Een studie om te onderzoeken hoe veilig en effectief Alirocumab is wanneer het wekelijks wordt toegediend aan volwassen deelnemers met hypercholesterolemie (ASCEND-QW)
20 juli 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, open-label, dosisvariërende studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van wekelijkse alirocumab bij volwassenen met hypercholesterolemie te evalueren
Deze studie onderzoekt een experimenteel geneesmiddel genaamd alirocumab, ook wel "studiegeneesmiddel" genoemd. In de Verenigde Staten is alirocumab goedgekeurd voor de behandeling van hypercholesterolemie (hoge cholesterolwaarden in het bloed).
Het doel van de studie is om te onderzoeken hoe veilig en effectief alirocumab is wanneer het wekelijks wordt toegediend aan volwassen deelnemers met hypercholesterolemie.
De studie onderzoekt verschillende andere onderzoeksvragen, waaronder:
- Welke bijwerkingen kunnen optreden bij het wekelijks innemen van het studiegeneesmiddel
- Hoeveel studiegeneesmiddel er op verschillende tijdstippen in het bloed aanwezig is
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
420
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Trials Administrator
- Telefoonnummer: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Werving
- Pinnacle Research Group
-
Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35055
- Werving
- Cullman Clinical Trials
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Werving
- Anaheim Clinical Trials
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Werving
- Cenexel CNS
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Werving
- Diablo Clinical Research - Flourish Research
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
- Werving
- Tampa Bay Medical Research
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
- Werving
- Southwest General Healthcare Center
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
- Werving
- Precision Clinical Research
-
The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32159
- Werving
- K2 MEDICAL Research THE VILLAGES
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Werving
- Center for Advanced Research and Education
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
- Werving
- Balanced Life Health Care Solutions
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- Werving
- East-West Medical Research Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- Werving
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Werving
- Tandem Clinical Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- Werving
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Werving
- Velocity Clinical Research - Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Werving
- Palm Research Center, Mountainview Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
- Werving
- Velocity Clinical Research - Durham
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Werving
- Accellacare of Wilmington
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- Werving
- Ohio Clinical Trials
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
- Werving
- AMR Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Werving
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Werving
- Velocity Clinical Research, Medford
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Werving
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Werving
- TRIBE Clinical Research
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
- Werving
- Coastal Carolina Research Center_North Charleston
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Werving
- Velocity Clinical Research Dallas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76164
- Werving
- Valley Institute of Research, Rockwood Medical Clinic
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Werving
- Be Well Clinical Studies - Round Rock
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Werving
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- Flourish Research - San Antonio Medical Trials
-
Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
- Werving
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
- Werving
- Charlottesville Medical Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Werving
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
1. Deelnemer heeft een verhoogd LDL-C-gehalte, zoals gedefinieerd in het protocol
Belangrijkste exclusiecriteria:
- Deelnemer is van plan om te starten met of de dosering van lipidenverlagende therapie te wijzigen
- Gebruik van PCSK9-remmers
- Deelnemer heeft diabetes type 1
OPMERKING: Andere protocolgedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1 - Lage Dosis
|
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2 - Middelmatige Dosis
|
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 3 - Hoge Dosis
|
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 4 - Control Dose
|
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering in LDL-C
Tijdsspanne: Van baseline tot en met week 12
|
Van baseline tot en met week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Concentrations of total alirocumab in serum
Tijdsspanne: Through Week 20
|
Through Week 20
|
|
Concentrations of free Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin type 9 (PCSK9) in serum
Tijdsspanne: Through Week 20
|
Through Week 20
|
|
Percent change in LDL-C
Tijdsspanne: From Baseline through Week 8
|
From Baseline through Week 8
|
|
Percent change in total cholesterol
Tijdsspanne: From Baseline through Week 12
|
From Baseline through Week 12
|
|
Percent change in non-High-Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: From Baseline through Week 12
|
From Baseline through Week 12
|
|
Percent change in HDL-C
Tijdsspanne: From Baseline through Week 12
|
From Baseline through Week 12
|
|
Percent change in triglycerides
Tijdsspanne: From Baseline through Week 12
|
From Baseline through Week 12
|
|
Percent change in Apolipoprotein B (ApoB)
Tijdsspanne: From Baseline through Week 12
|
From Baseline through Week 12
|
|
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: Through Week 20
|
Through Week 20
|
|
Severity of TEAEs
Tijdsspanne: Through Week 20
|
Through Week 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
29 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
23 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R727-CL-2553
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan publiek beschikbare resultaten zullen worden overwogen voor delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer Regeneron:
- marketingtoelating heeft ontvangen van belangrijke gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) voor het product en de indicatie, of wereldwijd de ontwikkeling van het product voor alle indicaties heeft stopgezet op of na april 2020 en geen plannen heeft voor toekomstige ontwikkeling
- de studieresultaten openbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, klinische trialregistratie)
- de wettelijke bevoegdheid heeft om de gegevens te delen, en
- gezorgd heeft voor de mogelijkheid om de privacy van de deelnemers te beschermen
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevensniveaus uit een door Regeneron gesponsorde klinische studie via Vivli.
De onafhankelijke onderzoeksaanvraagbeoordelingscriteria van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .