Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiotherapie na prostatectomie voor lymfeklierpositief prostaatkanker (RADVAN)

15 juni 2026 bijgewerkt door: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Radiotherapie en Androgeen Deprivatie Therapie versus Androgeen Deprivatie Therapie Alleen Na Prostatectomie voor Lymfeklierpositief Prostaatkanker (RADVAN): Een Multicentrische, Gerandomiseerde Gecontroleerde Fase Ⅲ Studie

Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of de toevoeging van bekkenradiotherapie aan androgeendeprivatietherapie (ADT) ziekteprogressie kan vertragen en overlevingsuitkomsten kan verbeteren bij patiënten met pathologisch bevestigd regionaal lymfeklier-positief (pN1) prostaatkanker na radicale prostatectomie.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Verbetert ADT gecombineerd met bekkenradiotherapie de biochemische recidiefvrije overleving (bRFS) vergeleken met alleen ADT bij pN1-patiënten?
  • Verbetert de toevoeging van bekkenradiotherapie de klinische progressievrije overleving, metastasevrije overleving, algehele overleving en prostaatkankerspecifieke overleving zonder onaanvaardbare toxiciteit?

Onderzoekers zullen ADT plus bekkenradiotherapie vergelijken met alleen ADT om te zien of gecombineerde behandeling ziektecontrole en langetermijn klinische uitkomsten verbetert.

Deelnemers met positieve lymfeklieren na prostatectomie worden willekeurig toegewezen in een 2:1-verhouding om ADT plus bekkenradiotherapie te ontvangen, of alleen ADT. ADT wordt gedurende 2 jaar toegediend. Patiënten met radiologisch detecteerbaar bekkenrecidief of uitzaaiingen op afstand na radicale prostatectomie worden uitgesloten. Veiligheid, bijwerkingen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven worden tijdens de follow-up beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

372

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Hospital
        • Contact:
      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Dongguan People's Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liru He, PhD
        • Contact:
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
      • Zhanjiang, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Wen Wang, Dr.
          • Telefoonnummer: +86-400-0371-818
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat.
  • Radicale prostatectomie met bekkenlymfeklierdissectie en pathologisch bevestigde positieve bekkenlymfeklieren (AJCC 8e editie: externe iliacale, interne iliacale, obturator, presacrale, periprostatische en/of perirectale lymfeklieren).
  • ECOG-prestatiestatus 0-2.
  • Gestart met postoperatieve GnRH-agonist of antagonisttherapie voor minder dan 1 jaar indien postoperatieve androgenendeprivatietherapie wordt ontvangen.
  • Voldoende functie van de belangrijkste organen, gedefinieerd als:

Hemoglobine ≥ 90 g/L Trombocytenaantal ≥ 75 × 10⁹/L Totaal bilirubine ≤ 3 × BOV AST of ALT ≤ 5 × BOV

  • Gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de studie en gedurende 3 maanden daarna.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt, met bereidheid en vermogen om te voldoen aan studiebezoeken, behandelingen en procedures.

Exclusiecriteria:

  • Meetbare bekkenrecidief op postoperatieve MRI of CT (RECIST 1.1, inclusief prostaatbed en lymfeklieren).
  • Radiografisch bevestigde uitzaaiing op afstand (M1a, M1b of M1c).
  • Neoadjuvante hormonale therapie > 3 maanden voor prostatectomie.
  • Maligniteit binnen 5 jaar die de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordelingen van de studie kan beïnvloeden.
  • Castratieresistent prostaatcarcinoom (CRPC) voor inschrijving volgens de EAU-criteria 2025
  • Eerdere radiotherapie met overlappende bestralingsvelden die het normale weefsel kunnen aantasten.
  • Ernstige comorbiditeiten die de studiebehandeling beïnvloeden.
  • Psychiatrische stoornissen die begrip of naleving verhinderen.
  • Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname ongeschikt maakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiotherapie-arm
Patiënten zullen gedurende 2 jaar bekkenbestraling en androgeendeprivatie therapie ontvangen.
Geneesmiddel: Androgeen Deprivatie Therapie (ADT)
Androgeendeprivatie therapie omvat beschikbare GnRH-agonisten en -antagonisten, zoals Triptoreline, Leuprolide, Gosereline en Degarelix. Geen nieuwe hormonale therapie is toegestaan.
Straling: radiotherapie
Radiotherapie wordt toegediend met behulp van IMRT- of VMAT-technieken. De bestralingsvelden omvatten de drainagegebieden van de bekkenlymfeklieren, met inbegrip van het prostaatbed bij patiënten met pT3-4 ziekte of positieve chirurgische marges.
Actieve vergelijker: ADT-arm
Patiënten zullen gedurende 2 jaar alleen androgeendeprivatietherapie krijgen.
Geneesmiddel: Androgeen Deprivatie Therapie (ADT)
Androgeendeprivatie therapie omvat beschikbare GnRH-agonisten en -antagonisten, zoals Triptoreline, Leuprolide, Gosereline en Degarelix. Geen nieuwe hormonale therapie is toegestaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot PSA ≥ 0,4 ng/mL met een daaropvolgende stijging, PSA ≥ 1,0 ng/mL op enig moment, klinische of radiografische progressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijd vanaf randomisatie tot de eerste radiografische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
5 jaar
Vrij van locoregionaal falen overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van locoregionaal recidief (prostaatbed of bekkenlymfeklieren) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
5 jaar
Metastase-vrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijd vanaf randomisatie tot de eerste keer dat zich een verre metastase voordoet (met uitzondering van bekkenlymfeklieren) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
5 jaar
Vrijheid van niet-protocolhormoontherapie
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot start van niet-protocolgespecificeerde hormonale therapie, inclusief aanvullende hormonale middelen of herstart van castratietherapie zonder aan de progressiecriteria te voldoen.
5 jaar
Vrijheid van overleving zonder castratieresistentie
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot CRPC of overlijden door welke oorzaak dan ook, met CRPC gedefinieerd volgens PCWG3-criteria.
5 jaar
Algehele overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
5 jaar
Prostaatkanker-specifieke overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijd vanaf randomisatie tot overlijden direct toe te schrijven aan prostaatkanker.
5 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
Bijwerkingen beoordeeld en gegradeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0.
5 jaar
Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: 5 jaar
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale gezondheidstoestand en functionele/symptoom scores gemeten met behulp van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
5 jaar
Prostaatkanker-specifieke Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: 5 jaar
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de prostaatkankerspecifieke kwaliteit van leven gemeten met behulp van de EORTC QLQ-PR25-module.
5 jaar
Angst en Depressie
Tijdsspanne: 5 jaar
Veranderingen ten opzichte van de baseline in angst en depressie gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
5 jaar
Post-operative biochemical progression-free survival
Tijdsspanne: 5 years
Time from surgery to PSA ≥ 0.4 ng/mL with subsequent rise, PSA ≥ 1.0 ng/mL at any time, clinical or radiographic progression, or death from any cause.
5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liru He, PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2033

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2038

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-FXY-409
  • B2025-816 (Andere identificatie: Sun Yat-sen University Cancer Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege lokale wetgeving

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren