Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi etter prostatektomi for lymfeknute-positiv prostatakreft (RADVAN)

15. juni 2026 oppdatert av: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Stråleterapi og androgenundertrykkende terapi versus androgenundertrykkende terapi alene etter prostatektomi for lymfeknute-positiv prostatakreft (RADVAN): Et multicenter, randomisert kontrollert fase Ⅲ-studie

Målet med denne kliniske studien er å vurdere om tilføyelse av bekkenbestråling til androgen deprivasjonsterapi (ADT) kan forsinke sykdomsprogresjon og forbedre overlevelsesresultater hos pasienter med patologisk bekreftet regional lymfeknute-positiv (pN1) prostatakreft etter radikal prostatektomi.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Forbedrer ADT kombinert med bekkenbestråling biokjemisk tilbakefallsfri overlevelse (bRFS) sammenlignet med ADT alene hos pN1-pasienter?
  • Forbedrer tilføyelsen av bekkenbestråling klinisk progresjonsfri overlevelse, metastasefri overlevelse, total overlevelse og prostatakreftspesifikk overlevelse uten uakseptabel toksisitet?

Forskere vil sammenligne ADT pluss bekkenbestråling med ADT alene for å se om kombinasjonsbehandling forbedrer sykdomskontroll og langsiktige kliniske resultater.

Deltakere med positive lymfeknuter etter prostatektomi vil bli tilfeldig tildelt i et 2:1-forhold til å motta ADT pluss bekkenbestråling, eller kun ADT. ADT vil bli administrert i 2 år. Pasienter med radiologisk detekterbar bekkenresidiv eller fjerne metastaser etter radikal prostatektomi vil bli ekskludert. Sikkerhet, bivirkninger og helserelatert livskvalitet vil bli vurdert under oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

372

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dongguan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Liru He, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wen Wang, Dr.
          • Telefonnummer: +86-400-0371-818
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Histologisk bekreftet adenokarcinom i prostata.
  • Radikal prostatektomi med bekkenlymfeknodusdisseksjon og patologisk bekreftet positive bekkenlymfeknuter (AJCC 8. utgave: eksterne iliakale, interne iliakale, obturator, presakrale, periprostatiske og/eller perirektale lymfeknuter).
  • ECOG ytelsesstatus 0-2.
  • Startet postoperativ GnRH-agonist eller antagonistterapi i mindre enn 1 år hvis de mottar postoperativ androgendepriverende terapi.
  • Tilstrekkelig funksjon i store organer, definert som:

Hemoglobin ≥ 90 g/L Trombocyttall ≥ 75 × 10⁹/L Totalt bilirubin ≤ 3 × Øvre normalgrense AST eller ALT ≤ 5 × Øvre normalgrense

  • Bruk av effektiv prevensjon under studien og i 3 måneder etterpå.
  • Skriftlig informert samtykke gitt, med vilje og evne til å følge studiebesøk, behandlinger og prosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  • Målbar bekkenresidiv på postoperativ MRI eller CT (RECIST 1.1, inkludert prostateseng og lymfeknuter).
  • Radiografisk bekreftet fjernmetastase (M1a, M1b eller M1c).
  • Neoadjuvant hormonterapi > 3 måneder før prostatektomi.
  • Malignitet innen 5 år som kan forstyrre studieens sikkerhets- eller effektvurderinger.
  • Kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) før inkludering i henhold til 2025 EAU-kriterier
  • Tidligere strålebehandling med overlappende bestrålingsfelt som kan skade normalt vev.
  • Alvorlige komorbiditeter som påvirker studiebehandlingen.
  • Psykiske lidelser som hindrer forståelse eller samarbeid.
  • Enhver tilstand som etter forskerens skjønn gjør deltakelse upassende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stråleterapi-arm
Pasientene vil motta bekkenstråling og androgen deprivasjonsterapi i 2 år.
Legemiddel: Androgen Deprivasjonsterapi (ADT)
Androgenhemmende terapi inkluderer tilgjengelige GnRH-agonister og -antagonister, som for eksempel Triptorelin, Leuprolid, Goserelin og Degarelix. Ingen ny hormonell terapi er tillatt.
Stråling: strålebehandling
Strålebehandlingen vil bli utført ved hjelp av IMRT- eller VMAT-teknikker. Strålingsfeltene vil inkludere bekkenets lymfeknutedreneringsområder, med inkludering av prostatesengen hos pasienter med pT3-4 sykdom eller positive kirurgiske marginer.
Aktiv komparator: ADT-arm
Pasientene vil motta androgen deprivasjonsterapi alene i 2 år.
Legemiddel: Androgen Deprivasjonsterapi (ADT)
Androgenhemmende terapi inkluderer tilgjengelige GnRH-agonister og -antagonister, som for eksempel Triptorelin, Leuprolid, Goserelin og Degarelix. Ingen ny hormonell terapi er tillatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid fra randomisering til PSA ≥ 0,4 ng/mL med påfølgende økning, PSA ≥ 1,0 ng/mL når som helst, klinisk eller radiografisk progresjon, eller død av enhver årsak.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tiden fra randomisering til første radiografiske progresjon eller død av hvilken som helst årsak.
5 år
Lokoregionalt sviktfritt overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tiden fra randomisering til første forekomst av lokoregional rekurrens (prostataseng eller bekkenlymfeknuter) eller død av enhver årsak.
5 år
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tiden fra randomisering til første forekomst av fjernt metastase (unntatt bekkenlymfeknuter) eller død av enhver årsak.
5 år
Frihet fra ikke-protokollhormonbehandling
Tidsramme: 5 år
Tid fra randomisering til start av ikke-protokollspesifisert hormonbehandling, inkludert ytterligere hormonmidler eller gjenopptak av kastrasjonsterapi uten å oppfylle progresjonskriterier.
5 år
Frihet fra kastrasjonsresistens overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid fra randomisering til CRPC eller død av enhver årsak, med CRPC definert i henhold til PCWG3-kriterier.
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tiden fra randomisering til død av enhver årsak.
5 år
Prostatakreft-spesifikk overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tiden fra randomisering til død direkte tilskrevet prostatakreft.
5 år
Bivirkninger
Tidsramme: 5 år
Bivirkninger vurdert og gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0.
5 år
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Endringer fra utgangspunkt i global helsestatus og funksjonelle/symptomscore målt med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
5 år
Livskvalitet spesifikk for prostatakreft
Tidsramme: 5 år
Endringer fra utgangspunktet i livskvalitet spesifikk for prostatakreft målt ved bruk av EORTC QLQ-PR25-modulen.
5 år
Angst og depresjon
Tidsramme: 5 år
Endringer fra utgangspunktet i angst og depresjon målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
5 år
Post-operative biochemical progression-free survival
Tidsramme: 5 years
Time from surgery to PSA ≥ 0.4 ng/mL with subsequent rise, PSA ≥ 1.0 ng/mL at any time, clinical or radiographic progression, or death from any cause.
5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liru He, PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2033

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2038

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-FXY-409
  • B2025-816 (Annen identifikator: Sun Yat-sen University Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av lokale lover

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere