Érzelmi válaszok értékelése az I-Motions rendszerrel és önértékelő kérdőívekkel, valamint posztoperatív anatómiai és szerkezeti egységek (TMJ és rágóizmok) felmérése ortognát sebészeti betegekben

Az ortognát sebészet a felső és/vagy alsó állcsontok csontátmetszéssel történő sebészeti kezelése az állcsontok rossz igazításának/abnormális alakjának korrigálására, a központi fogazathoz való viszonyuk helyreállítására, ezáltal a helyes harapás helyreállítására és a helyes arcformájuk helyreállítására.

A dentofaciális rendellenességekkel küzdő egyének harapással és rágással, társas kapcsolatokkal és a külső megjelenésük megváltoztatására irányuló társnyomással küzdenek. Ezen nehézségek miatt ezek az emberek pszichológiai problémáktól szenvedhetnek, és életminőségük észrevehetően romolhat.

Az ortognát sebészet egy specializált eljárás, amelyet ortodontiai kezeléssel kell végrehajtani. Ez azt jelenti, hogy a sebészeti beavatkozás előtt és után elengedhetetlen az ortodontiai ellátás a fogak és állcsontok igazításához, biztosítva a megfelelő optimális eredményeket. Ezen kezelések kombinációja segít a rossz igazítások korrigálásában, a harapás funkció javításában és az arc esztétikájának fokozásában. Ortodontiai előkészítés és utókezelés nélkül a pusztán sebészeti korrekció kevésbé lenne hatékony egy stabil és harmonikus eredmény elérésében.

Hagyományos megközelítés

A "first ortodontiai megközelítés" kifejezés a kezelésben használt hagyományos módszert jelöli, ahol az ortodontiai eljárások bármilyen sebészeti beavatkozás előtt kezdődnek. A stabil sebészeti fogazat elérése és a műtét utáni fogazati instabilitás leküzdése érdekében a preoperatív ortodontiai terápiát az ortognát műtét előtt végzik a felső és alsó állcsont újraigazítására és az igazi csontvázbeli eltérés feltárására a műtét előtt. Az arc vonzó profilja és a fogak funkciója fokozatosan romlik a preoperatív fázisban a fogi dekompenzáció miatt. A preoperatív ortodontiai terápiának az a fő hátránya, hogy időigényes. Általában 12-24 hónapot vesz igénybe, de a beteg kezdeti szájállapotának összetettségétől függően akár 48 hónapig is eltarthat.

Sebészet-először megközelítés

A sebészet-először technika egy olyan megközelítést jelent, amelyben az ortognát sebészetet először végzik, majd követi a posztoperatív ortodontiai terápia, anélkül, hogy preoperatív ortodontiai kezelésre lenne szükség. A módosított sebészeti technikát akkor alkalmazzák, amikor a preoperatív ortodontiai kezelés időtartama kevesebb, mint hat hónapra csökken. A sebészet-először módszer előnyei közé tartozik a teljes kezelési idő csökkentése, kedvező posztoperatív ortodontiai irány (amely megegyezik a természetes kompenzáció irányával), korai esztétikai arcjavulás és korai obstruktív alvási apnoe korrekció.

A sebészet-először stratégia általában azoknak a betegeknek javasolt, akik kevesebb előzetes ellátást igényelnek, mint például:

1. jól igazított vagy enyhén zsúfolt elülső fogak;
2. lapos vagy enyhe Spee-görbe;
3. normális vagy enyhén előre döntött vagy hátra döntött metszőfogak;
4. minimális keresztirányú eltérés.

Manapság a genioplasztika, az alsó állcsont kétoldali szagittális hasadékos osteotómiája (BSSO), az alsó állcsont ferde ág osteotómiája és a felső állcsont Le Fort I osteotómiája a leggyakrabban végrehajtott sebészeti eljárások a dentofaciális rendellenességek korrigálására, néhány variációval. Az optimális biztonság érdekében az állcsont osteotómiákat lehetőség szerint intraorális megközelítéssel kell végrehajtani. Ez a technika segít megelőzni az archegeket, miközben biztosítja a csontos szerkezetek megfelelő expozícióját. Fontos szerkezeteket kell megőrizni, és a posztoperatív táplálkozást figyelembe kell venni.

Az ortognát sebészet számos változást befolyásol, amelyek az emberi testben és még a beteg személyiségének pszichológiai aspektusaiban is előfordulnak.

Az arc alakja és megjelenése nem korrigálódik, mivel az ortognát sebészet során a lágy szövetek, a rágóizmok és a temporomandibularis ízület (TMJ) alkalmazkodnak/hozzáigazodnak a megváltozott csonthelyzetekhez és a megváltozott harapáshoz és intermaxilláris viszonyokhoz, így korrigálva és létrehozva egy kiegyensúlyozott arcmegjelenést/kontúrt, amely lehetővé teszi az ember számára, hogy teljesebbnek és érzelmileg vonzónak érezze magát.

Az orvosi kutatás még nem dolgozott ki egységes diagnosztikai és értékelési algoritmust az ortognát műtét utáni posztoperatív változások teljes értékelésére. A betegek szocio-érzelmi összetevőjét és érzelmi elégedettségét e műtétek után nem értékelték. A rágóizmok és a TMJ fiziológiai változásait a műtét után nem értékelik. A posztoperatív érzelmi és fiziológiai fájdalmat nem értékelték.

HIPOTÉZIS

H0: Az ortognát műtétet követően a betegek nem tapasztalnak változásokat temporomandibularis ízületi anatómiai szerkezeteikben, rágóizomerejükben, érzelmi reakciójukban, arcfájdalomban, alvásminőségben a beavatkozás előtt vagy után, vagy depressziós jellemzőkben.

H1: Az ortognát műtétet követően a betegek változásokat tapasztalnak temporomandibularis ízületi anatómiai szerkezeteikben, rágóizomerejükben, érzelmi reakciójukban, arcfájdalomban, alvásminőségben, a beavatkozás előtt vagy után, vagy depressziós jellemzőkben.

CÉLOK

1. A betegek rágóizom-összehúzódásának erejének és szerkezeteinek értékelése az ortognát műtét előtt és után.
2. A depresszióra és szorongásra való hajlam értékelése az ortognát műtétre tervezett betegeknél, valamint e hajlamok megjelenésének vagy eltűnésének okai.
3. Az alvásminőség meghatározása és értékelése a műtét előtt és után.
4. A betegek érzelmi állapotának értékelése az I-Motions platformon a műtét előtt és után.
5. A posztoperatív akut és krónikus fájdalom értékelése a Vizualizált Analóg Skála (VAS) és az I-Motions platform segítségével annak eredetének meghatározására.
6. A temporomandibularis ízület (TMJ) anatómiai szerkezeteinek posztoperatív változásainak értékelése a műtét sikerességére, a beteg általános életelégedettségére, esztétikájára és a fogazati viszonyra gyakorolt jelentőségük szempontjából.

ANYAGOK ÉS MÓDSZEREK

Vizsgálati tervezés

A LSMU Kaunas Klinikák Központja Etikai Bizottságának és Litvánia Nemzeti Etikai Bizottságának jóváhagyása után tájékoztatott beleegyezést kaptunk a vizsgálatba bevont minden betegtől. Kezdetben átfogó betegértékelést végeztünk (a következőkben részletezve) az ortognát műtéten áteső egyéneknél, beleértve az alsó állcsont, felső állcsont vagy bimaxilláris eljárásokat, genioplasztikával vagy anélkül. Ezt követően posztoperatív értékelést végeztünk. A vizsgálat célja legfeljebb 100 beteg bevonása.

Az ortodontiai kezelés első fázisa után a beteget újraértékelik, és CBCT felvételt készítenek az ortognát műtét tervezéséhez. A fő sebész, aki az összes ortognát sebészeti eljárást végzi a licencének megfelelően, értékeli az összes CBCT felvételt. A CBCT felvétel minimálisan invazív a beteg egészségére, és a műtét minden lépésében szükséges. E vizsgálat végrehajtásával nem készülnek extra felvételek.

Egy nappal az ortognát műtét előtt:

1. A betegek kitöltik az Általános Adat Kérdőívet (nem, életkor, végzettség stb.);
2. Nem invazív vizsgálatot hajtanak végre elektromiográfiával az i-Motions platformon az érzelmi értékeléshez (i-Motions 8.2, i-Motions A/S, Koppenhága, Dánia). Ez a berendezés integrált mesterséges intelligencia alapú arckifejezés-elemző algoritmust (Affdex 4.0, Affectiva, Boston, USA) és elektrodermális aktivitás modulokat (Shimmer3 GSR, Shimmer, Dublin, Írország) használ a válaszadók érzelmi állapotának és a fiziológiai galvanikus bőrválaszának részletes és átfogó jellemzésére.
3. Nem invazív vizsgálatot hajtanak végre elektromiográfiával a m.masseter egyenesség értékelésére az i-Motions platformon;
4. A betegek kitöltik a Beteg Egészség Kérdőív-15 (PHQ-15)-öt a szomatikus tünetek súlyosságának felmérésére;
5. A betegek kitöltik a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) kérdőívet a depresszió és szorongás tüneteinek felmérésére;
6. Az arc esztétikáját értékelik.
7. Vizualizált Analóg Skála (VAS) a preoperatív fájdalomra a rágórendszerben.

Az ortognát műtét után:

1. Vizualizált Analóg Skálát (VAS) hajtanak végre.
2. CBCT felvételt készítenek.

A lágy szövetek regenerációja után (3-6 hónap):

1. Újra végrehajtanak egy nem invazív vizsgálatot elektromiográfiával az i-Motions platformon az érzelmi értékeléshez;
2. Nem invazív vizsgálatot hajtanak végre elektromiográfiával az i-Motions platformon a m.masseter erősségére;
3. Beteg Egészség Kérdőív-15 (PHQ-15) a szomatikus tünetek súlyosságának felmérésére;
4. Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) a depresszió és szorongás tüneteinek felmérésére;
5. Az arc esztétikáját értékelik.
6. CBCT felvétel a TMJ anatómiai/csontszerkezetek területi változásainak értékelésére.

Populáció

Európában, beleértve Litvániát is, hiányoznak a statisztikai adatok az elvégzett ortognát műtétek számáról; ezért nem lehet meghatározni a potenciális alanyok pontos számát. Ez a vizsgálat a lehető legnagyobb számú résztvevő bevonását célozza.

A vizsgálatba a Litvániai Egészségtudományi Egyetem Kaunas Klinikák Maxillofaciális Sebészeti Osztályának betegei tartoznak a következő diagnózisok szerint a Kaunas Klinikák belső nyilvántartásában, akik ortognát műtétre tervezettek:

K07.0 Az állcsont méretének jelentős rendellenességei; K07.1 Az állcsontok és a koponyaalap közötti viszony rendellenességei; K07.2 A fogív viszonyának rendellenességei; K07.4 Malokklúzió, nem meghatározott; K07.5 A fogak és arc funkcionális zavarai; K07.8 Egyéb fogak és arc rendellenességei; K07.9 Fogak és arc rendellenessége, nem meghatározott;

Az alanykiválasztás kritériumai a következők. A bevonási kritérium az ASA 1 vagy 2 besorolású betegek, akik tervezett bimaxilláris műtéten esnek át genioplasztikával vagy anélkül. A kizárási kritériumok: a vizsgálatban való részvétel megtagadása, olyan betegek, akik bimaxilláris műtétre tervezettek egy másik kiegészítő sebészeti eljárással együtt (mint orrplasztika, szemhéjplasztika), életkor < 18 év, újrabeavatkozások, sürgős műtétek, helyi érzéstelenítőszerekre való allergia, gyulladáscsökkentők allergiája, opioidok allergiája, terhes nők, diagnosztizált szorongással és depresszióval rendelkező, gyógyszert szedő betegek.

Intervenció A kezdeti ortodontiai kezelés után az ortognát műtétet tervezik. A tervezési folyamat egyik szakasza a CBCT felvétel. A CBCT felvételt fogjuk használni a TMJ anatómiai szerkezeteinek értékelésére.

Egy nappal a műtét előtt a betegtől megkérdezik, hogy töltse ki az Általános Adat Kérdőívet, PHQ-15-öt, HADS-t, végezzen nem invazív vizsgálatot elektromiográfiával az iMotions platformon az érzelmi értékeléshez, elektromiográfiát a m.masseter egyenesség és súly értékelésére, arc esztétikai értékelést, VAS-t.

Az ortognát műtét után újra VAS-t hajtanak végre, CBCT felvételt készítenek a műtét értékelésére.

A lágy szövetek regenerációja után (3-6 hónap): elektromiográfia az iMotions platformon az érzelmi értékeléshez és m.masseter erősséghez, PHQ-15, HADS, arc esztétikai értékelés, CBCT felvétel a TMJ anatómiai/csontszerkezetek területi változásainak értékelésére.

Etika

A vizsgálatban való részvételről szóló döntés meghozatala előtt minden szükséges információt megadunk minden betegnek.

A nyilvánosságra hozott információk szigorúan összhangban állnak a Helsinki Nyilatkozat (legutóbbi felülvizsgálat a 64. Közgyűlésen, Fortaleza, Brazília, 2013. október) és a Nemzetközi Harmonizációs Tanács Jó Klinikai Gyakorlat (ICH-GCP) irányelveiben meghatározott etikai elvekkel.

A vizsgálat megkezdése előtt hivatalos jóváhagyást szerezünk a Litvániai Regionális Etikai Bizottságtól a Biomedikai Kutatásokra.

A kutató átfogóan vázolja a betegadatok és a magánélet védelmére bevezetett intézkedéseket, biztosítva a teljes megfelelést az Európai 95/46/EK Iránymutatónak, az Általános Adatvédelmi Rendeletnek (EU) 2016/679-nek, valamint a Személyes Adatok Védelméről és a Digitális Jogok Garantálásáról szóló 3/2018. évi V. törvénynek. Ezenkívül a kutató megvilágítja a vizsgálat potenciális kockázatait, eredendő korlátait és a beteg jogát arra, hogy bármely szakaszban visszavonuljon következmények nélkül az egészségügyi ellátására vagy a kutatócsapattal való kapcsolatára.

Minden beteg részletes írásos tájékoztatót és tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot kap, szóbeli magyarázattal együtt. Írásos beleegyezést kell szerezni a vizsgálathoz kapcsolódó eljárások megkezdése előtt.

Pénzügyi jelentés

Ez a vizsgálat nem von maga után további költségeket, mivel az összes szükséges adat, szoftver és sebészeti technika a Litvániai Egészségtudományi Egyetem Kaunas Klinikák Maxillofaciális Sebészeti Osztályán áll rendelkezésre, és nem vezetnek be további eljárásokat.

Pénzügyi információk közzététele

• A kutatók kijelentik, hogy a vizsgálatban nincs pénzügyi tranzakció;
• A szerzők kijelentik, hogy nincsenek érdekeltségi ütközéseik.

Várható eredmények

Egy új algoritmus, az I-Motions platform és validált kérdőívek felhasználásával ez a vizsgálat a depresszió, szorongás és a megjelenésben érzékelt változások közötti korreláció elemzését célozza az ortognát műtét előtt és után. Az elsődleges cél a beteg elégedettség, a pszichológiai és életmódváltozások, az ortognát műtét alá vetés döntését befolyásoló tényezők, valamint az anatómiai szerkezetek változásainak értékelése, beleértve a rágóizmokat és a TMJ-t, az alvásminőséget és az érzelmi reakciót.