Un estudio para ver qué tan seguro y eficaz es Alirocumab cuando se administra semanalmente a participantes adultos que tienen hipercolesterolemia (ASCEND-QW)
20 de julio de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Estudio aleatorizado, abierto, de escalada de dosis para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de alirocumab administrado semanalmente en adultos con hipercolesterolemia
Este estudio investiga un fármaco experimental llamado alirocumab, denominado "fármaco del estudio". En los Estados Unidos, alirocumab está aprobado para el tratamiento de la hipercolesterolemia (niveles altos de colesterol en sangre).
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de alirocumab cuando se administra semanalmente a participantes adultos con hipercolesterolemia.
El estudio examina otras preguntas de investigación, incluyendo:
- Qué efectos secundarios pueden ocurrir al tomar el fármaco del estudio una vez por semana
- Cuánto fármaco del estudio hay en la sangre en diferentes momentos
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
420
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Administrator
- Número de teléfono: 844-734-6643
- Correo electrónico: clinicaltrials@regeneron.com
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Reclutamiento
- Pinnacle Research Group
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
- Reclutamiento
- Cullman Clinical Trials
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Reclutamiento
- Anaheim Clinical Trials
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Reclutamiento
- Cenexel CNS
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Reclutamiento
- Diablo Clinical Research - Flourish Research
-
-
Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Reclutamiento
- Tampa Bay Medical Research
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Reclutamiento
- Southwest General Healthcare Center
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Reclutamiento
- Precision Clinical Research
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
- Reclutamiento
- K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
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-
Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Reclutamiento
- Center for Advanced Research and Education
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Reclutamiento
- Balanced Life Health Care Solutions
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Reclutamiento
- East-West Medical Research Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Reclutamiento
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Reclutamiento
- Tandem Clinical Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Reclutamiento
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Reclutamiento
- Palm Research Center, Mountainview Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research - Durham
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Reclutamiento
- Accellacare of Wilmington
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Reclutamiento
- Ohio Clinical Trials
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Reclutamiento
- AMR Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Reclutamiento
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research, Medford
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Reclutamiento
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Reclutamiento
- TRIBE Clinical Research
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Reclutamiento
- Coastal Carolina Research Center_North Charleston
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research Dallas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76164
- Reclutamiento
- Valley Institute of Research, Rockwood Medical Clinic
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Reclutamiento
- Be Well Clinical Studies - Round Rock
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Reclutamiento
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Flourish Research - San Antonio Medical Trials
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Reclutamiento
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Reclutamiento
- Charlottesville Medical Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Reclutamiento
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
1. El participante tiene un nivel elevado de LDL-C, según se define en el protocolo
Criterios clave de exclusión:
- El participante planea iniciar o cambiar la dosis de la terapia hipolipemiante
- Uso de cualquier inhibidor de PCSK9
- El participante tiene diabetes tipo 1
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1 - Dosis baja
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Administrado según el protocolo
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2 - Dosis Media
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Administrado según el protocolo
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3 - Dosis Alta
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Administrado según el protocolo
Otros nombres:
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Experimental: Arm 4 - Control Dose
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Administrado según el protocolo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de cambio en LDL-C
Periodo de tiempo: Desde el valor basal hasta la semana 12
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Desde el valor basal hasta la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentrations of total alirocumab in serum
Periodo de tiempo: Through Week 20
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Through Week 20
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Concentrations of free Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin type 9 (PCSK9) in serum
Periodo de tiempo: Through Week 20
|
Through Week 20
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Percent change in LDL-C
Periodo de tiempo: From Baseline through Week 8
|
From Baseline through Week 8
|
|
Percent change in total cholesterol
Periodo de tiempo: From Baseline through Week 12
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From Baseline through Week 12
|
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Percent change in non-High-Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C)
Periodo de tiempo: From Baseline through Week 12
|
From Baseline through Week 12
|
|
Percent change in HDL-C
Periodo de tiempo: From Baseline through Week 12
|
From Baseline through Week 12
|
|
Percent change in triglycerides
Periodo de tiempo: From Baseline through Week 12
|
From Baseline through Week 12
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Percent change in Apolipoprotein B (ApoB)
Periodo de tiempo: From Baseline through Week 12
|
From Baseline through Week 12
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Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Through Week 20
|
Through Week 20
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Severity of TEAEs
Periodo de tiempo: Through Week 20
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Through Week 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
29 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
23 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Hipercolesterolemia
- alirocumab
Otros números de identificación del estudio
- R727-CL-2553
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se considerará compartir todos los Datos Individuales del Paciente (IPD) que sustentan los resultados disponibles públicamente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron:
- ha obtenido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (por ejemplo, FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto e indicación, o ha interrumpido globalmente el desarrollo del producto para todas las indicaciones en o después de abril de 2020 y no tiene planes de desarrollo futuro
- ha hecho públicos los resultados del estudio (por ejemplo, publicación científica, congreso científico, registro de ensayos clínicos)
- tiene la autoridad legal para compartir los datos, y
- ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores cualificados pueden presentar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o a nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los Criterios de Evaluación de Solicitudes de Investigación Independiente de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .