En studie for å se hvor trygt og effektivt Alirocumab er når det gis ukentlig til voksne deltakere med hyperkolesterolemi (ASCEND-QW)
20. juli 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En randomisert, åpen merket, doseområdestudie for å evaluere effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av ukentlig alirokumab hos voksne med hyperkolesterolemi
Denne studien forsker på et eksperimentelt legemiddel kalt alirocumab, referert til som "studielegemiddelet". I USA er alirocumab godkjent for behandling av hyperkolesterolemi (høyt kolesterol i blodet).
Målet med studien er å se hvor trygt og effektivt alirocumab er når det gis ukentlig til voksne deltakere som har hyperkolesterolemi.
Studien ser på flere andre forskningsspørsmål, inkludert:
- Hvilke bivirkninger kan oppstå fra å ta studielegemiddelet en gang i uken
- Hvor mye studielegemiddel som er i blodet på forskjellige tidspunkter
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
420
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Rekruttering
- Pinnacle Research Group
-
Cullman, Alabama, Forente stater, 35055
- Rekruttering
- Cullman Clinical Trials
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Rekruttering
- Anaheim Clinical Trials
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Rekruttering
- Cenexel CNS
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Rekruttering
- Diablo Clinical Research - Flourish Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
- Rekruttering
- Tampa Bay Medical Research
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
- Rekruttering
- Southwest General Healthcare Center
-
Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
- Rekruttering
- Precision Clinical Research
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32159
- Rekruttering
- K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Rekruttering
- Center for Advanced Research and Education
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
- Rekruttering
- Balanced Life Health Care Solutions
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
- Rekruttering
- East-West Medical Research Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
- Rekruttering
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Rekruttering
- Tandem Clinical Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
- Rekruttering
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Rekruttering
- Palm Research Center, Mountainview Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research - Durham
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Rekruttering
- Accellacare of Wilmington
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- Rekruttering
- Ohio Clinical Trials
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
- Rekruttering
- AMR Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Rekruttering
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research, Medford
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Rekruttering
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Rekruttering
- TRIBE Clinical Research
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- Rekruttering
- Coastal Carolina Research Center_North Charleston
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research Dallas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76164
- Rekruttering
- Valley Institute of Research, Rockwood Medical Clinic
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Rekruttering
- Be Well Clinical Studies - Round Rock
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Rekruttering
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- Flourish Research - San Antonio Medical Trials
-
Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
- Rekruttering
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- Rekruttering
- Charlottesville Medical Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Rekruttering
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
1. Deltakeren har forhøyet LDL-C-nivå, som definert i protokollen
Viktige eksklusjonskriterier:
- Deltakeren planlegger å starte eller endre dose av lipidsenkende behandling
- Bruk av PCSK9-hemmere
- Deltakeren har type 1-diabetes
MERK: Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 - Lav dose
|
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2 - Medium Dose
|
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 3 - Høy dose
|
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 4 - Control Dose
|
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring i LDL-C
Tidsramme: Fra baseline gjennom uke 12
|
Fra baseline gjennom uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Concentrations of total alirocumab in serum
Tidsramme: Through Week 20
|
Through Week 20
|
|
Concentrations of free Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin type 9 (PCSK9) in serum
Tidsramme: Through Week 20
|
Through Week 20
|
|
Percent change in LDL-C
Tidsramme: From Baseline through Week 8
|
From Baseline through Week 8
|
|
Percent change in total cholesterol
Tidsramme: From Baseline through Week 12
|
From Baseline through Week 12
|
|
Percent change in non-High-Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C)
Tidsramme: From Baseline through Week 12
|
From Baseline through Week 12
|
|
Percent change in HDL-C
Tidsramme: From Baseline through Week 12
|
From Baseline through Week 12
|
|
Percent change in triglycerides
Tidsramme: From Baseline through Week 12
|
From Baseline through Week 12
|
|
Percent change in Apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: From Baseline through Week 12
|
From Baseline through Week 12
|
|
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Through Week 20
|
Through Week 20
|
|
Severity of TEAEs
Tidsramme: Through Week 20
|
Through Week 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
29. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
23. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R727-CL-2553
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All individuell pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling.
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har:
- mottatt markedsføringstillatelse fra større helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, eller har globalt avbrutt utviklingen av produktet for alle indikasjoner på eller etter april 2020 og ikke har planer for fremtidig utvikling
- gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, klinisk studieregister)
- den juridiske myndigheten til å dele dataene, og
- sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag for tilgang til individuelle pasientdata eller aggregerte data fra et Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli.
Regenerons uavhengige forskningsforespørselsvurderingskriterier finner du på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .