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Un estudio para ver qué tan seguro y eficaz es Alirocumab cuando se administra semanalmente a participantes adultos que tienen hipercolesterolemia (ASCEND-QW)

8 de junio de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Estudio aleatorizado, abierto, de escalada de dosis para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de alirocumab administrado semanalmente en adultos con hipercolesterolemia

Este estudio investiga un fármaco experimental llamado alirocumab, denominado "fármaco del estudio". En los Estados Unidos, alirocumab está aprobado para el tratamiento de la hipercolesterolemia (niveles altos de colesterol en sangre).

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de alirocumab cuando se administra semanalmente a participantes adultos con hipercolesterolemia.

El estudio examina otras preguntas de investigación, incluyendo:

  • Qué efectos secundarios pueden ocurrir al tomar el fármaco del estudio una vez por semana
  • Cuánto fármaco del estudio hay en la sangre en diferentes momentos

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

420

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Reclutamiento
        • Precision Clinical Research
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Reclutamiento
        • Balanced Life Health Care Solutions
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Reclutamiento
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research - Durham
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research Dallas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

1. El participante tiene un nivel elevado de LDL-C, según se define en el protocolo

Criterios clave de exclusión:

  1. El participante planea iniciar o cambiar la dosis de la terapia hipolipemiante
  2. Uso de cualquier inhibidor de PCSK9
  3. El participante tiene diabetes tipo 1

NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1 - Dosis baja
Droga: Alirocumab
Administrado según el protocolo
Otros nombres:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®
Experimental: Brazo 2 - Dosis Media
Droga: Alirocumab
Administrado según el protocolo
Otros nombres:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®
Experimental: Grupo 3 - Dosis Alta
Droga: Alirocumab
Administrado según el protocolo
Otros nombres:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®
Experimental: Arm 4 - Control Dose
Droga: Alirocumab
Administrado según el protocolo
Otros nombres:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de cambio en LDL-C
Periodo de tiempo: Desde el valor basal hasta la semana 12
Desde el valor basal hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentrations of total alirocumab in serum
Periodo de tiempo: Through Week 20
Through Week 20
Concentrations of free Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin type 9 (PCSK9) in serum
Periodo de tiempo: Through Week 20
Through Week 20
Percent change in LDL-C
Periodo de tiempo: From Baseline through Week 8
From Baseline through Week 8
Percent change in total cholesterol
Periodo de tiempo: From Baseline through Week 12
From Baseline through Week 12
Percent change in non-High-Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C)
Periodo de tiempo: From Baseline through Week 12
From Baseline through Week 12
Percent change in HDL-C
Periodo de tiempo: From Baseline through Week 12
From Baseline through Week 12
Percent change in triglycerides
Periodo de tiempo: From Baseline through Week 12
From Baseline through Week 12
Percent change in Apolipoprotein B (ApoB)
Periodo de tiempo: From Baseline through Week 12
From Baseline through Week 12
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Through Week 20
Through Week 20
Severity of TEAEs
Periodo de tiempo: Through Week 20
Through Week 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

29 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

29 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

23 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R727-CL-2553

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se considerará compartir todos los Datos Individuales del Paciente (IPD) que sustentan los resultados disponibles públicamente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando Regeneron:

  • ha obtenido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (por ejemplo, FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto e indicación, o ha interrumpido globalmente el desarrollo del producto para todas las indicaciones en o después de abril de 2020 y no tiene planes de desarrollo futuro
  • ha hecho públicos los resultados del estudio (por ejemplo, publicación científica, congreso científico, registro de ensayos clínicos)
  • tiene la autoridad legal para compartir los datos, y
  • ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores cualificados pueden presentar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o a nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli. Los Criterios de Evaluación de Solicitudes de Investigación Independiente de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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