此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

前列腺切除术后对淋巴结阳性前列腺癌的放射治疗 (RADVAN)

2026年6月15日 更新者：ZHOU FANGJIAN、Sun Yat-sen University

前列腺癌淋巴结阳性患者根治性前列腺切除术后放疗联合雄激素剥夺治疗对比单纯雄激素剥夺治疗（RADVAN）：一项多中心、随机对照Ⅲ期临床试验

本临床试验的目的是评估在根治性前列腺切除术后病理证实为区域淋巴结阳性（pN1）的前列腺癌患者中，将盆腔放疗加入雄激素剥夺疗法（ADT）是否能延缓疾病进展并改善生存结局。

其主要旨在回答的问题是：

  • 在pN1患者中，ADT联合盆腔放疗相较于单独使用ADT，是否能改善无生化复发生存期（bRFS）？
  • 加入盆腔放疗是否能改善无临床进展生存期、无转移生存期、总生存期及前列腺癌特异性生存期，且不产生不可接受的毒性？

研究人员将比较ADT联合盆腔放疗与单独使用ADT，以观察联合治疗是否能改善疾病控制和长期临床结局。

前列腺切除术后淋巴结阳性的参与者将按2:1的比例随机分配接受ADT联合盆腔放疗，或单独使用ADT。 ADT将进行为期2年的治疗。 根治性前列腺切除术后影像学可检测到盆腔复发或远处转移的患者将被排除。 随访期间将评估安全性、不良事件及健康相关生活质量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

372

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Hospital
        • 接触：
      • Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：
      • Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • Peking University Third Hospital
        • 接触：
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Peking University First Hospital
        • 接触：
      • Shanghai、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • 接触：
    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • Dongguan People's Hospital
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Liru He, PhD
        • 接触：
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 接触：
      • Zhanjiang、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • 接触：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：
          • Wen Wang, Dr.
          • 电话号码：+86-400-0371-818
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁。
  • 经组织学证实的前列腺腺癌。
  • 接受根治性前列腺切除术及盆腔淋巴结清扫术，且经病理学证实盆腔淋巴结阳性（AJCC第8版：髂外、髂内、闭孔、骶前、前列腺周围和/或直肠周围淋巴结）。
  • ECOG体能状态评分为0-2分。
  • 若接受术后雄激素剥夺治疗，术后开始GnRH激动剂或拮抗剂治疗的时间少于1年。
  • 主要器官功能良好，定义为：

血红蛋白≥90 g/L 血小板计数≥75×10⁹/L 总胆红素≤3×正常值上限 AST或ALT≤5×正常值上限

  • 在研究期间及结束后3个月内使用有效的避孕措施。
  • 提供书面知情同意书，并愿意且能够遵守研究访视、治疗和程序。

排除标准：

  • 术后MRI或CT显示可测量的盆腔复发（RECIST 1.1标准，包括前列腺床和淋巴结）。
  • 经影像学证实的远处转移（M1a、M1b或M1c）。
  • 前列腺切除术前接受新辅助激素治疗超过3个月。
  • 5年内患有可能干扰研究安全性或疗效评估的恶性肿瘤。
  • 根据2025年EAU标准，入组前已存在去势抵抗性前列腺癌（CRPC）。
  • 既往放疗照射野重叠可能损害正常组织。
  • 影响研究治疗的严重合并症。
  • 妨碍理解或依从性的精神障碍。
  • 研究者判断存在任何使参与研究不合适的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：放射治疗组
患者将接受为期2年的盆腔放疗和雄激素剥夺治疗。
药品：雄激素剥夺疗法（ADT）
雄激素剥夺疗法包括可用的GnRH激动剂和拮抗剂，如曲普瑞林、亮丙瑞林、戈舍瑞林和地加瑞克。 不允许使用任何新型激素疗法。
辐射：放疗
放疗将采用调强放疗（IMRT）或容积旋转调强放疗（VMAT）技术进行。 照射野将包括盆腔淋巴结引流区域，对于pT3-4期疾病或手术切缘阳性的患者，将包含前列腺床区域。
有源比较器：ADT治疗组
患者将单独接受雄激素剥夺治疗，为期2年。
药品：雄激素剥夺疗法（ADT）
雄激素剥夺疗法包括可用的GnRH激动剂和拮抗剂，如曲普瑞林、亮丙瑞林、戈舍瑞林和地加瑞克。 不允许使用任何新型激素疗法。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生化无进展生存期
大体时间：5年
从随机分组至PSA≥0.4 ng/mL且后续升高、PSA在任何时间≥1.0 ng/mL、临床或影像学进展、或任何原因所致死亡的时间。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床无复发生存
大体时间：5年
从随机化到首次影像学进展或任何原因导致死亡的时间。
5年
区域治疗失败无进展生存期
大体时间：5年
从随机化到首次发生局部区域复发（前列腺床或盆腔淋巴结）或任何原因死亡的时间。
5年
无转移生存期
大体时间：5年
从随机分组至首次出现远处转移（不包括盆腔淋巴结）或因任何原因死亡的时间。
5年
无非研究方案激素治疗
大体时间：5年
从随机分组至开始非方案指定的激素治疗的时间，包括额外激素药物或在不满足进展标准的情况下重新开始去势治疗。
5年
无去势抵抗生存
大体时间：5年
从随机分组至发生CRPC或任何原因死亡的时间，其中CRPC根据PCWG3标准定义。
5年
总生存期
大体时间：5年
从随机化至任何原因导致死亡的时间。
5年
前列腺癌特异性生存
大体时间：5年
从随机分组到直接归因于前列腺癌死亡的时间。
5年
不良事件
大体时间：5年
根据《不良事件通用术语标准（CTCAE）》第5.0版评估和分级不良事件。
5年
健康相关生活质量
大体时间：5年
使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心问卷30（EORTC QLQ-C30）测量的整体健康状况及功能/症状评分较基线的变化。
5年
前列腺癌特异性生活质量
大体时间：5年
使用EORTC QLQ-PR25模块测量的前列腺癌特异性生活质量相对于基线的变化。
5年
焦虑和抑郁
大体时间：5年
使用医院焦虑抑郁量表（HADS）测量的焦虑和抑郁相对于基线的变化。
5年
Post-operative biochemical progression-free survival
大体时间：5 years
Time from surgery to PSA ≥ 0.4 ng/mL with subsequent rise, PSA ≥ 1.0 ng/mL at any time, clinical or radiographic progression, or death from any cause.
5 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Yat-sen University

调查人员

  • 首席研究员：Liru He, PhD、Sun Yat-sen University Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月20日

初级完成 (估计的)

2033年12月31日

研究完成 (估计的)

2038年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月12日

首次发布 (实际的)

2026年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月15日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-FXY-409
  • B2025-816 (其他标识符：Sun Yat-sen University Cancer Center)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于当地法律

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