Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling efter prostatektomi for lymfeknude-positiv prostatakræft (RADVAN)

14. maj 2026 opdateret af: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Strålebehandling og androgenundertrykkende terapi versus kun androgenundertrykkende terapi efter prostatektomi for lymfeknude-positiv prostatacancer (RADVAN): Et multicenter, randomiseret kontrolleret fase Ⅲ-studie

Målet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om tilføjelsen af bækkenbestråling til androgenundertrykkende terapi (ADT) kan forsinke sygdomsprogression og forbedre overlevelsesresultater hos patienter med patologisk bekræftet regional lymfeknudepositiv (pN1) prostatakræft efter radikal prostatektomi.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer ADT kombineret med bækkenbestråling biokemisk recidivfri overlevelse (bRFS) sammenlignet med ADT alene hos pN1-patienter?
  • Forbedrer tilføjelsen af bækkenbestråling klinisk progressionsfri overlevelse, metastasefri overlevelse, samlet overlevelse og prostatakræft-specifik overlevelse uden uacceptabel toksicitet?

Forskere vil sammenligne ADT plus bækkenbestråling med ADT alene for at se, om kombineret behandling forbedrer sygdomskontrol og langsigtede kliniske resultater.

Deltagere med positive lymfeknuder efter prostatektomi vil blive tilfældigt tildelt i et forhold på 2:1 til at modtage ADT plus bækkenbestråling eller ADT alene. ADT vil blive administreret i 2 år. Patienter med radiologisk påviselig bækkenrecidiv eller fjerne metastaser efter radikal prostatektomi vil blive udelukket. Sikkerhed, bivirkninger og sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet under opfølgningen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

372

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Shanghai, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Histologisk bekræftet adenokarcinom i prostata.
  • Radikal prostatektomi med udtagning af bekkenlymfeknuder og patologisk bekræftede positive bekkenlymfeknuder (AJCC 8. udgave: eksterne iliakale, interne iliakale, obturatoriske, presakrale, periprostatiske og/eller perirektale knuder).
  • ECOG performance status 0-2.
  • Påbegyndt postoperativ GnRH-agonist eller antagonist-terapi i mindre end 1 år, hvis man modtager postoperativ androgendeprivationsterapi.
  • Tilstrækkelig funktion af større organer, defineret som:

Hæmoglobin ≥ 90 g/L Trombocytantal ≥ 75 × 10⁹/L Total bilirubin ≤ 3 × ULN AST eller ALT ≤ 5 × ULN

  • Brug af effektiv prævention under studiet og i 3 måneder efter.
  • Skriftligt informeret samtykke givet, med villighed og evne til at overholde studiebesøg, behandlinger og procedurer.

Eksklusionskriterier:

  • Måleligt bekkenrecidiv på postoperativ MR eller CT (RECIST 1.1, inklusive prostata-seng og lymfeknuder).
  • Radiografisk bekræftet fjernmetastase (M1a, M1b eller M1c).
  • Neoadjuvant hormonterapi > 3 måneder før prostatektomi.
  • Malignitet inden for de seneste 5 år, der kan forstyrre studieets sikkerheds- eller effektivitetsvurderinger.
  • Kastrationsresistent prostatakræft (CRPC) før indmelding ifølge 2025 EAU-kriterier
  • Tidligere strålebehandling med overlappende strålefelter, der kan kompromittere normalt væv.
  • Alvorlige komorbiditeter, der påvirker studiebehandlingen.
  • Psykiske lidelser, der forhindrer forståelse eller overholdelse.
  • Enhver tilstand, der efter forsøgslederens vurdering gør deltagelse uegnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stråleterapi-arm
Patienterne vil modtage strålebehandling af bækkenet og hormonbehandling i 2 år.
Medicin: Androgen Deprivations Terapi (ADT)
Androgenundertrykkende terapi inkluderer tilgængelige GnRH-agonister og -antagonister, såsom Triptorelin, Leuprolid, Goserelin og Degarelix. Ingen ny hormonterapi er tilladt.
Stråling: stråleterapi
Strålebehandlingen vil blive administreret ved hjælp af IMRT- eller VMAT-teknikker.
Strålefelterne vil omfatte de lymfeknudedrænageområder i bækkenet, med inklusion af prostataområdet hos patienter med pT3-4 sygdom eller positive kirurgiske marginer.
Aktiv komparator: ADT-arm
Patienterne vil modtage androgenundertrykkende terapi alene i 2 år.
Medicin: Androgen Deprivations Terapi (ADT)
Androgenundertrykkende terapi inkluderer tilgængelige GnRH-agonister og -antagonister, såsom Triptorelin, Leuprolid, Goserelin og Degarelix. Ingen ny hormonterapi er tilladt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid fra randomisering til PSA ≥ 0,4 ng/mL med efterfølgende stigning, PSA ≥ 1,0 ng/mL på et hvilket som helst tidspunkt, klinisk eller radiografisk progression eller død af enhver årsag.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk recidivfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tiden fra randomisering til første radiografiske progression eller død af enhver årsag.
5 år
Lokoregional fejl-fri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tiden fra randomisering til første forekomst af lokoregional recidiv (prostataseng eller bekkenlymfeknuder) eller død af enhver årsag.
5 år
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tiden fra randomisering til første forekomst af fjernmetastase (undtagen pelvine lymfeknuder) eller død af enhver årsag.
5 år
Frihed fra ikke-protokol hormonterapi
Tidsramme: 5 år
Tid fra randomisering til påbegyndelse af ikke-protokolfastsat hormonbehandling, herunder yderligere hormonagenter eller genoptagelse af kastrationsbehandling uden at opfylde progressionskriterierne.
5 år
Frihed fra kastrationsresistent overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid fra randomisering til CRPC eller død af enhver årsag, hvor CRPC defineres i henhold til PCWG3-kriterierne.
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
5 år
Prostatakræft-specifik overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tiden fra randomisering til død direkte tilskrevet prostatakræft.
5 år
Bivirkninger
Tidsramme: 5 år
Bivirkninger vurderet og graderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
5 år
Sundhedsrelateret Livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Ændringer fra baseline i generel sundhedsstatus og funktionelle/symptomscore målt ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
5 år
Prostatakræft-specifikt Livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Ændringer fra baseline i prostatakræft-specifik livskvalitet målt ved hjælp af EORTC QLQ-PR25-modulet.
5 år
Angst og depression
Tidsramme: 5 år
Ændringer fra baseline i angst og depression målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
5 år
Post-operative biochemical progression-free survival
Tidsramme: 5 years
Time from surgery to PSA ≥ 0.4 ng/mL with subsequent rise, PSA ≥ 1.0 ng/mL at any time, clinical or radiographic progression, or death from any cause.
5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liru He, PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2033

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-FXY-409
  • B2025-816 (Anden identifikator: Sun Yat-sen University Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af lokal lovgivning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgen deprivationsterapi

Kliniske forsøg med Androgen Deprivations Terapi (ADT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner