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Radioterapia Após Prostatectomia para Cancro da Próstata com Nódulos Positivos (RADVAN)

15 de junho de 2026 atualizado por: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Radioterapia e Terapia de Privação Androgénica Versus Terapia de Privação Androgénica Isolada Após Prostatectomia para Cancro da Próstata com Linfonodos Positivos (RADVAN): Um Ensaio Multicêntrico, Controlado e Randomizado de Fase Ⅲ

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a adição de radioterapia pélvica à terapia de privação androgénica (ADT) pode atrasar a progressão da doença e melhorar os resultados de sobrevivência em doentes com cancro da próstata com linfonodos regionais positivos (pN1) confirmados patologicamente após prostatectomia radical.

As principais questões que pretende responder são:

  • A ADT combinada com radioterapia pélvica melhora a sobrevivência livre de recorrência bioquímica (bRFS) em comparação com a ADT isolada em doentes pN1?
  • A adição de radioterapia pélvica melhora a sobrevivência livre de progressão clínica, a sobrevivência livre de metástases, a sobrevivência global e a sobrevivência específica do cancro da próstata sem toxicidade inaceitável?

Os investigadores irão comparar a ADT mais radioterapia pélvica com a ADT isolada para verificar se o tratamento combinado melhora o controlo da doença e os resultados clínicos a longo prazo.

Os participantes com linfonodos positivos após prostatectomia serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 2:1 para receber ADT mais radioterapia pélvica, ou apenas ADT. A ADT será administrada durante 2 anos. Serão excluídos doentes com recidiva pélvica detetável radiologicamente ou metástases à distância após prostatectomia radical. A segurança, eventos adversos e qualidade de vida relacionada com a saúde serão avaliados durante o acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

372

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Contato:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Dongguan People's Hospital
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Liru He, PhD
        • Contato:
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contato:
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Wen Wang, Dr.
          • Número de telefone: +86-400-0371-818
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente.
  • Prostatectomia radical com disseção de gânglios linfáticos pélvicos e gânglios linfáticos pélvicos positivos confirmados patologicamente (AJCC 8.ª edição: gânglios ilíacos externos, ilíacos internos, obturadores, pré-sacrais, periprostáticos e/ou perirretais).
  • Estado de desempenho ECOG 0-2.
  • Início da terapia pós-operatória com agonista ou antagonista de GnRH há menos de 1 ano, se estiver a receber terapia de privação androgénica pós-operatória.
  • Função de órgãos principais adequada, definida como:

Hemoglobina ≥ 90 g/L Contagem de plaquetas ≥ 75 × 10⁹/L Bilirrubina total ≤ 3 × ULN AST ou ALT ≤ 5 × ULN

  • Utilização de contraceção eficaz durante o estudo e durante 3 meses após.
  • Consentimento informado por escrito fornecido, com vontade e capacidade de cumprir as visitas, tratamentos e procedimentos do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Recorrência pélvica mensurável em RM ou TC pós-operatória (RECIST 1.1, incluindo leito prostático e gânglios linfáticos).
  • Metástase à distância confirmada radiograficamente (M1a, M1b ou M1c).
  • Terapia hormonal neoadjuvante > 3 meses antes da prostatectomia.
  • Malignidade nos últimos 5 anos que possa interferir com as avaliações de segurança ou eficácia do estudo.
  • Cancro da próstata resistente à castração (CRPC) antes da inscrição, de acordo com os critérios da EAU 2025.
  • Radioterapia prévia com campos de irradiação sobrepostos que possam comprometer tecidos normais.
  • Comorbilidades graves que afetem o tratamento do estudo.
  • Perturbações psiquiátricas que impeçam a compreensão ou o cumprimento.
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne a participação inadequada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de radioterapia
Os doentes receberão radioterapia pélvica e terapia de privação androgénica durante 2 anos.
Medicamento: Terapia de Privação de Androgénios (ADT)
A terapia de privação de androgénios inclui agonistas e antagonistas de GnRH disponíveis, como Triptorelina, Leuprolida, Goserelina e Degarelix. Não é permitida nenhuma nova terapia hormonal.
Radiação: radioterapia
A radioterapia será administrada utilizando técnicas de IMRT ou VMAT. Os campos de radiação incluirão as áreas de drenagem dos gânglios linfáticos pélvicos, com inclusão do leito prostático em doentes com doença pT3-4 ou margens cirúrgicas positivas.
Comparador Ativo: Braso ADT
Os doentes receberão apenas terapia de privação androgénica durante 2 anos.
Medicamento: Terapia de Privação de Androgénios (ADT)
A terapia de privação de androgénios inclui agonistas e antagonistas de GnRH disponíveis, como Triptorelina, Leuprolida, Goserelina e Degarelix. Não é permitida nenhuma nova terapia hormonal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão bioquímica
Prazo: 5 anos
Tempo desde a randomização até PSA ≥ 0,4 ng/mL com aumento subsequente, PSA ≥ 1,0 ng/mL em qualquer momento, progressão clínica ou radiográfica, ou morte por qualquer causa.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de recorrência clínica
Prazo: 5 anos
O tempo desde a randomização até à primeira progressão radiográfica ou morte por qualquer causa.
5 anos
Sobrevivência livre de falha locorregional
Prazo: 5 anos
O tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de recidiva locorregional (leito prostático ou gânglios linfáticos pélvicos) ou morte por qualquer causa.
5 anos
Sobrevivência livre de metástases
Prazo: 5 anos
O tempo desde a aleatorização até à primeira ocorrência de metástase distante (excluindo os gânglios linfáticos pélvicos) ou morte por qualquer causa.
5 anos
Liberdade de terapias hormonais não protocolares
Prazo: 5 anos
Tempo desde a randomização até ao início de terapêutica hormonal não especificada no protocolo, incluindo agentes hormonais adicionais ou reinício da terapêutica de castração sem cumprir os critérios de progressão.
5 anos
Sobrevivência livre de resistência à castração
Prazo: 5 anos
Tempo desde a randomização até CRPC ou morte por qualquer causa, com CRPC definido de acordo com os critérios PCWG3.
5 anos
Sobrevivência global
Prazo: 5 anos
O tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
5 anos
Sobrevivência específica do cancro da próstata
Prazo: 5 anos
O tempo desde a randomização até à morte diretamente atribuível ao cancro da próstata.
5 anos
Eventos Adversos
Prazo: 5 anos
Eventos adversos avaliados e classificados de acordo com o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE), versão 5.0.
5 anos
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
Prazo: 5 anos
Alterações em relação à linha de base no estado geral de saúde e nas pontuações funcionais/sintomáticas, medidas através do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro, Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30).
5 anos
Qualidade de Vida Específica para o Cancro da Próstata
Prazo: 5 anos
Alterações em relação à linha de base na qualidade de vida específica para o cancro da próstata, medida utilizando o módulo EORTC QLQ-PR25.
5 anos
Ansiedade e Depressão
Prazo: 5 anos
Alterações em relação ao valor basal na ansiedade e depressão medidas utilizando a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS).
5 anos
Post-operative biochemical progression-free survival
Prazo: 5 years
Time from surgery to PSA ≥ 0.4 ng/mL with subsequent rise, PSA ≥ 1.0 ng/mL at any time, clinical or radiographic progression, or death from any cause.
5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Liru He, PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2038

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-FXY-409
  • B2025-816 (Outro identificador: Sun Yat-sen University Cancer Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido à lei local

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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