Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling efter prostatektomi för lymfkörtelpositiv prostatacancer (RADVAN)

15 juni 2026 uppdaterad av: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Strålbehandling och Androgen Deprivation Therapy jämfört med enbart Androgen Deprivation Therapy efter prostatektomi för nodpositiv prostatacancer (RADVAN): En Multicenter, Randomiserad Kontrollerad Fas Ⅲ Studie

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera om tillägg av bäckenstrålning till androgenblockad (ADT) kan fördröja sjukdomsprogression och förbättra överlevnadsresultat hos patienter med patologiskt bekräftad regional lymfkörtelpositiv (pN1) prostatacancer efter radikal prostatektomi.

De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:

  • Förbättrar ADT kombinerat med bäckenstrålning biokemisk återfallsfri överlevnad (bRFS) jämfört med enbart ADT hos pN1-patienter?
  • Förbättrar tillägget av bäckenstrålning klinisk progressionsfri överlevnad, metastasfri överlevnad, total överlevnad och prostatacancerspecifik överlevnad utan oacceptabel toxicitet?

Forskare kommer att jämföra ADT plus bäckenstrålning med enbart ADT för att se om kombinerad behandling förbättrar sjukdomskontroll och långsiktiga kliniska resultat.

Deltagare med positiva lymfkörtlar efter prostatektomi kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 för att få ADT plus bäckenstrålning, eller enbart ADT. ADT kommer att administreras i 2 år. Patienter med radiologiskt detekterbar bäckentillväxt eller avlägsna metastaser efter radikal prostatektomi kommer att exkluderas. Säkerhet, biverkningar och hälsorelaterad livskvalitet kommer att utvärderas under uppföljningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

372

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Liru He, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wen Wang, Dr.
          • Telefonnummer: +86-400-0371-818
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Histologiskt bekräftad adenocarcinom i prostatan.
  • Radikal prostatektomi med bäckenlymfknutsektion och patologiskt bekräftade positiva bäckenlymfknutor (AJCC 8:e upplagan: externa iliaca, interna iliaca, obturatoriska, presakrala, periprostatiska och/eller perirektala lymfknutor).
  • ECOG prestandastatus 0-2.
  • Påbörjad postoperativ GnRH-agonist eller antagonistterapi i mindre än 1 år om postoperativ androgen depriveringsterapi ges.
  • Tillräcklig funktion i större organ, definierad som:

Hemoglobin ≥ 90 g/L Trombocyttal ≥ 75 × 10⁹/L Totalt bilirubin ≤ 3 × ÖVN AST eller ALT ≤ 5 × ÖVN

  • Användning av effektiv preventivmedel under studien och i 3 månader efteråt.
  • Skriftligt informerat samtycke lämnat, med vilja och förmåga att följa studiebesök, behandlingar och procedurer.

Exklusionskriterier:

  • Mätbar bäckenåterfall på postoperativ MRI eller CT (RECIST 1.1, inklusive prostataläget och lymfknutor).
  • Radiologiskt bekräftad avlägsen metastas (M1a, M1b eller M1c).
  • Neoadjuvant hormonterapi > 3 månader före prostatektomi.
  • Malignitet inom 5 år som kan påverka studie säkerhets- eller effektutvärderingar.
  • Kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) före inkludering enligt 2025 EAU-kriterier.
  • Tidigare strålbehandling med överlappande bestrålningsfält som kan äventyra normal vävnad.
  • Allvarliga komorbiditeter som påverkar studiebehandlingen.
  • Psykiatriska störningar som förhindrar förståelse eller efterlevnad.
  • Allt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör deltagande olämpligt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strålbehandlingsarm
Patienterna kommer att få bäckenstrålning och androgenblockerande behandling i 2 år.
Läkemedel: Androgen Deprivation Therapy (ADT)
Androgenborttagningsterapi inkluderar tillgängliga GnRH-agonister och antagonist, såsom Triptorelin, Leuprolid, Goserelin och Degarelix. Ingen ny hormonbehandling är tillåten.
Strålning: strålterapi
Strålbehandling kommer att administreras med IMRT- eller VMAT-tekniker. Strålfält kommer att inkludera de pelvina lymfknutdränageområdena, med inkludering av prostatsängen hos patienter med pT3-4 sjukdom eller positiva operationsmarginaler.
Aktiv komparator: ADT-arm
Patienterna kommer att få endast androgenblockerande behandling i 2 år.
Läkemedel: Androgen Deprivation Therapy (ADT)
Androgenborttagningsterapi inkluderar tillgängliga GnRH-agonister och antagonist, såsom Triptorelin, Leuprolid, Goserelin och Degarelix. Ingen ny hormonbehandling är tillåten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemisk progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Tid från randomisering till PSA ≥ 0,4 ng/mL med efterföljande ökning, PSA ≥ 1,0 ng/mL vid någon tidpunkt, klinisk eller radiografisk progression eller död av vilken orsak som helst.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk återfallsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Tiden från randomisering till första radiografiska progressionen eller dödsfall av vilken orsak som helst.
5 år
Lokoregionalt felfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Tiden från randomisering till första förekomsten av lokoregional återkomst (prostatasäng eller bäckenlymfkörtlar) eller död av vilken orsak som helst.
5 år
Metastasfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Tiden från randomisering till första förekomsten av avlägsen metastas (exklusive bäckenlymfkörtlar) eller död av vilken orsak som helst.
5 år
Frihet från icke-protokollhormonterapi
Tidsram: 5 år
Tid från randomisering till initiering av icke-protokoll-specifierad hormonterapi, inklusive ytterligare hormoner eller återupptagning av kastrationsterapi utan att uppfylla progressionskriterier.
5 år
Frihet från kastrationsresistent överlevnad
Tidsram: 5 år
Tid från randomisering till CRPC eller död av vilken orsak som helst, där CRPC definieras enligt PCWG3-kriterierna.
5 år
Övergripande överlevnad
Tidsram: 5 år
Tiden från randomisering till död av vilken orsak som helst.
5 år
Prostatacancer-specifik överlevnad
Tidsram: 5 år
Tiden från randomisering till död direkt orsakad av prostatacancer.
5 år
Biverkningar
Tidsram: 5 år
Biverkningar utvärderade och graderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
5 år
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 5 år
Förändringar från baslinjen i global hälsostatus och funktionella/symtombedömningar mätta med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
5 år
Prostatacancer-specifik livskvalitet
Tidsram: 5 år
Förändringar från baslinjen i prostatacancer-specifik livskvalitet mätt med EORTC QLQ-PR25-modulen.
5 år
Ångest och depression
Tidsram: 5 år
Förändringar från baslinjen i ångest och depression mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
5 år
Post-operative biochemical progression-free survival
Tidsram: 5 years
Time from surgery to PSA ≥ 0.4 ng/mL with subsequent rise, PSA ≥ 1.0 ng/mL at any time, clinical or radiographic progression, or death from any cause.
5 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Liru He, PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2033

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2038

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Första postat (Faktisk)

17 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-FXY-409
  • B2025-816 (Annan identifierare: Sun Yat-sen University Cancer Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

På grund av lokal lag

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera