Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito eturauhasen poiston jälkeen solupositiivisessa eturauhassyövässä (RADVAN)

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Sädehoito ja androgienivälitysterapia versus androgienivälitysterapia yksin eturauhasen poiston jälkeen solupositiivisessa eturauhassyövässä (RADVAN): monikeskuksellinen, satunnaistettu kontrolloitu vaihe Ⅲ tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko lantion sädehoidon lisääminen androgenilta riippuvaiseen hormonihoidon (ADT) yhteyteen viivästyttää sairauden etenemistä ja parantaa selviytymistuloksia potilailla, joilla on patologisesti vahvistettu alueellinen imusolmukepositiivinen (pN1) eturauhassyöpä radikaalin prostatektomian jälkeen.

Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

  • Parantaako ADT yhdistettynä lantion sädehoitoon biokemiallista toistumattoman selviytymisen (bRFS) verrattuna pelkkään ADT:hen pN1-potilailla?
  • Parantaako lantion sädehoidon lisääminen kliinistä eteneväntoista selviytymistä, etäpesäkkeettömää selviytymistä, kokonaisselviytymistä ja eturauhassyövästä johtuvaa selviytymistä ilman hyväksymättömän suurta myrkyllisyyttä?

Tutkijat vertailevat ADT:tä yhdistettynä lantion sädehoitoon pelkkään ADT:hen nähdäkseen, parantaako yhdistetty hoito sairauden hallintaa ja pitkäaikaisia kliinisiä tuloksia.

Potilaat, joilla on positiiviset imusolmukkeet prostatektomian jälkeen, satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan joko ADT yhdistettynä lantion sädehoitoon tai pelkkä ADT. ADT annostellaan 2 vuoden ajan. Potilaat, joilla on radiologisesti havaittava lantion toistuma tai etäpesäkkeet radikaalin prostatektomian jälkeen, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle. Turvallisuutta, haittatapahtumia ja terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan seurannan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

372

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dongguan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Liru He, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhanjiang, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wen Wang, Dr.
          • Puhelinnumero: +86-400-0371-818
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
  • Radikaali prostatektomia lantion imusolmukkeiden poiston kanssa ja patologisesti vahvistetut positiiviset lantion imusolmukkeet (AJCC 8. painos: ulkoinen iakeinen, sisäinen iakeinen, obturaattori, presakraali, periprostatiset ja/tai perirektaaliset imusolmukkeet).
  • ECOG suorituskykytila 0-2.
  • Aloitettu leikkauksen jälkeinen GnRH-agonisti- tai antagonistiterapia alle vuoden sisällä, jos saa leikkauksen jälkeistä androgeenien riistoaterapiaa.
  • Riittävä pääelinten toiminta, määriteltynä:

Hemoglobiini ≥ 90 g/l Trombosyytit ≥ 75 × 10⁹/l Kokonaisbilirubiini ≤ 3 × YVN AST tai ALT ≤ 5 × YVN

  • Tehokkaan ehkäisyn käyttö tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen.
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu, halukkuus ja kyky noudattaa tutkimuskäyntejä, hoitoja ja toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mittautuva lantion uusiutuma leikkauksen jälkeisessä magneettikuvauksessa tai tietokonetomografiassa (RECIST 1.1, mukaan lukien eturauhasen sänky ja imusolmukkeet).
  • Radiografisesti vahvistettu kaukaisiin etäpesäkkeisiin (M1a, M1b tai M1c).
  • Neoadjuvantti hormonaalinen hoito > 3 kuukautta ennen prostatektomiaa.
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, joka voi häiritä tutkimuksen turvallisuus- tai tehoarviointeja.
  • Kastraatio-resistentti eturauhassyöpä (CRPC) ennen rekisteröintiä 2025 EAU-kriteerien mukaisesti.
  • Aiempi sädehoito, jossa säteilykentät limittyvät ja voivat vaarantaa normaalin kudoksen.
  • Vakavat komorbiditeetit, jotka vaikuttavat tutkimushoitoon.
  • Psykiatriset häiriöt, jotka estävät ymmärtämisen tai noudattamisen.
  • Mikä tahansa tila, jonka tutkijan harkinnan mukaan tekee osallistumisen sopimattomaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoito-ryhmä
Potilaat saavat lantiosäteilyhoitoa ja androgenin estohoitoa 2 vuoden ajan.
Lääke: Androgeni-deprivaatiohoito (ADT)
Androgenien estohoito sisältää saatavilla olevat GnRH-agonistit ja antagonistit, kuten Triptoreliini, Leuprolidi, Gosereliini ja Degareliksi. Uutta hormonihoidon muotoa ei sallita.
Säteily: sädehoito
Sädehoito toteutetaan käyttäen IMRT- tai VMAT-tekniikoita. Säteilykentät käsittävät lantion imusolmukkeiden alueet, mukaan lukien eturauhasen sänki potilailla, joilla on pT3-4-tauti tai positiiviset leikkausmarginaalit.
Active Comparator: ADT-haara
Potilaat saavat androgeenien erityksen estohoitoa yksinään 2 vuoden ajan.
Lääke: Androgeni-deprivaatiohoito (ADT)
Androgenien estohoito sisältää saatavilla olevat GnRH-agonistit ja antagonistit, kuten Triptoreliini, Leuprolidi, Gosereliini ja Degareliksi. Uutta hormonihoidon muotoa ei sallita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen etenevyysvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika randomisoinnista PSA:n arvoon ≥ 0,4 ng/ml, jota seuraa nousu, PSA:n arvoon ≥ 1,0 ng/ml milloin tahansa, kliiniseen tai radiografiseen etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen uusiutumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen radiografiseen etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syystä.
5 vuotta
Lokoregionaalinen toipumaton elossaolo
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika randomisoinnista ensimmäiseen paikallisen alueen uusiutumiseen (eturauhasvuoteeseen tai lantion imusolmukkeisiin) tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
5 vuotta
Metastaasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika satunnaistamisesta ensimmäisen kaukaisen etäpesäkkeen (lantiokudosten imusolmukkeita lukuun ottamatta) tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman ilmaantumiseen.
5 vuotta
Vapaus ei-protokollan mukaisesta hormonihoidosta
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika satunnaistamisesta ei-protokollassa määritellyn hormonihoidon aloittamiseen, mukaan lukien lisähormonilääkkeet tai kastraatiohoidon uudelleenaloittaminen ilman, että etenemiskriteerit täyttyvät.
5 vuotta
Vapaus kastraatiovastaisuuden selviytymisestä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika satunnaistamisesta CRPC:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, missä CRPC määritellään PCWG3-kriteerien mukaisesti.
5 vuotta
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
5 vuotta
Eturauhassyövästä selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan, joka johtuu suoraan eturauhassyövästä.
5 vuotta
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
Haittatapahtumat arvioitiin ja luokiteltiin käyttäen Adverse Events Common Terminology Criteria (CTCAE), versio 5.0.
5 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutokset lähtöarvosta globaalissa terveydentilassa sekä toiminnallisissa/oirepisteissä, mitattuna käyttäen European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 -kyselyä (EORTC QLQ-C30).
5 vuotta
Eturauhassyöpäkohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
Perusarvosta tapahtuneet muutokset eturauhassyövästä johtuvassa elämänlaadussa mitattuna EORTC QLQ-PR25 -moduulilla.
5 vuotta
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutokset lähtötasosta ahdistuneisuuteen ja masennukseen mitattuna sairaalahäiriöasteikolla (HADS).
5 vuotta
Post-operative biochemical progression-free survival
Aikaikkuna: 5 years
Time from surgery to PSA ≥ 0.4 ng/mL with subsequent rise, PSA ≥ 1.0 ng/mL at any time, clinical or radiographic progression, or death from any cause.
5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Liru He, PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. joulukuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2038

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-FXY-409
  • B2025-816 (Muu tunniste: Sun Yat-sen University Cancer Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Paikallisen lainsäädännön vuoksi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa