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Radioterapia después de la prostatectomía para el cáncer de próstata con ganglios positivos (RADVAN)

15 de junio de 2026 actualizado por: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Radioterapia y Terapia de Privación de Andrógenos frente a Terapia de Privación de Andrógenos Sola después de la Prostatectomía para Cáncer de Próstata con Ganglios Positivos (RADVAN): Un Ensayo Multicéntrico, Controlado y Aleatorizado de Fase Ⅲ

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la adición de radioterapia pélvica a la terapia de privación de andrógenos (ADT) puede retrasar la progresión de la enfermedad y mejorar los resultados de supervivencia en pacientes con cáncer de próstata con ganglios linfáticos regionales positivos (pN1) confirmados patológicamente después de la prostatectomía radical.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Mejora la ADT combinada con radioterapia pélvica la supervivencia libre de recurrencia bioquímica (bRFS) en comparación con la ADT sola en pacientes pN1?
  • ¿Mejora la adición de radioterapia pélvica la supervivencia libre de progresión clínica, la supervivencia libre de metástasis, la supervivencia global y la supervivencia específica del cáncer de próstata sin toxicidad inaceptable?

Los investigadores compararán la ADT más radioterapia pélvica con la ADT sola para ver si el tratamiento combinado mejora el control de la enfermedad y los resultados clínicos a largo plazo.

Los participantes con ganglios linfáticos positivos después de la prostatectomía serán asignados aleatoriamente en una proporción 2:1 para recibir ADT más radioterapia pélvica, o solo ADT. La ADT se administrará durante 2 años. Se excluirán a pacientes con recurrencia pélvica detectable radiológicamente o metástasis a distancia después de la prostatectomía radical. La seguridad, los eventos adversos y la calidad de vida relacionada con la salud se evaluarán durante el seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

372

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Liru He, PhD
  • Número de teléfono: +862087343030
  • Correo electrónico: helir@sysucc.org.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Contacto:
          • Huojun Zhang
          • Número de teléfono: +862131166666
          • Correo electrónico: chyyzhj@163.com
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Dongguan People's Hospital
        • Contacto:
          • Xuefang Zhang, Dr.
          • Número de teléfono: +86-0769-28637333
          • Correo electrónico: xuefang00000@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Liru He, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Jiancong Sun, Dr.
          • Número de teléfono: +86-20-83337750
          • Correo electrónico: sunjiancong@126.com
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
      • Zhanjiang, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contacto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Wen Wang, Dr.
          • Número de teléfono: +86-400-0371-818
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente.
  • Prostatectomía radical con disección de ganglios linfáticos pélvicos y ganglios linfáticos pélvicos positivos confirmados patológicamente (AJCC 8ª edición: ganglios ilíacos externos, ilíacos internos, obturadores, presacros, periprostáticos y/o perirrectales).
  • Estado funcional ECOG 0-2.
  • Inicio de terapia postoperatoria con agonista o antagonista de GnRH durante menos de 1 año si recibe terapia de deprivación androgénica postoperatoria.
  • Función adecuada de los órganos principales, definida como:

Hemoglobina ≥ 90 g/L Recuento de plaquetas ≥ 75 × 10⁹/L Bilirrubina total ≤ 3 × LSN AST o ALT ≤ 5 × LSN

  • Uso de anticoncepción efectiva durante el estudio y durante 3 meses después.
  • Consentimiento informado por escrito proporcionado, con disposición y capacidad para cumplir con las visitas, tratamientos y procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Recurrencia pélvica medible en RMN o TC postoperatoria (RECIST 1.1, incluido lecho prostático y ganglios linfáticos).
  • Metástasis a distancia confirmada radiográficamente (M1a, M1b o M1c).
  • Terapia hormonal neoadyuvante > 3 meses antes de la prostatectomía.
  • Malignidad dentro de los 5 años que pueda interferir con las evaluaciones de seguridad o eficacia del estudio.
  • Cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC) antes de la inscripción según criterios EAU 2025
  • Radioterapia previa con campos de irradiación superpuestos que puedan comprometer el tejido normal.
  • Comorbilidades graves que afecten al tratamiento del estudio.
  • Trastornos psiquiátricos que impidan la comprensión o el cumplimiento.
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que la participación no sea adecuada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de radioterapia
Los pacientes recibirán radioterapia pélvica y terapia de privación de andrógenos durante 2 años.
Droga: Terapia de Privación de Andrógenos (ADT)
La terapia de privación de andrógenos incluye agonistas y antagonistas de GnRH disponibles, como Triptorelina, Leuprolida, Goserelina y Degarelix. No se permite ninguna terapia hormonal novedosa.
Radiación: radioterapia
La radioterapia se administrará utilizando técnicas de IMRT o VMAT. Los campos de radiación incluirán las áreas de drenaje de los ganglios linfáticos pélvicos, con inclusión del lecho prostático en pacientes con enfermedad pT3-4 o márgenes quirúrgicos positivos.
Comparador activo: brazo ADT
Los pacientes recibirán terapia de privación de andrógenos sola durante 2 años.
Droga: Terapia de Privación de Andrógenos (ADT)
La terapia de privación de andrógenos incluye agonistas y antagonistas de GnRH disponibles, como Triptorelina, Leuprolida, Goserelina y Degarelix. No se permite ninguna terapia hormonal novedosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión bioquímica
Periodo de tiempo: 5 años
Tiempo desde la aleatorización hasta PSA ≥ 0.4 ng/mL con posterior aumento, PSA ≥ 1.0 ng/mL en cualquier momento, progresión clínica o radiológica, o muerte por cualquier causa.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia clínica
Periodo de tiempo: 5 años
El tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión radiográfica o muerte por cualquier causa.
5 años
Supervivencia libre de fracaso locorregional
Periodo de tiempo: 5 años
El tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de recidiva locorregional (lecho prostático o ganglios linfáticos pélvicos) o muerte por cualquier causa.
5 años
Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: 5 años
El tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de metástasis a distancia (excluyendo los ganglios linfáticos pélvicos) o muerte por cualquier causa.
5 años
Libertad de terapia hormonal no protocolizada
Periodo de tiempo: 5 años
Tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de terapia hormonal no especificada en el protocolo, incluidos agentes hormonales adicionales o la reiniciación de terapia de castración sin cumplir los criterios de progresión.
5 años
Supervivencia libre de resistencia a la castración
Periodo de tiempo: 5 años
Tiempo desde la aleatorización hasta el desarrollo de CPRC o muerte por cualquier causa, definiéndose el CPRC según los criterios PCWG3.
5 años
Supervivencia global
Periodo de tiempo: 5 años
El tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
5 años
Supervivencia específica del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 5 años
El tiempo desde la aleatorización hasta la muerte directamente atribuible al cáncer de próstata.
5 años
Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 5 años
Eventos adversos evaluados y clasificados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), versión 5.0.
5 años
Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: 5 años
Cambios desde el valor basal en el estado de salud global y las puntuaciones funcionales/de síntomas medidos mediante el Cuestionario de Calidad de Vida C30 (EORTC QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer.
5 años
Calidad de Vida Específica para el Cáncer de Próstata
Periodo de tiempo: 5 años
Cambios desde el valor basal en la calidad de vida específica del cáncer de próstata medidos mediante el módulo EORTC QLQ-PR25.
5 años
Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 5 años
Cambios desde el inicio en la ansiedad y la depresión medidos mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
5 años
Post-operative biochemical progression-free survival
Periodo de tiempo: 5 years
Time from surgery to PSA ≥ 0.4 ng/mL with subsequent rise, PSA ≥ 1.0 ng/mL at any time, clinical or radiographic progression, or death from any cause.
5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Liru He, PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2038

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-FXY-409
  • B2025-816 (Otro identificador: Sun Yat-sen University Cancer Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Debido a la ley local

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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