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Um Estudo para Verificar a Segurança e Eficácia do Alirocumab quando Administrado Semanalmente a Participantes Adultos com Hipercolesterolemia (ASCEND-QW)

8 de junho de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um Estudo Randomizado, Aberto, de Amplitude de Doses para Avaliar a Eficácia, Segurança e Farmacocinética do Alirocumabe Semanal em Adultos com Hipercolesterolemia

Este estudo está a investigar um medicamento experimental chamado alirocumab, referido como "medicamento do estudo". Nos Estados Unidos, o alirocumab está aprovado para o tratamento da hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue).

O objetivo do estudo é verificar quão seguro e eficaz o alirocumab é quando administrado semanalmente a participantes adultos com hipercolesterolemia.

O estudo está a analisar várias outras questões de investigação, incluindo:

  • Quais os efeitos secundários que podem ocorrer ao tomar o medicamento do estudo uma vez por semana
  • Quanto medicamento do estudo está presente no sangue em diferentes momentos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

420

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Recrutamento
        • Precision Clinical Research
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Recrutamento
        • Balanced Life Health Care Solutions
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Recrutamento
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research - Durham
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research Dallas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão Principais:

1. O participante tem um nível elevado de LDL-C, conforme definido no protocolo

Critérios de Exclusão Principais:

  1. O participante planeia iniciar ou alterar a dose da terapia de redução de lípidos
  2. Uso de quaisquer inibidores de PCSK9
  3. O participante tem diabetes Tipo 1

NOTA: Aplicam-se Outros Critérios de Inclusão/Exclusão Definidos pelo Protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1 - Dose Baixa
Medicamento: Alirocumab
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®
Experimental: Braço 2 - Dose Média
Medicamento: Alirocumab
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®
Experimental: Grupo 3 - Dose Elevada
Medicamento: Alirocumab
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®
Experimental: Arm 4 - Control Dose
Medicamento: Alirocumab
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Percentagem de alteração no LDL-C
Prazo: Desde a Linha de Base até à Semana 12
Desde a Linha de Base até à Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentrations of total alirocumab in serum
Prazo: Through Week 20
Through Week 20
Concentrations of free Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin type 9 (PCSK9) in serum
Prazo: Through Week 20
Through Week 20
Percent change in LDL-C
Prazo: From Baseline through Week 8
From Baseline through Week 8
Percent change in total cholesterol
Prazo: From Baseline through Week 12
From Baseline through Week 12
Percent change in non-High-Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C)
Prazo: From Baseline through Week 12
From Baseline through Week 12
Percent change in HDL-C
Prazo: From Baseline through Week 12
From Baseline through Week 12
Percent change in triglycerides
Prazo: From Baseline through Week 12
From Baseline through Week 12
Percent change in Apolipoprotein B (ApoB)
Prazo: From Baseline through Week 12
From Baseline through Week 12
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: Through Week 20
Through Week 20
Severity of TEAEs
Prazo: Through Week 20
Through Week 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

29 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

29 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R727-CL-2553

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os Dados Individuais de Pacientes (IPD) que sustentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para partilha.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando a Regeneron:

  • obtiver autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência de Produtos Farmacêuticos e Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação ou interromper globalmente o desenvolvimento do produto para todas as indicações a partir de abril de 2020 e não tiver planos para desenvolvimento futuro
  • tornar os resultados do estudo publicamente disponíveis (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registo de ensaios clínicos)
  • tiver a autoridade legal para partilhar os dados, e
  • garantir a capacidade de proteger a privacidade dos participantes

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores qualificados podem submeter uma proposta para aceder a dados de doentes individuais ou a dados de nível agregado de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron através da Vivli. Os Critérios de Avaliação de Pedidos de Investigação Independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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