I-Motionsシステムと自己評価アンケートを用いた感情反応の評価、および顎矯正手術患者における術後の解剖学的・構造的単位（TMJと咀嚼筋）の評価

顎矯正手術は、顎の不整列／異常形状を矯正し、中心咬合との関係を回復させることで正しい咬み合わせと正しい顔面形状を回復するために、骨切り術により一方または両方の顎を外科的に治療する手術です。

顎顔面異常を持つ個人は、咬むことや咀嚼、社会的交流、外見を変えようとする同調圧力に悩まされています。 これらの困難により、これらの人々は心理的問題に苦しみ、生活の質が著しく低下する可能性があります。

顎矯正手術は、矯正治療とともに実施されなければならない専門的な処置です。 これは、外科的介入の前後に、歯と顎を整列させ、適切に最適な結果を確保するために矯正治療が不可欠であることを意味します。 これらの治療の組み合わせは、不正咬合の矯正、咬合機能の改善、顔面審美性の向上に役立ちます。 矯正治療の準備とフォローアップなしでは、外科的矯正単独では安定した調和のとれた結果を達成するのに効果的ではありません。

従来のアプローチ

「矯正治療優先アプローチ」という用語は、外科的介入の前に矯正処置を開始する従来の治療方法を指します。 安定した外科的咬合を達成し、術後の咬合不安定性を克服するために、顎矯正手術の前に上顎と下顎を再整列させ、手術前に真の骨格的不均衡を明らかにするために術前矯正治療が実施されます。 術前段階では、歯科的な代償除去により、顔の魅力的なプロファイルと歯の機能が徐々に悪化します。 術前矯正治療の主な欠点は、時間がかかることです。 通常12〜24ヶ月かかりますが、患者の初期口腔状態の複雑さによっては最大48ヶ月かかる場合があります。

手術優先アプローチ

手術優先技術は、術前矯正治療を必要とせず、顎矯正手術を最初に行い、その後術後矯正治療を行うアプローチを指します。 修正手術技術は、術前矯正治療期間が6ヶ月未満に短縮された場合に使用されます。 手術優先法の利点には、治療全体の期間の短縮、有利な術後矯正方向（自然代償と同じ方向）、早期の顔面審美性の改善、早期の閉塞性睡眠時無呼吸の矯正が含まれます。

手術優先戦略は、通常、以下のような事前ケアが少なくて済む患者に推奨されます：

1. 前歯が整列しているか軽度の叢生がある場合；
2. スペー曲線が平坦か軽度である場合；
3. 切歯が正常か軽度の前傾または後傾である場合；
4. 横方向の不一致が最小限である場合。

現在、オトガイ形成術、下顎の両側矢状分割骨切り術（BSSO）、下顎の斜走枝骨切り術、上顎のルフォールI型骨切り術が、いくつかのバリエーションを伴い、顎顔面異常を矯正するために最も一般的に実施される外科的処置です。 最適な安全性のために、可能な限り口腔内アプローチにより顎骨切り術を実施すべきです。 この技術は、顔面の瘢痕を防ぎながら、骨格構造の十分な露出を確保するのに役立ちます。 重要な構造を維持する必要があり、術後の栄養も考慮する必要があります。

顎矯正手術は、人体に起こる多くの変化、さらには患者の人格の心理的側面にも影響を与えます。

顔の形状と外見は矯正されません。顎矯正手術中に軟組織、咀嚼筋、顎関節（TMJ）が変化した骨の位置と変化した咬み合わせおよび顎間関係に調整／適応するため、バランスのとれた顔の外見／輪郭を矯正し作り出し、その人がより完全で感情的にも魅力的に感じられるようにするからです。

医学研究は、顎矯正手術後の術後の変化を完全に評価するための統一された診断および評価アルゴリズムをまだ開発していません。 これらの手術後の患者の社会感情的要素と感情的満足度は評価されていません。 術後の咀嚼筋と顎関節の生理的変化は評価されていません。 術後の感情的および生理的痛みは評価されていません。

仮説

H0：顎矯正手術後、患者は顎関節解剖構造、咀嚼筋力、感情的応答、顔面痛、手術前後の睡眠の質、または抑うつ特性に何らの変化も経験しない。

H1：顎矯正手術後、患者は顎関節解剖構造、咀嚼筋力、感情的応答、顔面痛、睡眠の質、手術前後に変化を経験する、または抑うつ特性を経験する。

目的

1. 顎矯正手術前後の患者の咀嚼筋収縮力とその構造を評価すること。
2. 顎矯正手術を予定している患者の抑うつおよび不安への素因と、これらの素因の発現または消失の理由を評価すること。
3. 手術前後の睡眠の質を決定し評価すること。
4. 手術前後のI-Motionsプラットフォーム上の患者の感情状態を評価すること。
5. 視覚的アナログスケール（VAS）とI-Motionsプラットフォームを用いて術後の急性および慢性疼痛を評価し、その原因を決定すること。
6. 顎関節（TMJ）解剖構造の術後の変化を、手術の成功、患者の全体的な生活満足度、審美性、および咬合関係に対する重要性の観点から評価すること。

材料および方法

研究デザイン

LSMUカウナスクリニックセンターの倫理委員会とリトアニア国家倫理委員会の承認後、研究に登録された各患者からインフォームドコンセントを取得しました。 最初に、下顎、上顎、または両顎の処置（オトガイ形成術の有無を問わず）を受ける顎矯正手術患者に対して包括的な患者評価を実施しました（詳細は後述）。 その後、術後評価を実施しました。 この研究は最大100人の患者を登録することを目指しています。

矯正治療の第1段階後、患者を再評価し、顎矯正手術の計画のためにCBCTスキャンを実施します。 免許に従ってすべての顎矯正外科的処置を実施する主任外科医が、すべてのCBCTスキャンを評価します。 CBCTスキャンは患者の健康にとって最小限の侵襲性であり、手術のすべての段階で必要とされます。 この研究を実施することで、追加のスキャンは行われません。

顎矯正手術の前日：

1. 患者は一般データ質問票（性別、年齢、学歴など）を記入します；
2. 感情評価のためのi-Motionsプラットフォーム上の筋電図を用いた非侵襲的研究（i-Motions 8.2、i-Motions A/S、コペンハーゲン、デンマーク）を実施します。 この装置は、統合された人工知能ベースの表情分析アルゴリズム（Affdex 4.0、Affectiva、ボストン、アメリカ）と皮膚電気活動モジュール（Shimmer3 GSR、Shimmer、ダブリン、アイルランド）を使用して、回答者の感情状態と生理的皮膚電気反応の詳細かつ包括的な特徴付けを提供します。
3. i-Motionsプラットフォームを用いた咬筋力評価のための筋電図を用いた非侵襲的研究を実施します；
4. 患者は身体症状の重症度を評価するための患者健康質問票-15（PHQ-15）を記入します；
5. 患者は抑うつおよび不安症状を評価するための病院不安抑うつ尺度（HADS）を記入します；
6. 顔面審美性を評価します。
7. 咀嚼系の術前痛のための視覚的アナログスケール（VAS）。

顎矯正手術後：

1. 視覚的アナログスケール（VAS）を実施します。
2. CBCTスキャンを実施します。

軟組織回復後（3-6ヶ月）：

1. 感情評価のためのi-Motionsプラットフォーム上の筋電図を用いた非侵襲的研究を再度実施します；
2. 咬筋力のためのi-Motionsプラットフォーム上の筋電図を用いた非侵襲的研究；
3. 身体症状の重症度を評価するための患者健康質問票-15（PHQ-15）；
4. 抑うつおよび不安症状を評価するための病院不安抑うつ尺度（HADS）；
5. 顔面審美性評価。
6. 顎関節解剖学的／骨構造領域の変化評価のためのCBCTスキャン。

対象集団

ヨーロッパ、リトアニアを含め、実施された顎矯正手術の数に関する統計データが不足しているため、潜在的な被験者の正確な数を決定することは不可能です。 この研究は、実行可能な最大数の参加者を募集することを目指しています。

この研究には、カウナスクリニックの内部登録簿に以下の診断名で記載され、顎矯正手術を受ける予定のリトアニア健康科学大学カウナスクリニック顎顔面外科部門の患者が含まれます：

K07.0 顎の大きさの主な異常； K07.1 顎と頭蓋底の関係の異常； K07.2 歯列弓関係の異常； K07.4 不正咬合、詳細不明； K07.5 歯と顔の機能的障害； K07.8 歯と顔のその他の異常； K07.9 歯と顔の異常、詳細不明；

被験者選択の基準は以下の通りです。 包含基準は、オトガイ形成術の有無を問わず予定された両顎手術を受ける患者、ASA 1または2です。除外基準は：研究への参加拒否、別の補完的外科処置（鼻形成術、眼瞼形成術など）とともに両顎手術を予定されている患者、年齢<18歳、再介入、緊急手術、局所麻酔薬へのアレルギー、抗炎症薬へのアレルギー、オピオイドへのアレルギー、妊婦、診断された不安および抑うつを有し薬物を服用している患者。

介入 初期矯正治療後、顎矯正手術が計画されます。 計画プロセスの段階の1つはCBCTスキャンです。 CBCTスキャンを使用して顎関節の解剖学的構造を評価します。

手術前日に、患者は一般データ質問票、PHQ-15、HADS、感情評価のためのiMotionsプラットフォーム上の筋電図を用いた非侵襲的研究、咬筋力および重量評価のための筋電図、顔面審美性評価、VASを記入するよう求められます。

顎矯正手術後、VASを再度実施し、手術を評価するためにCBCTスキャンを実施します。

軟組織回復後（3-6ヶ月）：感情評価および咬筋力のためのiMotionsプラットフォーム上の筋電図、PHQ-15、HADS、顔面審美性評価、顎関節解剖学的／骨構造領域の変化評価のためのCBCTスキャン。

倫理

研究への参加に関する決定を行う前に、各患者に必要なすべての情報が提供されます。

開示される情報は、ヘルシンキ宣言（2013年10月ブラジルフォルタレザでの第64回総会での最新改訂）および国際調和会議医薬品の臨床試験の実施の基準に関するガイドライン（ICH-GCP）に概説された倫理原則に厳密に従います。

研究開始前に、リトアニア地域生物医学研究倫理委員会から正式な承認を取得します。

研究者は、欧州指令95/46/EC、一般データ保護規則（EU）2016/679、および個人データの保護とデジタル権利の保証に関する12月5日の有機法3/2018に完全に準拠して、患者データとプライバシーを保護するために実施された措置を包括的に説明します。 さらに、研究者は、研究の潜在的なリスク、固有の制限、および医療ケアや研究チームとの関係に影響を与えることなくどの段階でも撤回する患者の権利を説明します。

各患者には、詳細な書面による情報シートとインフォームドコンセント文書が口頭説明とともに提供されます。 研究関連の処置を開始する前に書面による同意を取得する必要があります。

財務報告

この研究は追加費用を伴いません。必要なすべてのデータ、ソフトウェア、外科的技術はリトアニア健康科学大学カウナスクリニック顎顔面外科部門にあり、追加の処置は導入されないためです。

財務情報の開示

• 研究者は、研究に関連する金銭的取引がないことを表明します；
• 著者は利害の衝突がないことを宣言します。

期待される結果

新しいアルゴリズム、I-Motionsプラットフォーム、および妥当性が確認された質問票を利用して、この研究は顎矯正手術前後の抑うつ、不安、および認識された外見の変化との相関関係を分析することを目指します。 主な目的は、患者満足度、心理的およびライフスタイルの変化、顎矯正手術を受ける決定に影響を与える要因、および咀嚼筋と顎関節を含む解剖学的構造、睡眠の質、感情的応答の変化を評価することです。