1차 또는 2차 진행성 다발성 경화증 환자 치료 (IMPACT-MS)
2026년 3월 17일 업데이트: Tr1X, Inc.
1/2a상, 개방형, 용량 증량 연구로 TRX319의 안전성과 예비 효능을 1차 또는 2차 진행성 다발성 경화증 환자에서 평가
이 임상 시험의 목표는 일차 진행성 또는 이차 진행성 다발성 경화증(MS)이라고 불리는 두 가지 유형의 다발성 경화증(MS)을 가진 남성 및 여성 참가자를 치료하는 것입니다.
이 시험이 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 진행성 형태의 MS 환자에게 TRX319을 투여할 때 안전한가요?
- 일차 및/또는 이차 진행성 MS를 가진 참가자를 치료하기 위해 TRX319이 가장 잘 작용하는 용량은 얼마인가요?
- 일차 및/또는 이차 진행성 MS를 가진 참가자를 TRX319이 더 잘 치료할 수 있도록 전처리(벤다무스틴 사용)가 필요한가요?
참가자는 최대 1년 동안 연구에 참여하도록 요청받으며, 총 최대 3회의 TRX319 투여를 받을 수 있습니다. 연구 중에 참가자는 TRX319의 안전성과 다발성 경화증에 어떻게 도움이 될 수 있는지 이해하기 위해 혈액 검사 및 기타 평가(MRI 스캔 및 요추 천자)를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
39
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tr1X Clinical Trials
- 전화번호: 858-283-7879
- 이메일: Tr1xClinicalTrials@Tr1x.bio
연구 연락처 백업
- 이름: Study Team
- 이메일: Tr1xClinicalTrials@Tr1x.bio
연구 장소
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Medical Center
-
연락하다:
- Sharon Lynch
- 전화번호: 913-588-6980
- 이메일: SLYNCH@kumc.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University, St. Louis
-
연락하다:
- Susan Sommer
- 전화번호: 314-362-3293
- 이메일: foxs@wustl.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2025년 맥도널드 기준에 따른 원발 진행성 다발성 경화증(PPMS) 또는 이차 진행성 다발성 경화증(SPMS)의 증거가 있는 다발성 경화증의 임상 진단.
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 범위 ≥ 2.5에서 ≤ 6.5.
- 등록 전 2년 이내에 임상적 장애 진행의 증거.
- 뇌척수액(CSF) 제한적 올리고클론 밴드(OCB) 및/또는 상승된 IgG 지수 및/또는 κ 프리 라이트 체인의 문서화된 존재.
- 동의 시점에 남성 및 여성 연령 ≥ 18세 및 ≤ 65세.
- 적절한 장기 기능의 증거.
- 가임기 여성은 스크리닝 시 음성 임신 검사 결과.
- 연구 중 모든 참가자의 피임법 사용.
- 참가자는 모든 지정된 절차와 방문을 이해, 동의하고 기꺼이 수행할 수 있어야 함.
- 수두 대상포진 바이러스 항체 양성. 수두 대상포진 바이러스 IgG 항체 혈청 음성인 참가자는 TRX319 주입 ≥ 4주 전에 예방접종을 완료해야 함.
- 참가자는 TRX319 주입 후 1년 동안 헌혈을 자제할 것을 동의해야 함.
제외 기준:
- 질환 수정 치료제로 인한 다발성 경화증의 임상적 안정성.
- 연구 시작 1년 전 다발성 경화증의 임상적 재발.
- 아쿠아포린 4 IgG 또는 마이엘린 올리고덴드로사이트 당단백질-IgG 혈청 양성성을 포함하여 첫 번째 탈수초성 사건을 설명하는 다발성 경화증 이외의 질환.
- 어떤 표적을 향한 CAR-T 또는 유전자 치료제의 이전 치료.
- TRX319 투여 2년 이내에 미톡산트론, 클라드리빈(또는 기타 화학요법) 또는 알렘투주맙의 이전 치료.
- TRX319 투여 3개월 이내에 CD20 제거 항체의 이전 치료 및 TRX319 투여 1개월 이내에 브루톤 타이로신 키나제 억제제(BTKi) 및 스핑고신 1 인산염(S1P) 조절제의 이전 치료.
- TRX319 주입 4주(28일) 미만 전에 생약독화 백신을 계획하거나 접종받았으며, TRX319 주입 2주(14일) 미만 전에 다른 백신을 접종받음.
- 활성 B형 또는 C형 간염 감염을 반영하는 혈청학적 상태.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청학적 양성.
- 진행성 다초점 백질뇌병증의 병력.
