Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af, hvor sikkert og effektivt Alirocumab er, når det gives ugentligt til voksne deltagere med hyperkolesterolemi

12. marts 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiseret, åben-label, doserangeundersøgelse til evaluering af effekt, sikkerhed og farmakokinetik ved ugentlig alirocumab-behandling hos voksne med hyperkolesterolæmi

Denne undersøgelse forsker i et eksperimentelt lægemiddel kaldet alirocumab, omtalt som "undersøgelseslægemidlet". I USA er alirocumab godkendt til behandling af hyperkolesterolæmi (højt kolesterol i blodet).

Formålet med undersøgelsen er at se, hvor sikkert og effektivt alirocumab er, når det gives ugentligt til voksne deltagere med hyperkolesterolæmi.

Undersøgelsen ser på flere andre forskningsspørgsmål, herunder:

  • Hvilke bivirkninger kan opstå ved at tage undersøgelseslægemidlet en gang om ugen
  • Hvor meget undersøgelseslægemiddel er der i blodet på forskellige tidspunkter

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

420

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

1. Deltageren har forhøjet LDL-C-niveau, som defineret i protokollen

Nøgleeksklusionskriterier:

  1. Deltageren planlægger at starte eller ændre dosis af kolesterolsenkende behandling
  2. Brug af PCSK9-hæmmere
  3. Deltageren har type 1-diabetes

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 - Lav Dosis
Medicin: Alirocumab
Administreret i henhold til protokollen
Andre navne:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®
Eksperimentel: Arm 2 - Medium Dose
Medicin: Alirocumab
Administreret i henhold til protokollen
Andre navne:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®
Eksperimentel: Arm 3 - Høj Dosis
Medicin: Alirocumab
Administreret i henhold til protokollen
Andre navne:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®
Eksperimentel: Arm 4 - Højere Dosis
Medicin: Alirocumab
Administreret i henhold til protokollen
Andre navne:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i LDL-C
Tidsramme: Fra baseline gennem uge 12
Fra baseline gennem uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlighed af tees
Tidsramme: Gennem uge 32
Gennem uge 32
Antal deltagere, der opfylder kriterierne for dosisopjustering af alirocumab
Tidsramme: Uge 12 til og med uge 24
Uge 12 til og med uge 24
Koncentrationer af total alirocumab i serum
Tidsramme: Igennem uge 32
Igennem uge 32
Koncentrationer af fri Proprotein Konvertase Subtilisin/Kexin type 9 (PCSK9) i serum
Tidsramme: Indtil uge 32
Indtil uge 32
Procentvis ændring i LDL-C
Tidsramme: Fra baseline gennem uge 24
Fra baseline gennem uge 24
Procentvis ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: Fra baseline gennem uge 24
Fra baseline gennem uge 24
Procentvis ændring i ikke-højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Fra baseline gennem uge 24
Fra baseline gennem uge 24
Procentvis ændring i HDL-C
Tidsramme: Fra baseline gennem uge 24
Fra baseline gennem uge 24
Procentvis ændring i triglycerider
Tidsramme: Fra baseline gennem uge 24
Fra baseline gennem uge 24
Procentvis ændring i Apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Fra baseline til uge 24
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Gennem uge 32
Gennem uge 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

14. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

9. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R727-CL-2553

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har:

  • modtaget markedsføringstilladelse fra store sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), osv.) for produktet og indikationen eller globalt har afbrudt udviklingen af produktet for alle indikationer på eller efter april 2020 og ikke har planer for fremtidig udvikling
  • gjort studieresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, klinisk forsøgsregister)
  • den juridiske myndighed til at dele dataene, og
  • sikret evnen til at beskytte deltagernes privatliv

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en ansøgning om adgang til individuelle patientdata eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg via Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsvurderingskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alirocumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner