原発性または続発性進行性多発性硬化症を有する参加者の治療 (IMPACT-MS)
2026年3月17日 更新者：Tr1X, Inc.
TRX319を原発性または二次性進行型多発性硬化症患者に投与する際の安全性および予備的有効性を評価するための、第1/2a相、非盲検、用量漸増試験
この臨床試験の目的は、一次性進行型または二次性進行型と呼ばれる2種類の多発性硬化症（MS）を有する男性および女性の参加者を治療することです。
本試験が答えようとする主な質問は以下の通りです：
- 進行型MS患者にTRX319を投与した場合、安全性は確保されるか？
- 一次性進行型および/または二次性進行型MSの参加者を治療するために、TRX319が最も効果を発揮する投与量はどれくらいか？
- 一次性進行型および/または二次性進行型MSの参加者をTRX319でより効果的に治療するために、事前調整（ベンダムスチンによる）は必要か？
参加者は最大1年間の研究参加を求められ、TRX319を最大3回投与される可能性があります。 研究期間中、参加者はTRX319の安全性と多発性硬化症への効果を評価するために、血液検査やその他の評価（MRIスキャンおよび腰椎穿刺）を受けます。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (推定)
39
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tr1X Clinical Trials
- 電話番号：858-283-7879
- メール：Tr1xClinicalTrials@Tr1x.bio
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Study Team
- メール：Tr1xClinicalTrials@Tr1x.bio
研究場所
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Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- University of Kansas Medical Center
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コンタクト：
- Sharon Lynch
- 電話番号：913-588-6980
- メール：SLYNCH@kumc.edu
-
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Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University, St. Louis
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コンタクト：
- Susan Sommer
- 電話番号：314-362-3293
- メール：foxs@wustl.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 2025年マクドナルド基準に基づく、PPMSまたはSPMSの証拠を伴うMSの臨床診断。
- 拡張障害ステータススケール（EDSS）の範囲が2.5以上6.5以下。
- 登録前2年以内の臨床的障害進行の証拠。
- 髄液限定性OCBsおよび/またはIgG指数上昇および/またはκフリーライトチェーンの文書化された存在。
- 同意時の年齢が18歳以上65歳以下の男性および女性。
- 適切な臓器機能の証拠。
- 妊娠可能な女性はスクリーニング時に陰性の妊娠検査結果を有すること。
- 研究期間中、すべての参加者は避妊具を使用すること。
- 参加者はすべての指定手順および来院を理解、同意し、実施可能かつ実施する意思を有すること。
- 水痘・帯状疱疹ウイルス抗体価陽性。水痘・帯状疱疹ウイルスIgG抗体が血清陰性の参加者は、TRX319投与の4週間以上前にワクチン接種を完了する必要があります。
- 参加者はTRX319投与後1年間の献血を控えることに同意すること。
除外基準：
- 疾患修飾療法によるMSの臨床的安定性。
- 研究開始前1年以内のMSの臨床的再発。
- 最初の脱髄イベントを説明するMS以外の疾患（アクアポリン4 IgGまたはミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質-IgG血清陽性を含む）。
- いかなる標的に対するCAR-Tまたは遺伝子治療製品による既往治療。
- TRX319投与前2年以内のミトキサントロン、クラドリビン（またはその他の化学療法）、またはアレムツズマブによる既往治療。
- TRX319投与前3か月以内のCD20枯渇抗体による既往治療、およびTRX319投与前1か月以内のブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤（BTKi）およびスフィンゴシン1リン酸（S1P）モジュレーターによる既往治療。
- TRX319投与の4週間（28日）以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種を計画または受けた場合、およびTRX319投与の2週間（14日）以内にその他のワクチンの接種を計画または受けた場合。
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染を示す血清学的状態。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清学的陽性。
- 進行性多巣性白質脳症の既往歴。
- 未治療の活動性結核、または治療完了文書はあるが活動性結核の証拠がないことを示す陰性の胸部X線検査結果がない活動性結核、または潜在性結核。
- 既知の遺伝性疾患による原発性免疫不全。
- 脾臓摘出術の既往歴。
- 心機能障害または臨床的に有意な心疾患。
- 既往または併存悪性腫瘍。
- 既往の臓器移植、同種造血幹細胞移植、またはTRX319投与前3年以内の末梢血製剤の輸血歴。
- TRX319投与前4週間以内の大手術、またはTRX319投与後4週間以内に計画されている大手術。
- 研究者が参加者のリスクを高めると判断するその他の神経疾患または医学的状態の既往歴（てんかん性疾患を含む）。
- TRX319薬剤の添加剤に対する生命を脅かすアレルギー、過敏症、または文書化された不耐性。
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を希望する被験者（被験者は高度に効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません）。
- 研究者の判断において、許容できない安全性リスクを引き起こし、研究手順または結果に干渉し、またはプロトコル遵守を損なう重篤かつ/または制御不能な医学的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 2
用量レベル 2
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TRX319は、一次進行性多発性硬化症および／または二次進行性多発性硬化症に苦しむ個人の治療および長期緩和をもたらす可能性がある研究段階の細胞療法です。
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実験的：コホート1
線量レベル1
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TRX319は、一次進行性多発性硬化症および／または二次進行性多発性硬化症に苦しむ個人の治療および長期緩和をもたらす可能性がある研究段階の細胞療法です。
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実験的：コホート1A
前処置を伴う用量レベル1
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TRX319は、一次進行性多発性硬化症および／または二次進行性多発性硬化症に苦しむ個人の治療および長期緩和をもたらす可能性がある研究段階の細胞療法です。
TRX319注入前のベンダムスチン投与
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実験的：コホート2A
事前調整を伴う用量レベル2
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TRX319は、一次進行性多発性硬化症および／または二次進行性多発性硬化症に苦しむ個人の治療および長期緩和をもたらす可能性がある研究段階の細胞療法です。
TRX319注入前のベンダムスチン投与
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実験的：コホート3
用量レベル 3
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TRX319は、一次進行性多発性硬化症および／または二次進行性多発性硬化症に苦しむ個人の治療および長期緩和をもたらす可能性がある研究段階の細胞療法です。
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実験的：コホート3A
前処置を伴う用量レベル3
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TRX319は、一次進行性多発性硬化症および／または二次進行性多発性硬化症に苦しむ個人の治療および長期緩和をもたらす可能性がある研究段階の細胞療法です。
TRX319注入前のベンダムスチン投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次性進行型または二次性進行型多発性硬化症を有する被験者におけるTRX319点滴の安全性および忍容性を評価する。
時間枠：ベースラインからTRX319 注入後12か月まで
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ベースラインからTRX319 注入後12か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オリゴクローナルバンド（OCB）の減少および／または脳脊髄液（CSF）免疫グロブリンG（IgG）インデックスの正常化による標的結合を特徴付ける
時間枠：TRX319注入後12か月までのベースライン時から
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TRX319注入後12か月までのベースライン時から
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Gd造影MRIによるTRX319の疾患進行／再活性化への影響を評価する
時間枠：ベースラインからTRX319投与後12か月まで
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ガドリニウム造影T1強調画像で新たな病変の増加は認められず、脳および頸髄において新規または拡大するT1強調画像またはT2強調画像の病変は認められない
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ベースラインからTRX319投与後12か月まで
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神経学的状態拡張障害度評価尺度（EDSS）により測定される疾患反応を評価するために
時間枠：ベースラインからTRX319注入後約12か月まで
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12週、24週、36週、および48週における障害および歩行スコアの変化に基づく疾患反応の測定
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ベースラインからTRX319注入後約12か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月12日
最初の投稿 (実際)
2026年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRX319-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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