Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden hoito, joilla on primaarista tai sekundaarista progressiivista MS-tautia (IMPACT-MS)

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Tr1X, Inc.

TRX319:n turvallisuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi ensi- ja toissijaisen etenevän MS-taudin potilailla suoritettava vaiheen 1/2a avoimen leiman annoksenkorotustutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on hoitaa mies- ja naisosallistujia kahdella kovalevytulehduksen (MS) tyypillä, joita kutsutaan ensisijaiseksi eteneväksi tai toissijaiseksi eteneväksi MS:ksi.

Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat seuraavat:

  • Onko TRX319 turvallinen, kun sitä annostellaan etenevän muotoisen MS:n potilaille?
  • Millä annoksella TRX319 toimii parhaiten ensisijaista ja/tai toissijaista etenevää MS:ää sairastavien osallistujien hoidossa?
  • Tarvitaanko esikäsittelyä (Bendamustiinilla), jotta TRX319 pystyisi paremmin hoitamaan ensisijaista ja/tai toissijaista etenevää MS:ää sairastavia osallistujia?

Osallistujilta pyydetään osallistumaan tutkimukseen jopa 1 vuoden ajaksi, ja he saattavat saada yhteensä jopa 3 TRX319-annostelua. Tutkimuksen aikana osallistujille tehdään verikokeita ja muita arviointeja (MRI-skannauksia ja lanneranganpistoja), jotta voidaan ymmärtää TRX319:n turvallisuutta ja sitä, kuinka se voi hyödyttää heidän kovalevytulehdustaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

39

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University, St. Louis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Susan Sommer
          • Puhelinnumero: 314-362-3293
          • Sähköposti: foxs@wustl.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Kliininen MS-diagnoosi todistein PPMS:stä tai SPMS:stä 2025 McDonald-kriteerien mukaisesti.
  2. Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) alueella ≥ 2,5 - ≤ 6,5.
  3. Todiste kliinisestä vammautumisen etenemisestä 2 vuoden sisällä ennen osallistumista.
  4. Dokumentoitu aivo-selkäydinnesteeseen rajoittuvien OCB:iden ja/tai kohonneen IgG-indeksin ja/tai κ vapaan kevytketjun esiintyminen.
  5. Miehet ja naiset ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta suostumuksen antamisen aikana.
  6. Todiste riittävästä elinten toiminnasta.
  7. Lasta saavia naisia koskeva negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
  8. Kaikkien osallistujien ehkäisyvälineiden käyttö tutkimuksen aikana.
  9. Osallistujien on kyettävä ymmärtämään, antamaan suostumus ja oltava halukkaita ja kykeneviä suorittamaan kaikki määritellyt toimenpiteet ja käynnit.
  10. Positiivinen vesirokkovirus-titri. Osallistujien, joiden vesirokkovirus IgG-vasta-aineet ovat seronegatiivisia, on suoritettava rokotukset ≥ 4 viikkoa ennen TRX319-infuusiota.
  11. Osallistujien on oltava halukkaita pidättäytymään verenluovutuksesta 1 vuoden ajan TRX319-infusion jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. MS:n kliininen vakauden saavuttaminen sairaudenmuokkaavalla hoidolla.
  2. MS:n kliininen puhkeaminen 1 vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  3. MS:n ensimmäisen demyelinisaatiotapahtuman selittävät muut sairaudet, mukaan lukien akvaporini 4 IgG- tai myeliini oligodendrosyyttiglykoproteiini-IgG-seropositiivisuus.
  4. Aiempi CAR-T- tai geeniterapiatuotehoito mihin tahansa kohdistettuna.
  5. Aiempi mitoksantroni-, kladribiini- (tai muut kemoterapiat) tai alemtusumabi-hoito 2 vuoden sisällä ennen TRX319-annosta.
  6. Aiempi CD20-vasta-aineilla tapahtuva hoito 3 kuukauden sisällä ja aiempi Brutonin tyrosiinikinaasi-inhibiittori (BTKi) ja sfingosiini-1-fosfaatti (S1P) modulaattorien hoito 1 kuukauden sisällä ennen TRX319-annosta.
  7. Suunnitelma saada tai on saatu eläviä, heikennettyjä rokotteita alle 4 viikkoa (28 päivää) ennen TRX319-infuusiota, ja muita rokotteita alle 2 viikkoa (14 päivää) ennen TRX319-infuusiota.
  8. Serologinen tila, joka kuvastaa aktiivista hepatiitti B- tai C-infektiota.
  9. Positiivinen serologia ihmisen immunongpuutostautivirus (HIV) -infektiolle.
  10. Edistyvän multifokaalisen leukoenkefalopatian historia.
  11. Hoitamaton aktiivinen tai aktiivinen, jossa on dokumentoitu täydellinen hoito, mutta ilman negatiivista röntgenkuvaa, joka ei osoita aktiivista tuberkuloosia tai latenttia tuberkuloosia.
  12. Ensisijainen immunongpuutos, joka määritellään tunnetun geneettisen häiriön perusteella.
  13. Pernanpoiston historia.
  14. Heikentynyt sydämen toiminta tai kliinisesti merkittävä sydäntauti.
  15. Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain.
  16. Aiempi elinsiirto tai allogeeninen hematooppinen kantasolusiirto tai verituotteiden vastaanottaja < 3 vuotta ennen TRX319-infuusiota.
  17. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tai suunniteltu 4 viikon sisällä TRX319-annoksen jälkeen.
  18. Minkä tahansa muun neurologisen häiriön tai lääketieteellisen tilan historia, jonka tutkija pitää lisäävän osallistujan riskiä, mukaan lukien kouristushäiriöt.
  19. Henkeä uhkaavat allergiat, yliherkkyys tai dokumentoitu sietämättömyys TRX319-lääkevalmisteen apuaineisiin.
  20. Osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana (osallistujien on sovittava käyttävänsä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää).
  21. Vakava ja/tai hallitsematon lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan aiheuttaisi hyväksymättömän turvallisuusriskin, häiritsisi tutkimusmenettelyjä tai tuloksia tai vaarantaisi protokollan noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 2
Annostaso 2
Biologinen: TRX319
TRX319 on tutkimuskäytössä oleva soluterapia, joka saattaa hoitaa ja tarjota pitkäaikaista helpotusta primaarista progressiivista MS-tautia ja/tai sekundaarista progressiivista MS-tautia sairastaville henkilöille.
Kokeellinen: Kohortti 1
Annostaso 1
Biologinen: TRX319
TRX319 on tutkimuskäytössä oleva soluterapia, joka saattaa hoitaa ja tarjota pitkäaikaista helpotusta primaarista progressiivista MS-tautia ja/tai sekundaarista progressiivista MS-tautia sairastaville henkilöille.
Kokeellinen: Kohortti 1A
Annostaso 1 ennakkosolunvalmistelulla
Biologinen: TRX319
TRX319 on tutkimuskäytössä oleva soluterapia, joka saattaa hoitaa ja tarjota pitkäaikaista helpotusta primaarista progressiivista MS-tautia ja/tai sekundaarista progressiivista MS-tautia sairastaville henkilöille.
Lääke: Bendamustiini
Bendamustiinin antaminen ennen TRX319-infuusiota
Kokeellinen: Kohortti 2A
Annostaso 2 ennakkohoidolla
Biologinen: TRX319
TRX319 on tutkimuskäytössä oleva soluterapia, joka saattaa hoitaa ja tarjota pitkäaikaista helpotusta primaarista progressiivista MS-tautia ja/tai sekundaarista progressiivista MS-tautia sairastaville henkilöille.
Lääke: Bendamustiini
Bendamustiinin antaminen ennen TRX319-infuusiota
Kokeellinen: Kohortti 3
Annostaso 3
Biologinen: TRX319
TRX319 on tutkimuskäytössä oleva soluterapia, joka saattaa hoitaa ja tarjota pitkäaikaista helpotusta primaarista progressiivista MS-tautia ja/tai sekundaarista progressiivista MS-tautia sairastaville henkilöille.
Kokeellinen: Kohortti 3A
Annostaso 3 ennakkosoluntoiminnolla
Biologinen: TRX319
TRX319 on tutkimuskäytössä oleva soluterapia, joka saattaa hoitaa ja tarjota pitkäaikaista helpotusta primaarista progressiivista MS-tautia ja/tai sekundaarista progressiivista MS-tautia sairastaville henkilöille.
Lääke: Bendamustiini
Bendamustiinin antaminen ennen TRX319-infuusiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida TRX319-infuusion turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on primaariprogressiivinen tai sekundaariprogressiivinen MS-tauti.
Aikaikkuna: Perustasosta aina 12 kuukauden kuluessa TRX319-infuusiosta
  • Osallistujien määrä, joilla esiintyy hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) ja vakavia hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TESAE) eri vakavuusasteilla
  • Erityisesti kiinnostuksen kohteena olevien haittatapahtumien (AESI) esiintymistiheys osallistujissa
  • TRX319:n turvallisuus, joka määritetään negatiivisen replikaatiokyvyn omaavan lentiviruksen (RCL) puuttumisella noin 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Perustasosta aina 12 kuukauden kuluessa TRX319-infuusiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdeosallistumisen karakterisointi oligoklonaalisten nauhojen (OCB) vähentämisen ja/tai aivo-selkäydinnesteen (CSF) immunoglobuliini G:n (IgG) indeksin normalisoinnin kautta
Aikaikkuna: Perustasosta aina 12 kuukauden kuluttua TRX319-infuusiosta
  • OCB:n väheneminen aivo-selkäydinnesteessä
  • CSF IgG-indeksin väheneminen ja/tai normalisoituminen
Perustasosta aina 12 kuukauden kuluttua TRX319-infuusiosta
Arvioida TRX319:n vaikutuksia sairauden etenemiseen/aktivointiin gadoliniumia sisältävällä magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 kuukauteen TRX319-infuusion jälkeen
Ei lisääntynyttä gadoliniumilla vahvistettuja T1-painotettuja läsioita eikä uusia tai kasvavia T1- tai T2-painotettuja läsioita aivoissa ja kaulanikamassa
Alkutasosta 12 kuukauteen TRX319-infuusion jälkeen
To evaluate disease response, as measured by the Neurostatus Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Aikaikkuna: Alkutasosta noin 12 kuukauden kuluttua TRX319-infuusiosta
Sairauden vastemuutosmittari, joka perustuu vammaisuuden ja kävelypisteen muutokseen viikoilla 12, 24, 36 ja 48.
Alkutasosta noin 12 kuukauden kuluttua TRX319-infuusiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tr1X, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRX319-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa