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一项评估阿利珠单抗每周给药对患有高胆固醇血症成年参与者的安全性和有效性的研究 (ASCEND-QW)

2026年7月20日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

一项随机、开放标签、剂量范围研究，旨在评估每周使用阿利罗库单抗治疗成人高胆固醇血症患者的疗效、安全性和药代动力学

本研究正在研究一种名为阿利西尤单抗（alirocumab）的实验性药物，简称“研究药物”。 在美国，阿利西尤单抗已获批用于治疗高胆固醇血症（血液中胆固醇水平过高）。

本研究的目的是评估阿利西尤单抗在每周给药于患有高胆固醇血症的成年参与者时的安全性和有效性。

本研究还探讨了其他几个研究问题，包括：

  • 每周服用一次研究药物可能出现的副作用
  • 不同时间点血液中研究药物的浓度

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

420

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • 招聘中
        • Pinnacle Research Group
      • Cullman、Alabama、美国、35055
        • 招聘中
        • Cullman Clinical Trials
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • 招聘中
        • Anaheim Clinical Trials
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • 招聘中
        • Cenexel CNS
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • 招聘中
        • Diablo Clinical Research - Flourish Research
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33761
        • 招聘中
        • Tampa Bay Medical Research
      • Fort Myers、Florida、美国、33907
        • 招聘中
        • Southwest General Healthcare Center
      • Sunrise、Florida、美国、33351
        • 招聘中
        • Precision Clinical Research
      • The Villages、Florida、美国、32159
        • 招聘中
        • K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • 招聘中
        • Center for Advanced Research and Education
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • 招聘中
        • Balanced Life Health Care Solutions
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • 招聘中
        • East-West Medical Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
        • 招聘中
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • 招聘中
        • Tandem Clinical Research
    • Montana
      • Butte、Montana、美国、59701
        • 招聘中
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • 招聘中
        • Velocity Clinical Research - Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • 招聘中
        • Palm Research Center, Mountainview Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27701
        • 招聘中
        • Velocity Clinical Research - Durham
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • 招聘中
        • Accellacare of Wilmington
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43212
        • 招聘中
        • Ohio Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73069
        • 招聘中
        • AMR Norman
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • 招聘中
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • 招聘中
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • 招聘中
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • 招聘中
        • TRIBE Clinical Research
      • North Charleston、South Carolina、美国、29405
        • 招聘中
        • Coastal Carolina Research Center_North Charleston
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • 招聘中
        • Velocity Clinical Research Dallas
      • Fort Worth、Texas、美国、76164
        • 招聘中
        • Valley Institute of Research, Rockwood Medical Clinic
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • 招聘中
        • Be Well Clinical Studies - Round Rock
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • 招聘中
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • Flourish Research - San Antonio Medical Trials
      • Shavano Park、Texas、美国、78231
        • 招聘中
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • 招聘中
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Renton、Washington、美国、98057
        • 招聘中
        • Rainier Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

关键入选标准：

1. 参与者LDL-C水平升高，符合方案定义

关键排除标准：

  1. 参与者计划开始或调整降脂治疗剂量
  2. 使用任何PCSK9抑制剂
  3. 参与者患有1型糖尿病

注：其他方案定义的入选/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第1组 - 低剂量
药品：阿利库单抗
按方案规定给药
其他名称：
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®
实验性的：第2组 - 中剂量
药品：阿利库单抗
按方案规定给药
其他名称：
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®
实验性的：第3组 - 高剂量
药品：阿利库单抗
按方案规定给药
其他名称：
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®
实验性的：Arm 4 - Control Dose
药品：阿利库单抗
按方案规定给药
其他名称：
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
LDL-C百分比变化
大体时间：从基线至第12周
从基线至第12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
Concentrations of total alirocumab in serum
大体时间：Through Week 20
Through Week 20
Concentrations of free Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin type 9 (PCSK9) in serum
大体时间：Through Week 20
Through Week 20
Percent change in LDL-C
大体时间：From Baseline through Week 8
From Baseline through Week 8
Percent change in total cholesterol
大体时间：From Baseline through Week 12
From Baseline through Week 12
Percent change in non-High-Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C)
大体时间：From Baseline through Week 12
From Baseline through Week 12
Percent change in HDL-C
大体时间：From Baseline through Week 12
From Baseline through Week 12
Percent change in triglycerides
大体时间：From Baseline through Week 12
From Baseline through Week 12
Percent change in Apolipoprotein B (ApoB)
大体时间：From Baseline through Week 12
From Baseline through Week 12
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
大体时间：Through Week 20
Through Week 20
Severity of TEAEs
大体时间：Through Week 20
Through Week 20

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月17日

初级完成 (估计的)

2026年12月29日

研究完成 (估计的)

2027年2月23日

研究注册日期

首次提交

2026年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月12日

首次发布 (实际的)

2026年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月20日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R727-CL-2553

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将考虑分享所有支撑公开可用结果的个体患者数据（IPD）。

IPD 共享时间框架

当再生元公司满足以下条件时：

  • 已获得主要卫生监管机构（如美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、药品和医疗器械管理局（PMDA）等）对该产品和适应症的上市许可，或已在2020年4月或之后在全球范围内停止该产品所有适应症的开发，且无未来开发计划
  • 已公开研究结果（例如，科学出版物、科学会议、临床试验注册）
  • 拥有共享数据的法律授权，并且
  • 确保能够保护参与者隐私

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可通过Vivli提交申请，以获取再生元赞助的临床试验中的个体患者或汇总数据。 再生元独立研究请求评估标准可在以下网址查阅：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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