Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radioterápia prosztatektómia után csomópont pozitív prosztatarák esetén (RADVAN)

2026. június 15. frissítette: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Sugárterápia és Androgén Deprivációs Terápia versus Androgén Deprivációs Terápia önmagában prosztatectomia után csomópozitív prosztataráknál (RADVAN): Multicentrikus, randomizált kontrollált <span>III</span> fázisú vizsgálat

A klinikai vizsgálat célja annak értékelése, hogy a medencei sugárterápia hozzáadása az androgénmegvonásos terápiához (ADT) képes-e késleltetni a betegség progresszióját és javítani a túlélési eredményeket patológiailag igazolt regionális nyirokcsomó-pozitív (pN1) prosztatarákos betegekben radikális prostatectomia után.

A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:

  • Az ADT medencei sugárterápiával kombinálva javítja-e a biokémiai recidíva-mentes túlélést (bRFS) a puszta ADT-hez képest pN1 betegekben?
  • A medencei sugárterápia hozzáadása javítja-e a klinikai progresszió-mentes túlélést, a metasztázis-mentes túlélést, az összes túlélést és a prosztatarák-specifikus túlélést elfogadhatatlan toxicitás nélkül?

A kutatók összehasonlítják az ADT plusz medencei sugárterápiát a puszta ADT-vel, hogy megnézzék, a kombinált kezelés javítja-e a betegség kontrollját és a hosszú távú klinikai eredményeket.

A prostatectomia után pozitív nyirokcsomókkal rendelkező résztvevőket véletlenszerűen osztják be 2:1 arányban, hogy ADT plusz medencei sugárterápiát, vagy csak ADT-t kapjanak. Az ADT-t 2 évig adják. A radikális prostatectomia után radiológiailag kimutatható medencei recidívát vagy távoli áttéteket mutató betegeket kizárják. A biztonság, mellékhatások és az egészséggel kapcsolatos életminőség értékelésre kerül a követés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

372

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Peking University Third Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking University First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Dongguan People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Liru He, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhanjiang, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wen Wang, Dr.
          • Telefonszám: +86-400-0371-818
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Toborzás
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • Hisztológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma.
  • Radikális prosztatektómia medencei nyirokcsomó diszekcióval és patológiailag igazolt pozitív medencei nyirokcsomók (AJCC 8. kiadás: külső iliakális, belső iliakális, obturator, presacralis, periprostatikus és/vagy perirektális csomók).
  • ECOG teljesítményállapot 0-2.
  • Posztoperatív GnRH agonista vagy antagonista kezelés kezdése kevesebb mint 1 éve, ha posztoperatív androgen deprivációs terápiát kap.
  • Megfelelő fő szervfunkció, meghatározva:

Hemoglobin ≥ 90 g/L Trombocitaszám ≥ 75 × 10⁹/L Teljes bilirubin ≤ 3 × ULN AST vagy ALT ≤ 5 × ULN

  • Hatékony fogamzásgátló eszköz használata a vizsgálat alatt és 3 hónapig utána.
  • Írásos tájékoztatott beleegyezés, amely tartalmazza a vizsgálati látogatások, kezelések és eljárások betartására való hajlandóságot és képességet.

Kizárási kritériumok:

  • Mérhető medencei recidíva posztoperatív MRI vagy CT vizsgálaton (RECIST 1.1, beleértve a prosztataágyat és nyirokcsomókat).
  • Radiográfiailag igazolt távoli áttét (M1a, M1b vagy M1c).
  • Neoadjuváns hormonális terápia > 3 hónappal a prosztatektómia előtt.
  • Malignitás 5 éven belül, amely zavarhatja a vizsgálat biztonságának vagy hatékonyságának értékelését.
  • Kasztációrezisztens prosztatarák (CRPC) a bevonás előtt a 2025-ös EAU kritériumok szerint.
  • Korábbi sugárkezelés átfedő besugárzási területekkel, amelyek veszélyeztethetik az egészséges szövetet.
  • Súlyos komorbiditások, amelyek befolyásolják a vizsgálati kezelést.
  • Pszichiátriai zavarok, amelyek megakadályozzák a megértést vagy a betartást.
  • Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Radioterápiás kar
A betegek medencei sugárkezelést és androgén-deprivációs terápiát kapnak 2 évig.
Drog: Androgén Deprivációs Terápia (ADT)
Az androgen deprivációs terápia magában foglalja az elérhető GnRH agonistákat és antagonistákat, mint például a Triptorelin, a Leuprolid, a Goserelin és a Degarelix. Új hormonális terápia nem megengedett.
Sugárzás: sugárkezelés
A sugárkezelést IMRT vagy VMAT technikákkal fogják alkalmazni. A sugármezők tartalmazzák a medencei nyirokcsomók drenázs területeit, a prosztataágyat pedig a pT3-4 stádiumú betegeknél vagy pozitív sebészi szélek esetén fogják belevenni.
Aktív összehasonlító: ADT kar
A betegek 2 évig csak androgen deprivációs terápiát kapnak.
Drog: Androgén Deprivációs Terápia (ADT)
Az androgen deprivációs terápia magában foglalja az elérhető GnRH agonistákat és antagonistákat, mint például a Triptorelin, a Leuprolid, a Goserelin és a Degarelix. Új hormonális terápia nem megengedett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiai progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
Az idő a randomizációtól a PSA ≥ 0,4 ng/mL-ig a következő emelkedéssel, a PSA ≥ 1,0 ng/mL bármikor, klinikai vagy radiográfiai progresszió, vagy bármilyen okból bekövetkező halál.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai recidíva-mentes túlélés
Időkeret: 5 év
A randomizációtól az első radiográfiai progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
5 év
Regionális kiújulás-mentes túlélés
Időkeret: 5 év
A randomizációtól a lokoregionális recidíva (prosztataágy vagy medencei nyirokcsomók) első előfordulásáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő.
5 év
Metastázismentes túlélés
Időkeret: 5 év
A randomizációtól az első távoli áttét (a medencei nyirokcsomók kivételével) bekövetkezéséig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő.
5 év
Protokollon kívüli hormonterápiától való mentesség
Időkeret: 5 év
Idő a randomizációtól a protokollon kívüli hormonterápia megkezdéséig, beleértve további hormonális szerek alkalmazását vagy kasztrációs terápia újraindítását progressziós kritériumok teljesülése nélkül.
5 év
Kasztációrezisztencia-mentes túlélés
Időkeret: 5 év
Az idő a randomizációtól a CRPC-ig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, ahol a CRPC a PCWG3 kritériumok szerint van definiálva.
5 év
Összes túlélés
Időkeret: 5 év
A randomizációtól a bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő.
5 év
Prosztatarák-specifikus túlélés
Időkeret: 5 év
A randomizációtól a prosztatarák közvetlenül okozta halálig eltelt idő.
5 év
Káros események
Időkeret: 5 év
A mellékhatásokat a Mellékhatások Közös Terminológiájának Kritériumai (CTCAE) 5.0 verziója szerint értékelték és besorolták.
5 év
Egészséghez kapcsolódó életminőség
Időkeret: 5 év
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változások a globális egészségi állapotban és a funkcionális/tünetpontszámokban, amelyeket az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív Alap 30-as (EORTC QLQ-C30) felhasználásával mértek.
5 év
Prosztatarák-specifikus életminőség
Időkeret: 5 év
Az EORTC QLQ-PR25 modullal mért prosztatarák-specifikus életminőség alapterhelési változásai.
5 év
Szorongás és depresszió
Időkeret: 5 év
Az alapvonalhoz viszonyított változások a szorongásban és depresszióban, amelyeket a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével mértek.
5 év
Post-operative biochemical progression-free survival
Időkeret: 5 years
Time from surgery to PSA ≥ 0.4 ng/mL with subsequent rise, PSA ≥ 1.0 ng/mL at any time, clinical or radiographic progression, or death from any cause.
5 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liru He, PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2033. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2038. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-FXY-409
  • B2025-816 (Egyéb azonosító: Sun Yat-sen University Cancer Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A helyi jogszabályok értelmében

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel