Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия после простатэктомии при раке простаты с поражением лимфатических узлов (RADVAN)

15 июня 2026 г. обновлено: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Лучевая терапия и терапия андрогенной депривации в сравнении с терапией андрогенной депривации отдельно после простатэктомии при раке предстательной железы с поражением лимфатических узлов (RADVAN): Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы Ⅲ

Цель данного клинического исследования — оценить, может ли добавление тазовой лучевой терапии к андрогенной депривационной терапии (АДТ) отсрочить прогрессирование заболевания и улучшить показатели выживаемости у пациентов с патологически подтверждённым раком предстательной железы с положительными регионарными лимфатическими узлами (pN1) после радикальной простатэктомии.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Улучшает ли комбинация АДТ с тазовой лучевой терапией биохимическую безрецидивную выживаемость (bRFS) по сравнению с одной АДТ у пациентов pN1?
  • Улучшает ли добавление тазовой лучевой терапии клиническую безрецидивную выживаемость, безметастатическую выживаемость, общую выживаемость и выживаемость, специфичную для рака предстательной железы, без неприемлемой токсичности?

Исследователи сравнят АДТ плюс тазовую лучевую терапию с одной АДТ, чтобы определить, улучшает ли комбинированное лечение контроль над заболеванием и долгосрочные клинические исходы.

Участники с положительными лимфатическими узлами после простатэктомии будут случайным образом распределены в соотношении 2:1 для получения АДТ плюс тазовой лучевой терапии или только АДТ. АДТ будет проводиться в течение 2 лет. Пациенты с радиологически определяемым тазовым рецидивом или отдалёнными метастазами после радикальной простатэктомии будут исключены. Безопасность, нежелательные явления и качество жизни, связанное со здоровьем, будут оцениваться в ходе наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

372

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Liru He, PhD
  • Номер телефона: +862087343030
  • Электронная почта: helir@sysucc.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yang Liu, MD
  • Номер телефона: +862087341521
  • Электронная почта: liuyang1@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Hospital
        • Контакт:
          • Qiuzi Zhong
          • Номер телефона: +861085132266
          • Электронная почта: drzhongqiuzi@163.com
      • Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
      • Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Hongzhen Li
          • Номер телефона: +861083572211
          • Электронная почта: hongzhen.li@pkufh.com
      • Shanghai, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Контакт:
          • Huojun Zhang
          • Номер телефона: +862131166666
          • Электронная почта: chyyzhj@163.com
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • Dongguan People's Hospital
        • Контакт:
          • Xuefang Zhang, Dr.
          • Номер телефона: +86-0769-28637333
          • Электронная почта: xuefang00000@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Liru He, PhD
        • Контакт:
          • Liru He, PhD
          • Номер телефона: +862087343030
          • Электронная почта: helir@sysucc.org.cn
        • Контакт:
          • Yang Liu, MD
          • Номер телефона: +862087341521
          • Электронная почта: liuyang1@sysucc.org.cn
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Jiancong Sun, Dr.
          • Номер телефона: +86-20-83337750
          • Электронная почта: sunjiancong@126.com
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
      • Zhanjiang, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Контакт:
          • Zhennan Wang
          • Номер телефона: +867592387612
          • Электронная почта: zhennan_wang163@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Wen Wang, Dr.
          • Номер телефона: +86-400-0371-818
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Контакт:
          • Yali Shen
          • Номер телефона: +862885422114
          • Электронная почта: sylprecious@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Senxiang Yan
          • Номер телефона: +8657187236413
          • Электронная почта: yansenxiang@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.
  • Радикальная простатэктомия с тазовой лимфаденэктомией и патологически подтвержденное поражение тазовых лимфатических узлов (AJCC 8-е издание: наружные подвздошные, внутренние подвздошные, запирательные, пресакральные, перипростатические и/или периректальные узлы).
  • Общее состояние по шкале ECOG 0-2.
  • Начало послеоперационной терапии агонистом или антагонистом ГнРГ менее 1 года назад, если проводится послеоперационная андроген-депривационная терапия.
  • Адекватная функция основных органов, определяемая как:

Гемоглобин ≥ 90 г/л Количество тромбоцитов ≥ 75 × 10⁹/л Общий билирубин ≤ 3 × ВГН АСТ или АЛТ ≤ 5 × ВГН

  • Использование эффективной контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после него.
  • Предоставлено письменное информированное согласие, с готовностью и способностью соблюдать визиты, лечение и процедуры исследования.

Критерии исключения:

  • Измеримый тазовый рецидив по данным послеоперационной МРТ или КТ (RECIST 1.1, включая ложе предстательной железы и лимфатические узлы).
  • Рентгенологически подтвержденные отдаленные метастазы (M1a, M1b или M1c).
  • Неоадъювантная гормональная терапия > 3 месяцев до простатэктомии.
  • Злокачественное новообразование в течение 5 лет, которое может повлиять на оценку безопасности или эффективности исследования.
  • Кастрационно-резистентный рак предстательной железы (КРРПЖ) до включения в исследование согласно критериям EAU 2025.
  • Предыдущая лучевая терапия с перекрывающимися полями облучения, которые могут повредить нормальные ткани.
  • Серьезные сопутствующие заболевания, влияющие на лечение в исследовании.
  • Психические расстройства, препятствующие пониманию или соблюдению протокола.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие нецелесообразным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа радиотерапии
Пациенты будут получать тазовую лучевую терапию и андроген-депривационную терапию в течение 2 лет.
Лекарство: Андрогендепривационная терапия (АДТ)
Андроген-депривационная терапия включает доступные агонисты и антагонисты ГнРГ, такие как Трипторелин, Лейпрорелин, Гозерелин и Дегареликс. Новая гормональная терапия не разрешена.
Радиация: лучевая терапия
Радиотерапия будет проводиться с использованием техник IMRT или VMAT. Поля облучения будут включать области дренирования тазовых лимфатических узлов, с включением ложа предстательной железы у пациентов с заболеванием pT3-4 или положительными хирургическими краями.
Активный компаратор: Группа ADT
Пациенты будут получать только терапию андрогенной депривации в течение 2 лет.
Лекарство: Андрогендепривационная терапия (АДТ)
Андроген-депривационная терапия включает доступные агонисты и антагонисты ГнРГ, такие как Трипторелин, Лейпрорелин, Гозерелин и Дегареликс. Новая гормональная терапия не разрешена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимическая выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
Время от рандомизации до достижения уровня ПСА ≥ 0,4 нг/мл с последующим повышением, ПСА ≥ 1,0 нг/мл в любое время, клинического или рентгенологического прогрессирования, или смерти от любой причины.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без клинического рецидива
Временное ограничение: 5 лет
Время от рандомизации до первого рентгенологического прогрессирования или смерти от любой причины.
5 лет
Локорегиональная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Время от момента рандомизации до первого случая локорегионарного рецидива (ложе простаты или тазовые лимфатические узлы) или смерти от любой причины.
5 лет
Выживаемость без метастазов
Временное ограничение: 5 лет
Время от рандомизации до первого появления отдаленных метастазов (за исключением тазовых лимфатических узлов) или смерти от любой причины.
5 лет
Отсутствие гормональной терапии вне протокола
Временное ограничение: 5 лет
Время от момента рандомизации до начала гормональной терапии, не предусмотренной протоколом, включая дополнительные гормональные препараты или повторное начало кастрационной терапии без достижения критериев прогрессирования.
5 лет
Выживаемость без развития резистентности к кастрации
Временное ограничение: 5 лет
Время от рандомизации до CRPC или смерти от любой причины, при этом CRPC определяется в соответствии с критериями PCWG3.
5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Время от рандомизации до смерти по любой причине.
5 лет
Выживаемость, специфичная для рака предстательной железы
Временное ограничение: 5 лет
Время от момента рандомизации до смерти, непосредственно связанной с раком предстательной железы.
5 лет
Нежелательные явления
Временное ограничение: 5 лет
Нежелательные явления оценивались и классифицировались в соответствии с Общими критериями терминологии для нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0.
5 лет
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 5 лет
Изменения от исходного уровня в показателях общего состояния здоровья и функциональных/симптоматических баллов, измеренных с помощью Опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30).
5 лет
Качество жизни при раке предстательной железы
Временное ограничение: 5 лет
Изменения от исходного уровня в качестве жизни, специфичном для рака предстательной железы, измеренные с использованием модуля EORTC QLQ-PR25.
5 лет
Тревога и депрессия
Временное ограничение: 5 лет
Изменения по сравнению с исходным уровнем тревоги и депрессии, измеренные с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
5 лет
Post-operative biochemical progression-free survival
Временное ограничение: 5 years
Time from surgery to PSA ≥ 0.4 ng/mL with subsequent rise, PSA ≥ 1.0 ng/mL at any time, clinical or radiographic progression, or death from any cause.
5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Liru He, PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2038 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-FXY-409
  • B2025-816 (Другой идентификатор: Sun Yat-sen University Cancer Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В соответствии с местным законодательством

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться