Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia po prostatektomii w przypadku raka prostaty z przerzutami do węzłów chłonnych (RADVAN)

14 maja 2026 zaktualizowane przez: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Radioterapia i terapia pozbawienia androgenów a sama terapia pozbawienia androgenów po prostatektomii w przypadku raka prostaty z przerzutami do węzłów chłonnych (RADVAN): wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy Ⅲ

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy dodanie radioterapii miednicy do terapii deprywacji androgenów (ADT) może opóźnić progresję choroby i poprawić wyniki przeżycia u pacjentów z patologicznie potwierdzonym regionalnym węzłowo-dodatnim (pN1) rakiem prostaty po radykalnej prostatektomii.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • Czy ADT w połączeniu z radioterapią miednicy poprawia przeżycie wolne od nawrotu biochemicznego (bRFS) w porównaniu z samym ADT u pacjentów pN1?
  • Czy dodanie radioterapii miednicy poprawia przeżycie wolne od progresji klinicznej, przeżycie wolne od przerzutów, przeżycie całkowite oraz przeżycie specyficzne dla raka prostaty bez niedopuszczalnej toksyczności?

Badacze porównają ADT plus radioterapię miednicy z samym ADT, aby sprawdzić, czy leczenie skojarzone poprawia kontrolę choroby i długoterminowe wyniki kliniczne.

Uczestnicy z dodatnimi węzłami chłonnymi po prostatektomii zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do otrzymania ADT plus radioterapii miednicy lub samego ADT. ADT będzie podawane przez 2 lata. Pacjenci z radiologicznie wykrywalnym nawrotem w miednicy lub przerzutami odległymi po radykalnej prostatektomii zostaną wykluczeni. Bezpieczeństwo, zdarzenia niepożądane i jakość życia związana ze zdrowiem będą oceniane podczas obserwacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

372

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty.
  • Radykalna prostatektomia z limfadenektomią miednicy i patologicznie potwierdzone dodatnie węzły chłonne miednicy (AJCC 8. wydanie: węzły biodrowe zewnętrzne, biodrowe wewnętrzne, zasłonowe, przedkrzyżowe, okołoprostatyczne i/lub okołoodbytnicze).
  • Stan sprawności ECOG 0-2.
  • Rozpoczęcie pooperacyjnej terapii agonistą lub antagonistą GnRH w ciągu mniej niż 1 roku, jeśli pacjent otrzymuje pooperacyjną terapię deprywacji androgenów.
  • Prawidłowa funkcja głównych narządów, zdefiniowana jako:

Hemoglobina ≥ 90 g/L Liczba płytek krwi ≥ 75 × 10⁹/L Bilirubina całkowita ≤ 3 × ULN AST lub ALT ≤ 5 × ULN

  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody, z gotowością i zdolnością do przestrzegania wizyt, leczenia i procedur badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Wymierny nawrót miedniczy w pooperacyjnym MRI lub CT (RECIST 1.1, w tym łóżko prostaty i węzły chłonne).
  • Radiograficznie potwierdzone przerzuty odległe (M1a, M1b lub M1c).
  • Neoadjuwantowa terapia hormonalna > 3 miesiące przed prostatektomią.
  • Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, który może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badania.
  • Rak prostaty oporny na kastrację (CRPC) przed rekrutacją zgodnie z kryteriami EAU 2025.
  • Wcześniejsza radioterapia z nakładającymi się polami napromieniania, które mogą uszkodzić tkanki zdrowe.
  • Poważne choroby współistniejące wpływające na leczenie w badaniu.
  • Zaburzenia psychiczne uniemożliwiające zrozumienie lub przestrzeganie zaleceń.
  • Jakikolwiek stan, który według oceny badacza czyni udział nieodpowiednim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramie radioterapii
Pacjenci otrzymają radioterapię miednicy i terapię deprywacji androgenowej przez 2 lata.
Lek: Terapia deprywacji androgenów (ADT)
Terapia deprywacji androgenów obejmuje dostępne agoniści i antagonisty GnRH, takie jak Tryptorelina, Leuprolid, Goserelina i Degarelix. Nie jest dozwolona żadna nowa terapia hormonalna.
Promieniowanie: radioterapia
Radioterapia będzie prowadzona przy użyciu technik IMRT lub VMAT. Pola napromieniania będą obejmować obszary drenażu węzłów chłonnych miednicy, z włączeniem łożyska gruczołu krokowego u pacjentów z chorobą pT3-4 lub dodatnimi marginesami chirurgicznymi.
Aktywny komparator: Grupa ADT
Pacjenci będą otrzymywać samą terapię pozbawiającą androgenów przez 2 lata.
Lek: Terapia deprywacji androgenów (ADT)
Terapia deprywacji androgenów obejmuje dostępne agoniści i antagonisty GnRH, takie jak Tryptorelina, Leuprolid, Goserelina i Degarelix. Nie jest dozwolona żadna nowa terapia hormonalna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biochemiczny czas przeżycia wolny od progresji
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od randomizacji do osiągnięcia PSA ≥ 0,4 ng/ml z kolejnym wzrostem, PSA ≥ 1,0 ng/ml w dowolnym momencie, progresji klinicznej lub radiologicznej lub śmierci z dowolnej przyczyny.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezobjawowe przeżycie wolne od nawrotu klinicznego
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od randomizacji do pierwszego radiologicznego postępu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
5 lat
Wolny od wznowy miejscowej wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia nawrotu lokalno-regionalnego (łoże prostaty lub węzły chłonne miednicy) lub śmierci z dowolnej przyczyny.
5 lat
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia odległych przerzutów (z wyłączeniem węzłów chłonnych miednicy) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
5 lat
Wolność od terapii hormonalnej niezgodnej z protokołem
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od randomizacji do rozpoczęcia hormonalnej terapii niezgodnej z protokołem, w tym dodatkowych środków hormonalnych lub ponownego rozpoczęcia terapii kastracyjnej bez spełnienia kryteriów progresji.
5 lat
Wolność od przeżycia opornego na kastrację
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od randomizacji do CRPC lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, przy czym CRPC zdefiniowano zgodnie z kryteriami PCWG3.
5 lat
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
5 lat
Przeżycie specyficzne dla raka prostaty
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od randomizacji do śmierci bezpośrednio przypisywanej rakowi prostaty.
5 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 lat
Niepożądane zdarzenia oceniane i klasyfikowane zgodnie z Wspólnymi Kryteriami Terminologicznymi Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE), wersja 5.0.
5 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie ogólnego stanu zdrowia oraz wyników funkcjonalnych/symptomatycznych mierzonych przy użyciu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Kwestionariusza Jakości Życia Core 30 (EORTC QLQ-C30).
5 lat
Specyficzna dla raka prostaty jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia specyficznej dla raka prostaty mierzonej za pomocą modułu EORTC QLQ-PR25.
5 lat
Lęk i depresja
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie lęku i depresji mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
5 lat
Post-operative biochemical progression-free survival
Ramy czasowe: 5 years
Time from surgery to PSA ≥ 0.4 ng/mL with subsequent rise, PSA ≥ 1.0 ng/mL at any time, clinical or radiographic progression, or death from any cause.
5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Liru He, PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2038

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-FXY-409
  • B2025-816 (Inny identyfikator: Sun Yat-sen University Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgodnie z lokalnym prawem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia deprywacji androgenów

Badania kliniczne na Terapia deprywacji androgenów (ADT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj