Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa selvitetään, kuinka turvallinen ja tehokas alirokumabi on, kun sitä annetaan viikoittain aikuisille osallistujille, joilla on hyperkolesterolemia (ASCEND-QW)

maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Satunnainen, avoin, annosvaihtelututkimus, jossa arvioidaan alirokumabin viikoittaisen annostelun tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa aikuisilla hyperkolesterolemian potilailla

Tämä tutkimus tutkii kokeellista lääkettä nimeltä alirokumabi, jota kutsutaan "tutkimuslääkkeeksi". Yhdysvalloissa alirokumabi on hyväksytty hyperkolesterolemian (korkeat veren kolesteroliarvot) hoitoon.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka turvallinen ja tehokas alirokumabi on, kun sitä annetaan viikoittain aikuisille osallistujille, joilla on hyperkolesterolemia.

Tutkimus tarkastelee useita muita tutkimuskysymyksiä, mukaan lukien:

  • Minkälaisia sivuvaikutuksia voi ilmetä tutkimuslääkkeen ottamisesta kerran viikossa
  • Kuinka paljon tutkimuslääkettä on veressä eri aikoina

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

420

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Rekrytointi
        • Precision Clinical Research
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Rekrytointi
        • Balanced Life Health Care Solutions
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Rekrytointi
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research - Durham
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Päätukikriteerit:

1. Osallistujalla on kohonnut LDL-kolesteroliarvo, kuten määritelty tutkimussuunnitelmassa

Pääpoissulkukriteerit:

  1. Osallistuja suunnittelee aloittavansa tai muuttavansa lipidilääkityksen annosta
  2. Minkä tahansa PCSK9-estäjän käyttö
  3. Osallistujalla on tyypin 1 diabetes

HUOM: Muut tutkimussuunnitelmassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkukriteerit pätevät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 - Pieni annos
Lääke: Alirokumab
Annosteltu protokollan mukaisesti
Muut nimet:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®
Kokeellinen: Ryhmä 2 – Keskikorkea annos
Lääke: Alirokumab
Annosteltu protokollan mukaisesti
Muut nimet:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®
Kokeellinen: Ryhmä 3 - Suuri Annos
Lääke: Alirokumab
Annosteltu protokollan mukaisesti
Muut nimet:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®
Kokeellinen: Arm 4 - Control Dose
Lääke: Alirokumab
Annosteltu protokollan mukaisesti
Muut nimet:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoon 12
Perusarvosta viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Concentrations of total alirocumab in serum
Aikaikkuna: Through Week 20
Through Week 20
Concentrations of free Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin type 9 (PCSK9) in serum
Aikaikkuna: Through Week 20
Through Week 20
Percent change in LDL-C
Aikaikkuna: From Baseline through Week 8
From Baseline through Week 8
Percent change in total cholesterol
Aikaikkuna: From Baseline through Week 12
From Baseline through Week 12
Percent change in non-High-Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C)
Aikaikkuna: From Baseline through Week 12
From Baseline through Week 12
Percent change in HDL-C
Aikaikkuna: From Baseline through Week 12
From Baseline through Week 12
Percent change in triglycerides
Aikaikkuna: From Baseline through Week 12
From Baseline through Week 12
Percent change in Apolipoprotein B (ApoB)
Aikaikkuna: From Baseline through Week 12
From Baseline through Week 12
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: Through Week 20
Through Week 20
Severity of TEAEs
Aikaikkuna: Through Week 20
Through Week 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 29. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 23. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R727-CL-2553

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikista julkisesti saatavilla olevia tuloksia tukevista yksittäisten potilaiden tiedoista (IPD) harkitaan jakamista.

IPD-jaon aikakehys

Kun Regeneron on:

  • saanut markkinoillelupapäätöksen merkittäviltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteen ja indikaation osalta tai on globaalisti keskeyttänyt tuotteen kehittämisen kaikissa indikaatioissa huhtikuun 2020 jälkeen eikä suunnittele jatkokehitystä
  • julkaissut tutkimustulokset julkisesti saatavilla (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri)
  • laillinen valtuutus jakaa dataa, ja
  • varmistanut osallistujien yksityisyyden suojelun

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat jättää ehdotuksen pääsystä yksittäisten potilaiden tai aggregaattitason tietoihin Regeneronin sponsoroidusta kliinisestä tutkimuksesta Vivlin kautta. Regeneronin riippumattoman tutkimustarpeen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alirokumab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa