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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Alirocumab quando somministrato settimanalmente a partecipanti adulti con ipercolesterolemia

12 marzo 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in aperto, con dosi crescenti per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Alirocumab somministrato settimanalmente in adulti con ipercolesterolemia

Questo studio sta ricercando un farmaco sperimentale chiamato alirocumab, indicato come "farmaco dello studio". Negli Stati Uniti, alirocumab è approvato per il trattamento dell'ipercolesterolemia (livelli elevati di colesterolo nel sangue).

L'obiettivo dello studio è valutare quanto sia sicuro ed efficace alirocumab quando somministrato settimanalmente a partecipanti adulti con ipercolesterolemia.

Lo studio sta esaminando diverse altre domande di ricerca, tra cui:

  • Quali effetti collaterali possono verificarsi assumendo il farmaco dello studio una volta alla settimana
  • Quanto farmaco dello studio è presente nel sangue in momenti diversi

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

420

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

1. Il partecipante presenta livelli elevati di LDL-C, come definito nel protocollo

Criteri di esclusione chiave:

  1. Il partecipante prevede di iniziare o modificare la dose della terapia ipolipemizzante
  2. Uso di qualsiasi inibitore PCSK9
  3. Il partecipante ha diabete di tipo 1

NOTA: Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 - Bassa Dose
Droga: Alirocumab
Somministrato secondo il protocollo
Altri nomi:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®
Sperimentale: Braccio 2 - Dose Media
Droga: Alirocumab
Somministrato secondo il protocollo
Altri nomi:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®
Sperimentale: Braccio 3 - Dose Elevata
Droga: Alirocumab
Somministrato secondo il protocollo
Altri nomi:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®
Sperimentale: Braccio 4 - Dose più alta
Droga: Alirocumab
Somministrato secondo il protocollo
Altri nomi:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12
Dal basale fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità dei Teaes
Lasso di tempo: Durante la settimana 32
Durante la settimana 32
Numero di partecipanti che soddisfano la titolazione verso l'alto della dose di alirocumab
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 24
Dalla settimana 12 alla settimana 24
Concentrazioni di alirocumab totale nel siero
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32
Fino alla settimana 32
Concentrazioni di Proproteina Convertasi Subtilisina/Chiesina tipo 9 (PCSK9) libera nel siero
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32
Fino alla settimana 32
Variazione percentuale di LDL-C
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale del colesterolo totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale del colesterolo non-HDL (non-HDL-C)
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Settimana 24
Dalla Baseline alla Settimana 24
Variazione percentuale dell'HDL-C
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 24
Dal basale fino alla settimana 24
Variazione percentuale dei trigliceridi
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 24
Dal basale fino alla settimana 24
Variazione percentuale dell'apolipoproteina B (ApoB)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 24
Dal basale fino alla settimana 24
Occorrenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 32
Fino alla Settimana 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

14 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

20 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

9 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R727-CL-2553

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati sui singoli pazienti (IPD) alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha:

  • ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad esempio FDA, Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), Agenzia per i Prodotti Farmaceutici e i Dispositivi Medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione oppure ha interrotto a livello globale lo sviluppo del prodotto per tutte le indicazioni a partire da aprile 2020 e non ha piani per uno sviluppo futuro
  • reso pubblicamente disponibili i risultati dello studio (ad esempio pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro degli studi clinici)
  • l'autorità legale per condividere i dati, e
  • garantito la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono inviare una proposta per accedere ai dati a livello individuale del paziente o aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron tramite Vivli. I criteri di valutazione delle richieste di ricerca indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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