- 치료되지 않은 활동성, 또는 문서화된 완료 치료가 있으나 활동성 결핵의 증거가 없는 음성 흉부 X선이 없는 활동성 결핵, 또는 잠복 결핵.
- 알려진 유전적 장애로 정의된 원발성 면역결핍.
- 비장절제술 병력.
- 심장 기능 장애 또는 임상적으로 유의한 심장 질환.
- 이전 또는 동시 악성 종양.
- 이전 장기 이식, 또는 동종 조혈모세포 이식 또는 TRX319 주입 3년 미만 전에 말초 혈액 제품 수혜자.
- TRX319 투여 4주 이내에 대수술 또는 TRX319 투여 후 4주 이내에 계획된 대수술.
- 조사관이 참가자의 위험을 증가시킬 것으로 간주하는 기타 신경계 장애 또는 의학적 상태(발작 장애 포함)의 병력.
- TRX319 의약품 부형제에 대한 생명을 위협하는 알레르기, 과민증 또는 문서화된 내성 불내성.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 목표로 하는 대상자(대상자는 고효율 피임법 사용에 동의해야 함).
- 조사관의 판단에 따라 허용되지 않는 안전 위험을 초래하거나 연구 절차나 결과를 방해하거나 프로토콜 준수를 저해할 심각하고/또는 통제되지 않은 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 2
복용량 수준 2
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TRX319은 1차 진행성 다발성 경화증 및/또는 2차 진행성 다발성 경화증으로 고통받는 환자들에게 치료 효과와 장기적인 증상 완화를 제공할 수 있는 연구용 세포 치료제입니다.
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실험적: 코호트 1
복용량 수준 1
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TRX319은 1차 진행성 다발성 경화증 및/또는 2차 진행성 다발성 경화증으로 고통받는 환자들에게 치료 효과와 장기적인 증상 완화를 제공할 수 있는 연구용 세포 치료제입니다.
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실험적: 코호트 1A
사전 처치가 포함된 용량 수준 1
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TRX319은 1차 진행성 다발성 경화증 및/또는 2차 진행성 다발성 경화증으로 고통받는 환자들에게 치료 효과와 장기적인 증상 완화를 제공할 수 있는 연구용 세포 치료제입니다.
TRX319 주입 전 벤다무스틴 투여
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실험적: 코호트 2A
사전 조건화를 포함한 투여 수준 2
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TRX319은 1차 진행성 다발성 경화증 및/또는 2차 진행성 다발성 경화증으로 고통받는 환자들에게 치료 효과와 장기적인 증상 완화를 제공할 수 있는 연구용 세포 치료제입니다.
TRX319 주입 전 벤다무스틴 투여
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실험적: 코호트 3
용량 수준 3
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TRX319은 1차 진행성 다발성 경화증 및/또는 2차 진행성 다발성 경화증으로 고통받는 환자들에게 치료 효과와 장기적인 증상 완화를 제공할 수 있는 연구용 세포 치료제입니다.
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실험적: 코호트 3A
사전 조건화와 함께한 용량 수준 3
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TRX319은 1차 진행성 다발성 경화증 및/또는 2차 진행성 다발성 경화증으로 고통받는 환자들에게 치료 효과와 장기적인 증상 완화를 제공할 수 있는 연구용 세포 치료제입니다.
TRX319 주입 전 벤다무스틴 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 진행형 또는 2차 진행형 다발성 경화증 환자에서 TRX319 주입의 안전성과 내약성을 평가하기 위함입니다.
기간: 기준선부터 TRX319 주입 후 12개월까지
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기준선부터 TRX319 주입 후 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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올리고클론 밴드(OCB) 감소 및/또는 뇌척수액(CSF) 면역글로불린 G(IgG) 지수 정상화를 통한 표적 작용 특성 규명
기간: 기저 시점부터 TRX319 주입 후 12개월까지
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기저 시점부터 TRX319 주입 후 12개월까지
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가돌리늄 조영 MRI를 통한 TRX319의 질병 진행/재활성 효과 평가
기간: 기저선부터 TRX319 주입 후 12개월까지
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가돌리늄 조영 T1 강조 병변의 증가 없음, 그리고 뇌와 경추 척수에서 새로운 또는 확대되는 T1 또는 T2 강조 병변 없음
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기저선부터 TRX319 주입 후 12개월까지
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신경 상태 확장 장애 상태 척도(EDSS)로 측정한 질병 반응을 평가하기 위해
기간: 기저선부터 TRX319 주입 후 약 12개월까지
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12, 24, 36, 48주차의 장애 및 보행 점수 변화를 기반으로 한 질병 반응 측정.
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기저선부터 TRX319 주입 후 약 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRX319-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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