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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Alirocumab bei wöchentlicher Verabreichung an erwachsene Teilnehmer mit Hypercholesterinämie (ASCEND-QW)

30. Juni 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, offene, dosisvariierende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von wöchentlichem Alirocumab bei Erwachsenen mit Hypercholesterinämie

Diese Studie erforscht ein experimentelles Medikament namens Alirocumab, das als „Studienmedikament“ bezeichnet wird. In den Vereinigten Staaten ist Alirocumab für die Behandlung von Hypercholesterinämie (hohe Cholesterinwerte im Blut) zugelassen.

Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, wie sicher und wirksam Alirocumab ist, wenn es wöchentlich erwachsenen Teilnehmern mit Hypercholesterinämie verabreicht wird.

Die Studie untersucht mehrere weitere Forschungsfragen, darunter:

  • Welche Nebenwirkungen können bei der wöchentlichen Einnahme des Studienmedikaments auftreten
  • Wie viel Studienmedikament sich zu verschiedenen Zeitpunkten im Blut befindet

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

420

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Rekrutierung
        • Precision Clinical Research
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Rekrutierung
        • Balanced Life Health Care Solutions
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Rekrutierung
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research - Durham
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer hat einen erhöhten LDL-C-Spiegel, wie im Protokoll definiert

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer plant, eine lipidsenkende Therapie zu beginnen oder die Dosis zu ändern
  2. Verwendung von PCSK9-Inhibitoren
  3. Der Teilnehmer hat Typ-1-Diabetes

HINWEIS: Weitere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 - Niedrige Dosis
Arzneimittel: Alirocumab
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®
Experimental: Arm 2 - Mittlere Dosis
Arzneimittel: Alirocumab
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®
Experimental: Arm 3 - Hohe Dosis
Arzneimittel: Alirocumab
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®
Experimental: Arm 4 - Control Dose
Arzneimittel: Alirocumab
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von LDL-C
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
Von Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Concentrations of total alirocumab in serum
Zeitfenster: Through Week 20
Through Week 20
Concentrations of free Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin type 9 (PCSK9) in serum
Zeitfenster: Through Week 20
Through Week 20
Percent change in LDL-C
Zeitfenster: From Baseline through Week 8
From Baseline through Week 8
Percent change in total cholesterol
Zeitfenster: From Baseline through Week 12
From Baseline through Week 12
Percent change in non-High-Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C)
Zeitfenster: From Baseline through Week 12
From Baseline through Week 12
Percent change in HDL-C
Zeitfenster: From Baseline through Week 12
From Baseline through Week 12
Percent change in triglycerides
Zeitfenster: From Baseline through Week 12
From Baseline through Week 12
Percent change in Apolipoprotein B (ApoB)
Zeitfenster: From Baseline through Week 12
From Baseline through Week 12
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: Through Week 20
Through Week 20
Severity of TEAEs
Zeitfenster: Through Week 20
Through Week 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R727-CL-2553

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die den öffentlich verfügbaren Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe in Betracht gezogen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron:

  • die Marktzulassung von wichtigen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) usw.) für das Produkt und die Indikation erhalten hat oder die Entwicklung des Produkts für alle Indikationen weltweit ab April 2020 eingestellt hat und keine Pläne für eine zukünftige Entwicklung bestehen
  • die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht hat (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, klinisches Studienregister)
  • die rechtliche Befugnis hat, die Daten zu teilen, und
  • die Fähigkeit gewährleistet hat, die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Antrag auf Zugang zu individuellen Patientendaten oder aggregierten Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie stellen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanträge von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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