原发性或继发性进展型多发性硬化症受试者的治疗 (IMPACT-MS)
2026年3月17日 更新者：Tr1X, Inc.
一项评估TRX319在原发性或继发性进展型多发性硬化症受试者中的安全性和初步疗效的1/2a期、开放标签、剂量递增研究
本临床试验的目标是治疗患有两种类型多发性硬化症（MS）的男性和女性参与者，这两种类型称为原发进展型或继发进展型MS。
该试验旨在回答的主要问题如下：
- TRX319对进展型MS患者给药是否安全？
- TRX319在何种剂量下对治疗原发进展型和/或继发进展型MS参与者效果最佳？
- 是否需要预处理（使用苯达莫司汀）以使TRX319能更好地治疗原发进展型和/或继发进展型MS参与者？
参与者将被要求在研究中停留长达1年，并可能接受最多3次TRX319给药。在研究期间，参与者将进行血液测试和其他评估（MRI扫描和腰椎穿刺），以了解TRX319的安全性及其如何可能有益于他们的多发性硬化症。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
39
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tr1X Clinical Trials
- 电话号码：858-283-7879
- 邮箱：Tr1xClinicalTrials@Tr1x.bio
研究联系人备份
- 姓名：Study Team
- 邮箱：Tr1xClinicalTrials@Tr1x.bio
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- 招聘中
- University of Kansas Medical Center
-
接触：
- Sharon Lynch
- 电话号码：913-588-6980
- 邮箱：SLYNCH@kumc.edu
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University, St. Louis
-
接触：
- Susan Sommer
- 电话号码：314-362-3293
- 邮箱：foxs@wustl.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据2025年McDonald标准临床诊断为多发性硬化症（MS），并具有原发性进展型（PPMS）或继发性进展型（SPMS）的证据。
- 扩展残疾状态量表（EDSS）评分范围≥2.5至≤6.5。
- 在入组前2年内有临床残疾进展的证据。
- 记录有脑脊液（CSF）限制性寡克隆区带（OCBs）和/或IgG指数升高和/或κ游离轻链升高。
- 签署知情同意书时，男性和女性年龄≥18岁且≤65岁。
- 有足够的器官功能证据。
- 有生育能力的女性在筛选时妊娠试验结果为阴性。
- 所有参与者在研究期间需使用避孕措施。
- 参与者必须能够理解、同意，并愿意且能够完成所有指定的程序和访视。
- 水痘带状疱疹病毒滴度阳性。若水痘带状疱疹病毒IgG抗体血清学检测为阴性，需在TRX319输注前≥4周完成疫苗接种。
- 参与者必须愿意在TRX319输注后1年内避免献血。
排除标准：
- 在接受疾病修饰治疗期间，MS临床稳定。
- 在研究入组前1年内有MS临床复发。
- 除MS外，有其他疾病可解释首次脱髓鞘事件，包括水通道蛋白4 IgG或髓鞘少突胶质细胞糖蛋白-IgG血清阳性。
- 既往接受过针对任何靶点的CAR-T或基因治疗产品。
- 在TRX319给药前2年内，既往接受过米托蒽醌、克拉屈滨（或其他化疗药物）或阿仑单抗治疗。
- 在TRX319给药前3个月内，既往接受过CD20耗竭抗体治疗；在TRX319给药前1个月内，既往接受过布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）和鞘氨醇1磷酸（S1P）调节剂治疗。
- 计划在TRX319输注前少于4周（28天）接种减毒活疫苗，或在TRX319输注前少于2周（14天）接种其他疫苗。
- 血清学状态反映活动性乙型或丙型肝炎感染。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学阳性。
- 进行性多灶性白质脑病史。
- 未治疗的活动性结核病，或活动性结核病已完成治疗但无胸部X光片阴性证明无活动性结核病证据，或潜伏性结核病。
- 由已知遗传性疾病定义的原发性免疫缺陷。
- 脾切除史。
- 心功能受损或有临床意义的心脏疾病。
- 既往或并发恶性肿瘤。
- 既往器官移植，或同种异体造血干细胞移植，或在TRX319输注前<3年内接受过外周血制品输注。
- 在TRX319给药前4周内进行过大手术，或计划在TRX319给药后4周内进行大手术。
- 研究者认为会增加参与者风险的其他任何神经系统疾病或医疗状况史，包括癫痫发作障碍。
- 对TRX319药物产品辅料有危及生命的过敏、超敏反应或记录的不耐受史。
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的受试者（受试者必须同意使用高效避孕方法）。
- 研究者判断存在严重和/或未控制的医疗状况，会导致不可接受的安全风险、干扰研究程序或结果，或影响方案依从性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 2
剂量水平 2
|
TRX319是一种研究性细胞疗法，可能为患有原发性进展性多发性硬化症和/或继发性进展性多发性硬化症的患者提供治疗和长期缓解。
|
|
实验性的：队列 1
剂量水平 1
|
TRX319是一种研究性细胞疗法，可能为患有原发性进展性多发性硬化症和/或继发性进展性多发性硬化症的患者提供治疗和长期缓解。
|
|
实验性的：队列 1A
剂量水平 1 含预处理
|
TRX319是一种研究性细胞疗法，可能为患有原发性进展性多发性硬化症和/或继发性进展性多发性硬化症的患者提供治疗和长期缓解。
在TRX319输注前给予苯达莫司汀
|
|
实验性的：队列 2A
剂量水平2（预处理后）
|
TRX319是一种研究性细胞疗法，可能为患有原发性进展性多发性硬化症和/或继发性进展性多发性硬化症的患者提供治疗和长期缓解。
在TRX319输注前给予苯达莫司汀
|
|
实验性的：队列3
剂量水平 3
|
TRX319是一种研究性细胞疗法，可能为患有原发性进展性多发性硬化症和/或继发性进展性多发性硬化症的患者提供治疗和长期缓解。
|
|
实验性的：队列 3A
剂量水平3（含预处理）
|
TRX319是一种研究性细胞疗法，可能为患有原发性进展性多发性硬化症和/或继发性进展性多发性硬化症的患者提供治疗和长期缓解。
在TRX319输注前给予苯达莫司汀
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 TRX319 输注在原发性进展型或继发性进展型多发性硬化症受试者中的安全性和耐受性。
大体时间：从基线至TRX319输注后12个月
|
|
从基线至TRX319输注后12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过减少寡克隆区带（OCB）和/或使脑脊液（CSF）免疫球蛋白G（IgG）指数正常化，来表征靶点参与
大体时间：从基线期至TRX319输注后12个月
|
|
从基线期至TRX319输注后12个月
|
|
通过钆增强MRI评估TRX319对疾病进展/再激活的影响
大体时间：从基线至TRX319输注后12个月
|
大脑和颈髓钆增强T1加权病灶无增加，且无新发或增大的T1或T2加权病灶
|
从基线至TRX319输注后12个月
|
|
为评估疾病反应，依据神经状态扩展残疾状态量表（EDSS）进行测量
大体时间：从基线至TRX319输注后约12个月
|
基于第12、24、36和48周时残疾和行走评分变化评估的疾病反应测量指标。
|
从基线至TRX319输注后约12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2028年8月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月12日
首次发布 (实际的)
2026年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TRX319-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.