高コレステロール血症を有する成人参加者に週1回投与された場合のアリロクマブの安全性と有効性を評価する研究 (ASCEND-QW)
2026年6月8日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
高コレステロール血症を有する成人におけるアリロクマブ週1回投与の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための無作為化、非盲検、用量範囲設定試験
この研究は、アリロクマブと呼ばれる実験的薬剤（「研究薬」と称される）を研究しています。 米国では、アリロクマブは高コレステロール血症（高血中コレステロール値）の治療に承認されています。
この研究の目的は、高コレステロール血症を有する成人参加者に週1回アリロクマブを投与した場合の安全性と有効性を確認することです。
本研究では、以下のような他のいくつかの研究課題も検討しています：
- 研究薬を週1回服用することで生じる可能性のある副作用
- 異なる時点での血中研究薬濃度
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
420
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Administrator
- 電話番号：844-734-6643
- メール：clinicaltrials@regeneron.com
研究場所
-
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Florida
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Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- 募集
- Precision Clinical Research
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- 募集
- Balanced Life Health Care Solutions
-
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Montana
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- 募集
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27701
- 募集
- Velocity Clinical Research - Durham
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- 募集
- Velocity Clinical Research, Medford
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- 募集
- Velocity Clinical Research Dallas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な参加基準：
1. 参加者は、プロトコールで定義されている通り、LDL-Cレベルが上昇していること
主要な除外基準：
- 参加者が脂質低下療法の開始または用量変更を計画している場合
- PCSK9阻害剤の使用
- 参加者が1型糖尿病を有する場合
注記：その他のプロトコールで定義された参加／除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Arm 1 - 低用量
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プロトコルに従って投与
他の名前：
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実験的：アーム 2 - 中用量
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プロトコルに従って投与
他の名前：
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実験的：アーム3 - 高用量
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プロトコルに従って投与
他の名前：
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実験的：Arm 4 - Control Dose
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プロトコルに従って投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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LDL-Cのパーセント変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Concentrations of total alirocumab in serum
時間枠：Through Week 20
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Through Week 20
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Concentrations of free Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin type 9 (PCSK9) in serum
時間枠：Through Week 20
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Through Week 20
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Percent change in LDL-C
時間枠：From Baseline through Week 8
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From Baseline through Week 8
|
|
Percent change in total cholesterol
時間枠：From Baseline through Week 12
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From Baseline through Week 12
|
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Percent change in non-High-Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C)
時間枠：From Baseline through Week 12
|
From Baseline through Week 12
|
|
Percent change in HDL-C
時間枠：From Baseline through Week 12
|
From Baseline through Week 12
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Percent change in triglycerides
時間枠：From Baseline through Week 12
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From Baseline through Week 12
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Percent change in Apolipoprotein B (ApoB)
時間枠：From Baseline through Week 12
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From Baseline through Week 12
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Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Through Week 20
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Through Week 20
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Severity of TEAEs
時間枠：Through Week 20
|
Through Week 20
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月29日
一次修了 (推定)
2026年12月29日
研究の完了 (推定)
2027年2月23日
試験登録日
最初に提出
2026年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月12日
最初の投稿 (実際)
2026年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月8日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R727-CL-2553
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となる全ての個別患者データ（IPD）は共有が検討されます。
IPD 共有時間枠
Regeneronが以下の条件を満たした場合：
- 製品および適応症について主要な保健当局（例：FDA、欧州医薬品庁（EMA）、医薬品医療機器総合機構（PMDA）など）から販売承認を取得している、または2020年4月以降にすべての適応症について製品の開発を世界的に中止し、将来の開発計画がない場合
- 研究結果を公に利用可能にしている（例：科学出版物、科学会議、臨床試験登録）
- データを共有する法的権限があり、
- 参加者のプライバシーを保護する能力を確保している
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivliを通じて、リジェネロンが後援する臨床試験の個々の患者または集計レベルのデータへのアクセスに関する提案を提出できます。
リジェネロンの独立した研究リクエスト評価基準は、以下でご覧いただけます：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。