Tutkimus, jossa selvitetään, kuinka turvallinen ja tehokas alirokumabi on, kun sitä annetaan viikoittain aikuisille osallistujille, joilla on hyperkolesterolemia (ASCEND-QW)
maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Satunnainen, avoin, annosvaihtelututkimus, jossa arvioidaan alirokumabin viikoittaisen annostelun tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa aikuisilla hyperkolesterolemian potilailla
Tämä tutkimus tutkii kokeellista lääkettä nimeltä alirokumabi, jota kutsutaan "tutkimuslääkkeeksi". Yhdysvalloissa alirokumabi on hyväksytty hyperkolesterolemian (korkeat veren kolesteroliarvot) hoitoon.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka turvallinen ja tehokas alirokumabi on, kun sitä annetaan viikoittain aikuisille osallistujille, joilla on hyperkolesterolemia.
Tutkimus tarkastelee useita muita tutkimuskysymyksiä, mukaan lukien:
- Minkälaisia sivuvaikutuksia voi ilmetä tutkimuslääkkeen ottamisesta kerran viikossa
- Kuinka paljon tutkimuslääkettä on veressä eri aikoina
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
420
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Administrator
- Puhelinnumero: 844-734-6643
- Sähköposti: clinicaltrials@regeneron.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Rekrytointi
- Pinnacle Research Group
-
Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35055
- Rekrytointi
- Cullman Clinical Trials
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Rekrytointi
- Anaheim Clinical Trials
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Rekrytointi
- Cenexel CNS
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Rekrytointi
- Diablo Clinical Research - Flourish Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Rekrytointi
- Tampa Bay Medical Research
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
- Rekrytointi
- Southwest General Healthcare Center
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Rekrytointi
- Precision Clinical Research
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32159
- Rekrytointi
- K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Rekrytointi
- Center for Advanced Research and Education
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Rekrytointi
- Balanced Life Health Care Solutions
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- Rekrytointi
- East-West Medical Research Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- Rekrytointi
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Rekrytointi
- Tandem Clinical Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Rekrytointi
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Rekrytointi
- Palm Research Center, Mountainview Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research - Durham
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Rekrytointi
- Accellacare of Wilmington
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Rekrytointi
- Ohio Clinical Trials
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Rekrytointi
- AMR Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Rekrytointi
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research, Medford
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Rekrytointi
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Rekrytointi
- TRIBE Clinical Research
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Rekrytointi
- Coastal Carolina Research Center_North Charleston
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research Dallas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76164
- Rekrytointi
- Valley Institute of Research, Rockwood Medical Clinic
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Rekrytointi
- Be Well Clinical Studies - Round Rock
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Rekrytointi
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Flourish Research - San Antonio Medical Trials
-
Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
- Rekrytointi
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Rekrytointi
- Charlottesville Medical Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rekrytointi
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Päätukikriteerit:
1. Osallistujalla on kohonnut LDL-kolesteroliarvo, kuten määritelty tutkimussuunnitelmassa
Pääpoissulkukriteerit:
- Osallistuja suunnittelee aloittavansa tai muuttavansa lipidilääkityksen annosta
- Minkä tahansa PCSK9-estäjän käyttö
- Osallistujalla on tyypin 1 diabetes
HUOM: Muut tutkimussuunnitelmassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkukriteerit pätevät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 - Pieni annos
|
Annosteltu protokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 – Keskikorkea annos
|
Annosteltu protokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 - Suuri Annos
|
Annosteltu protokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm 4 - Control Dose
|
Annosteltu protokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoon 12
|
Perusarvosta viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Concentrations of total alirocumab in serum
Aikaikkuna: Through Week 20
|
Through Week 20
|
|
Concentrations of free Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin type 9 (PCSK9) in serum
Aikaikkuna: Through Week 20
|
Through Week 20
|
|
Percent change in LDL-C
Aikaikkuna: From Baseline through Week 8
|
From Baseline through Week 8
|
|
Percent change in total cholesterol
Aikaikkuna: From Baseline through Week 12
|
From Baseline through Week 12
|
|
Percent change in non-High-Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C)
Aikaikkuna: From Baseline through Week 12
|
From Baseline through Week 12
|
|
Percent change in HDL-C
Aikaikkuna: From Baseline through Week 12
|
From Baseline through Week 12
|
|
Percent change in triglycerides
Aikaikkuna: From Baseline through Week 12
|
From Baseline through Week 12
|
|
Percent change in Apolipoprotein B (ApoB)
Aikaikkuna: From Baseline through Week 12
|
From Baseline through Week 12
|
|
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: Through Week 20
|
Through Week 20
|
|
Severity of TEAEs
Aikaikkuna: Through Week 20
|
Through Week 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 29. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 23. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R727-CL-2553
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikista julkisesti saatavilla olevia tuloksia tukevista yksittäisten potilaiden tiedoista (IPD) harkitaan jakamista.
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron on:
- saanut markkinoillelupapäätöksen merkittäviltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteen ja indikaation osalta tai on globaalisti keskeyttänyt tuotteen kehittämisen kaikissa indikaatioissa huhtikuun 2020 jälkeen eikä suunnittele jatkokehitystä
- julkaissut tutkimustulokset julkisesti saatavilla (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri)
- laillinen valtuutus jakaa dataa, ja
- varmistanut osallistujien yksityisyyden suojelun
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat jättää ehdotuksen pääsystä yksittäisten potilaiden tai aggregaattitason tietoihin Regeneronin sponsoroidusta kliinisestä tutkimuksesta Vivlin kautta.
Regeneronin riippumattoman tutkimustarpeen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .