Исследование безопасности и эффективности алирокумаба при еженедельном введении взрослым участникам с гиперхолестеринемией (ASCEND-QW)
20 июля 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Рандомизированное, открытое, дозозависимое исследование для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики еженедельного применения алирокумаба у взрослых с гиперхолестеринемией
Это исследование изучает экспериментальный препарат алирокумаб, называемый "исследуемый препарат". В Соединенных Штатах алирокумаб одобрен для лечения гиперхолестеринемии (высокого уровня холестерина в крови).
Цель исследования - оценить безопасность и эффективность алирокумаба при еженедельном применении у взрослых участников с гиперхолестеринемией.
В исследовании рассматриваются несколько других научных вопросов, включая:
- Какие побочные эффекты могут возникнуть при приеме исследуемого препарата раз в неделю
- Какое количество исследуемого препарата находится в крови в разные моменты времени
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
420
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Administrator
- Номер телефона: 844-734-6643
- Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Рекрутинг
- Pinnacle Research Group
-
Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35055
- Рекрутинг
- Cullman Clinical Trials
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Рекрутинг
- Anaheim Clinical Trials
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Рекрутинг
- Cenexel CNS
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Рекрутинг
- Diablo Clinical Research - Flourish Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
- Рекрутинг
- Tampa Bay Medical Research
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
- Рекрутинг
- Southwest General Healthcare Center
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
- Рекрутинг
- Precision Clinical Research
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32159
- Рекрутинг
- K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Рекрутинг
- Center for Advanced Research and Education
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- Рекрутинг
- Balanced Life Health Care Solutions
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- Рекрутинг
- East-West Medical Research Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- Рекрутинг
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Рекрутинг
- Tandem Clinical Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Рекрутинг
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Рекрутинг
- Palm Research Center, Mountainview Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research - Durham
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Рекрутинг
- Accellacare of Wilmington
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- Рекрутинг
- Ohio Clinical Trials
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- Рекрутинг
- AMR Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Рекрутинг
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research, Medford
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Рекрутинг
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Рекрутинг
- TRIBE Clinical Research
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Рекрутинг
- Coastal Carolina Research Center_North Charleston
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research Dallas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76164
- Рекрутинг
- Valley Institute of Research, Rockwood Medical Clinic
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Рекрутинг
- Be Well Clinical Studies - Round Rock
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Рекрутинг
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Flourish Research - San Antonio Medical Trials
-
Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
- Рекрутинг
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Рекрутинг
- Charlottesville Medical Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Рекрутинг
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
1. У участника повышенный уровень ХС-ЛПНП, как определено в протоколе
Ключевые критерии исключения:
- Участник планирует начать или изменить дозу липидснижающей терапии
- Использование любых ингибиторов PCSK9
- У участника сахарный диабет 1 типа
ПРИМЕЧАНИЕ: Действуют другие критерии включения/исключения, определенные протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 - Низкая доза
|
Вводилось в соответствии с протоколом
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2 - Средняя доза
|
Вводилось в соответствии с протоколом
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3 - Высокая доза
|
Вводилось в соответствии с протоколом
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm 4 - Control Dose
|
Вводилось в соответствии с протоколом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение ЛПНП
Временное ограничение: С исходного уровня до 12-й недели
|
С исходного уровня до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Concentrations of total alirocumab in serum
Временное ограничение: Through Week 20
|
Through Week 20
|
|
Concentrations of free Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin type 9 (PCSK9) in serum
Временное ограничение: Through Week 20
|
Through Week 20
|
|
Percent change in LDL-C
Временное ограничение: From Baseline through Week 8
|
From Baseline through Week 8
|
|
Percent change in total cholesterol
Временное ограничение: From Baseline through Week 12
|
From Baseline through Week 12
|
|
Percent change in non-High-Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C)
Временное ограничение: From Baseline through Week 12
|
From Baseline through Week 12
|
|
Percent change in HDL-C
Временное ограничение: From Baseline through Week 12
|
From Baseline through Week 12
|
|
Percent change in triglycerides
Временное ограничение: From Baseline through Week 12
|
From Baseline through Week 12
|
|
Percent change in Apolipoprotein B (ApoB)
Временное ограничение: From Baseline through Week 12
|
From Baseline through Week 12
|
|
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Through Week 20
|
Through Week 20
|
|
Severity of TEAEs
Временное ограничение: Through Week 20
|
Through Week 20
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R727-CL-2553
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут рассмотрены к обмену все Индивидуальные Данные Пациентов (ИДП), лежащие в основе публично доступных результатов.
Сроки обмена IPD
Когда Regeneron:
- получил(а) разрешение на маркетинг от основных регулирующих органов здравоохранения (например, FDA, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), Агентство по фармацевтическим и медицинским устройствам (PMDA) и др.) для продукта и показания или полностью прекратил(а) разработку продукта по всем показаниям в апреле 2020 года или позднее и не планирует дальнейшую разработку
- сделал(а) результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний)
- имеет юридическое право делиться данными, и
- обеспечил(а) возможность защиты конфиденциальности участников
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать заявку на доступ к индивидуальным данным пациентов или агрегированным данным из клинических испытаний, спонсируемых Regeneron, через платформу Vivli.
Критерии оценки запросов на независимые исследования Regeneron доступны по ссылке: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .