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Radiothérapie après prostatectomie pour cancer de la prostate avec atteinte ganglionnaire (RADVAN)

15 juin 2026 mis à jour par: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Radiothérapie et Thérapie de Privation Androgénique versus Thérapie de Privation Androgénique Seule après Prostatectomie pour Cancer de la Prostate avec Atteinte Ganglionnaire (RADVAN) : Un Essai Contrôlé Randomisé de Phase Ⅲ Multicentrique

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si l'ajout de radiothérapie pelvienne à la thérapie de privation androgénique (ADT) peut retarder la progression de la maladie et améliorer les résultats de survie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate avec envahissement ganglionnaire régional confirmé par anatomopathologie (pN1) après une prostatectomie radicale.

Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

  • L'ADT combinée à la radiothérapie pelvienne améliore-t-elle la survie sans récidive biochimique (bRFS) par rapport à l'ADT seule chez les patients pN1 ?
  • L'ajout de radiothérapie pelvienne améliore-t-il la survie sans progression clinique, la survie sans métastases, la survie globale et la survie spécifique au cancer de la prostate sans toxicité inacceptable ?

Les chercheurs compareront l'ADT plus radiothérapie pelvienne à l'ADT seule pour voir si le traitement combiné améliore le contrôle de la maladie et les résultats cliniques à long terme.

Les participants avec des ganglions lymphatiques positifs après la prostatectomie seront répartis aléatoirement dans un rapport de 2:1 pour recevoir soit l'ADT plus radiothérapie pelvienne, soit l'ADT seule. L'ADT sera administrée pendant 2 ans. Les patients présentant une récidive pelvienne détectable radiologiquement ou des métastases à distance après une prostatectomie radicale seront exclus. La sécurité, les événements indésirables et la qualité de vie liée à la santé seront évalués pendant le suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

372

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
      • Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Contact:
          • Huojun Zhang
          • Numéro de téléphone: +862131166666
          • E-mail: chyyzhj@163.com
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Dongguan People's Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Liru He, PhD
        • Contact:
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
      • Zhanjiang, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Wen Wang, Dr.
          • Numéro de téléphone: +86-400-0371-818
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement.
  • Prostatectomie radicale avec lymphadénectomie pelvienne et ganglions lymphatiques pelviens positifs confirmés pathologiquement (AJCC 8e édition : ganglions iliaques externes, iliaques internes, obturateurs, présacrés, périprostatiques et/ou périrectaux).
  • État général ECOG 0-2.
  • Début d'un traitement postopératoire par agoniste ou antagoniste de la GnRH depuis moins d'un an si le patient reçoit une hormonothérapie androgénique postopératoire.
  • Fonction majeure des organes adéquate, définie comme :

Hémoglobine ≥ 90 g/L Numération plaquettaire ≥ 75 × 10⁹/L Bilirubine totale ≤ 3 × LSN AST ou ALT ≤ 5 × LSN

  • Utilisation d'une contraception efficace pendant l'étude et pendant 3 mois après.
  • Consentement éclairé écrit fourni, avec la volonté et la capacité de se conformer aux visites, traitements et procédures de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Récidive pelvienne mesurable sur IRM ou CT postopératoire (RECIST 1.1, incluant le lit prostatique et les ganglions lymphatiques).
  • Métastases à distance confirmées radiographiquement (M1a, M1b ou M1c).
  • Hormonothérapie néoadjuvante > 3 mois avant la prostatectomie.
  • Malignité dans les 5 ans pouvant interférer avec les évaluations de sécurité ou d'efficacité de l'étude.
  • Cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) avant l'inclusion selon les critères EAU 2025
  • Radiothérapie antérieure avec champs d'irradiation se chevauchant pouvant compromettre les tissus normaux.
  • Comorbidités graves affectant le traitement de l'étude.
  • Troubles psychiatriques empêchant la compréhension ou la conformité.
  • Toute condition qui, selon le jugement de l'investigateur, rend la participation inappropriée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de radiothérapie
Les patients recevront une radiothérapie pelvienne et un traitement de privation androgénique pendant 2 ans.
Médicament: Thérapie de privation androgénique (ADT)
La thérapie de privation androgénique comprend les agonistes et antagonistes de la GnRH disponibles, tels que Triptoréline, Leuprolide, Goséréline et Dégarelix. Aucune nouvelle thérapie hormonale n'est autorisée.
Radiation: radiothérapie
La radiothérapie sera administrée en utilisant les techniques IMRT ou VMAT. Les champs d'irradiation incluront les zones de drainage des ganglions lymphatiques pelviens, avec inclusion du lit prostatique chez les patients atteints d'une maladie pT3-4 ou ayant des marges chirurgicales positives.
Comparateur actif: Bras ADT
Les patients recevront une hormonothérapie de privation androgénique seule pendant 2 ans.
Médicament: Thérapie de privation androgénique (ADT)
La thérapie de privation androgénique comprend les agonistes et antagonistes de la GnRH disponibles, tels que Triptoréline, Leuprolide, Goséréline et Dégarelix. Aucune nouvelle thérapie hormonale n'est autorisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression biochimique
Délai: 5 ans
Temps entre la randomisation et un PSA ≥ 0,4 ng/mL avec augmentation ultérieure, un PSA ≥ 1,0 ng/mL à tout moment, une progression clinique ou radiographique, ou un décès quelle qu'en soit la cause.
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive clinique
Délai: 5 ans
Le délai entre la randomisation et la première progression radiographique ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
5 ans
Survie sans échec locorégional
Délai: 5 ans
Le délai entre la randomisation et la première occurrence de récidive locorégionale (lit prostatique ou ganglions lymphatiques pelviens) ou de décès, quelle qu'en soit la cause.
5 ans
Survie sans métastase
Délai: 5 ans
Le délai entre la randomisation et la première survenue de métastase à distance (excluant les ganglions lymphatiques pelviens) ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
5 ans
Absence de traitement hormonal non conforme au protocole
Délai: 5 ans
Temps entre la randomisation et le début d'une hormonothérapie non spécifiée par le protocole, y compris des agents hormonaux supplémentaires ou la réinitiation d'une thérapie de castration sans remplir les critères de progression.
5 ans
Survie sans résistance à la castration
Délai: 5 ans
Temps entre la randomisation et le développement d’un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) ou le décès, quelle qu’en soit la cause, le CRPC étant défini selon les critères PCWG3.
5 ans
Survie globale
Délai: 5 ans
Le délai entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
5 ans
Survie spécifique au cancer de la prostate
Délai: 5 ans
Le temps entre la randomisation et le décès directement attribuable au cancer de la prostate.
5 ans
Effets indésirables
Délai: 5 ans
Événements indésirables évalués et classés selon la terminologie commune des critères d'événements indésirables (CTCAE), version 5.0.
5 ans
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 5 ans
Modifications par rapport à la valeur de base de l'état de santé général et des scores fonctionnels/symptomatiques mesurés à l'aide du Questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, version 30 (EORTC QLQ-C30).
5 ans
Qualité de Vie Spécifique au Cancer de la Prostate
Délai: 5 ans
Changements par rapport au niveau de base de la qualité de vie spécifique au cancer de la prostate mesurée à l'aide du module EORTC QLQ-PR25.
5 ans
Anxiété et Dépression
Délai: 5 ans
Changements par rapport à la ligne de base de l'anxiété et de la dépression mesurés à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
5 ans
Post-operative biochemical progression-free survival
Délai: 5 years
Time from surgery to PSA ≥ 0.4 ng/mL with subsequent rise, PSA ≥ 1.0 ng/mL at any time, clinical or radiographic progression, or death from any cause.
5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liru He, PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2038

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Première publication (Réel)

17 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-FXY-409
  • B2025-816 (Autre identifiant: Sun Yat-sen University Cancer Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison de la loi locale

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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