전 방사선 치료.
  • 연구 치료에 영향을 미치는 심각한 동반 질환.
  • 이해 또는 순응을 방해하는 정신 질환.
  • 연구자의 판단에 따라 참여가 부적절하다고 판단되는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 치료군
환자는 2년 동안 골반 방사선 치료와 안드로겐 차단 요법을 받게 됩니다.
의약품: 안드로겐 차단 요법 (ADT)
안드로겐 차단 요법에는 트립토렐린, 류프로라이드, 고세렐린 및 데가렐릭스와 같은 사용 가능한 GnRH 작용제 및 길항제가 포함됩니다. 새로운 호르몬 요법은 허용되지 않습니다.
방사능: 방사선 치료
방사선 치료는 IMRT 또는 VMAT 기법을 사용하여 시행됩니다. 방사선 조사 영역에는 골반 림프절 배액 영역이 포함되며, pT3-4 질환이나 양성 절제연을 가진 환자의 경우 전립선 침대도 포함됩니다.
활성 비교기: ADT 군
환자는 2년 동안 안드로겐 박탈 치료만 받게 됩니다.
의약품: 안드로겐 차단 요법 (ADT)
안드로겐 차단 요법에는 트립토렐린, 류프로라이드, 고세렐린 및 데가렐릭스와 같은 사용 가능한 GnRH 작용제 및 길항제가 포함됩니다. 새로운 호르몬 요법은 허용되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 무진행 생존
기간: 5년
무작위 배정 후 PSA ≥ 0.4 ng/mL 달성 및 이후 상승, 언제든지 PSA ≥ 1.0 ng/mL 달성, 임상적 또는 방사선학적 진행, 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 재발 없는 생존
기간: 5년
무작위 배정 후 첫 방사선학적 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 기간
5년
국소 재발 무병 생존율
기간: 5년
무작위 배정 후 국소 재발(전립선 침대 또는 골반 림프절) 또는 어떤 원인으로든 사망이 처음 발생할 때까지의 시간.
5년
전이 무병 생존
기간: 5년
무작위 배정 시점부터 원격 전이(골반 림프절 제외)의 첫 발생 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간.
5년
프로토콜 이외의 호르몬 치료로부터의 자유
기간: 5년
무작위 배정 후 비-프로토콜-명시 호르몬 요법 개시까지의 시간으로, 추가 호르몬제 투여 또는 진행 기준을 충족하지 않은 상태에서 거세 치료 재개를 포함합니다.
5년
거세 저항성 생존에서의 자유
기간: 5년
무작위 배정에서 CRPC까지 또는 어떤 원인으로든 사망까지의 기간으로, CRPC는 PCWG3 기준에 따라 정의됩니다.
5년
전체 생존율
기간: 5년
무작위 배정 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 기간.
5년
전립선 암 특이 생존율
기간: 5년
무작위 배정부터 전립선암으로 인한 직접적인 사망까지의 기간.
5년
부작용
기간: 5년
부작용은 부작용 평가 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가 및 등급이 매겨졌습니다.
5년
건강 관련 삶의 질
기간: 5년
유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30)을 사용하여 측정한 전반적 건강 상태 및 기능/증상 점수의 기준선 대비 변화.
5년
전립선암 특이적 삶의 질
기간: 5년
EORTC QLQ-PR25 모듈을 사용하여 측정한 전립선암 특이적 삶의 질의 기저선 대비 변화.
5년
불안과 우울증
기간: 5년
기저선 대비 불안 및 우울증 변화는 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 측정되었습니다.
5년
Post-operative biochemical progression-free survival
기간: 5 years
Time from surgery to PSA ≥ 0.4 ng/mL with subsequent rise, PSA ≥ 1.0 ng/mL at any time, clinical or radiographic progression, or death from any cause.
5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Liru He, PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 6일

기본 완료 (추정된)

2033년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2038년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-FXY-409
  • B2025-816 (기타 식별자: Sun Yat-sen University Cancer Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현지 법률에 따라

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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