Vyhodnocení emocionálních reakcí pomocí systému I-Motions a dotazníků sebehodnocení a posouzení pooperačních anatomických a strukturálních jednotek (čelistní kloub a žvýkací svaly) u pacientů po ortognátní chirurgii

Ortognátní chirurgie je chirurgická léčba jedné nebo obou čelistí osteotomií kostí za účelem korekce špatného postavení/abnormálního tvaru čelistí, obnovení jejich vztahu k centrální okluzi, čímž se obnoví správný skus a správný tvar obličeje.

Jedinci s dentofaciálními abnormalitami bojují s kousáním a žvýkáním, sociálními interakcemi a tlakem vrstevníků na změnu vzhledu. Kvůli těmto obtížím mohou tito lidé trpět psychickými problémy a zaznamenat výrazný pokles kvality jejich života.

Ortognátní chirurgie je specializovaný výkon, který musí být proveden spolu s ortodontickou léčbou. To znamená, že před chirurgickým zákrokem a po něm je nezbytná ortodontická péče k vyrovnání zubů a čelistí, což zajišťuje optimální výsledky. Kombinace těchto léčebných postupů pomáhá korigovat nesprávné postavení, zlepšit funkci skusu a vylepšit estetiku obličeje. Bez ortodontické přípravy a následné péče by samotná chirurgická korekce nebyla tak účinná při dosažení stabilního a harmonického výsledku.

Konvenční přístup

Termín "ortodontický první přístup" označuje konvenční metodu používanou v léčbě, kdy jsou ortodontické postupy zahájeny před jakýmkoli chirurgickým zákrokem. Pro dosažení stabilní chirurgické okluze a překonání pooperační okluzní nestability se před ortognátní chirurgií provádí preoperační ortodontická terapie k přeorientování maxily a mandibuly a k odhalení skutečného skeletálního rozdílu před operací. Atraktivní profil obličeje a funkce zubů se během preoperační fáze postupně zhoršují v důsledku dentální dekompenzace. Hlavní nevýhodou preoperační ortodontické terapie je, že je časově náročná. Obvykle trvá 12 až 24 měsíců, ale v závislosti na složitosti počátečního orálního stavu pacienta může trvat až 48 měsíců.

Přístup s chirurgií jako první

Technika chirurgie jako první označuje přístup, při kterém je nejprve provedena ortognátní chirurgie, následovaná pooperační ortodontickou terapií, bez nutnosti preoperační ortodontické léčby. Modifikovaná chirurgická technika se používá, když je doba preoperační ortodontické léčby zkrácena na méně než šest měsíců. Výhody metody chirurgie jako první zahrnují zkrácení celkové doby léčby, příznivý směr pooperační ortodontie (který je stejný jako směr přirozené kompenzace), časné zlepšení estetiky obličeje a časnou korekci obstrukční spánkové apnoe.

Strategie chirurgie jako první je obvykle doporučována pacientům, kteří vyžadují méně předchozí péče, jako jsou ti s:

1. dobře uspořádanými až mírně stísněnými předními zuby;
2. plochou až mírnou křivkou Spee;
3. normálními až mírně proklinovanými nebo retroklinovanými řezáky;
4. minimálním příčným nesouladem.

V dnešní době jsou genioplastika, bilaterální sagitální štěpná osteotomie (BSSO) mandibuly, šikmá osteotomie ramus mandibuly a Le Fort I osteotomie maxily nejčastěji prováděnými chirurgickými výkony pro korekci dentofaciálních abnormalit, s určitými variacemi. Pro optimální bezpečnost by měly být čelistní osteotomie prováděny intraorálním přístupem, kdykoli je to možné. Tato technika pomáhá předcházet jizvám na obličeji a zároveň zajišťuje adekvátní expozici skeletálních struktur. Je třeba zachovat důležité struktury a zohlednit pooperační výživu.

Ortognátní chirurgie ovlivňuje mnoho změn, které se v lidském těle vyskytují, a dokonce i psychologické aspekty osobnosti pacienta.

Tvar a vzhled obličeje nejsou korigovány, protože během ortognátní chirurgie se měkké tkáně, žvýkací svaly a temporomandibulární kloub (TMK) přizpůsobí/přizpůsobí změněným polohám kostí a změněnému skusu a intermaxilárním vztahům, čímž se koriguje a vytváří vyvážený vzhled/kontura obličeje, který umožňuje člověku cítit se kompletnějším a emocionálně atraktivnějším pro sebe sama.

Lékařský výzkum dosud nevyvinul jednotný diagnostický a hodnotící algoritmus pro plné vyhodnocení pooperačních změn po ortognátní chirurgii. Sociálně-emoční složka a emocionální spokojenost pacientů po těchto operacích nebyly hodnoceny. Fyziologické změny ve žvýkacích svalech a TMK po operaci nejsou hodnoceny. Pooperační emocionální a fyziologická bolest nebyla hodnocena.

HYPOTÉZA

H0: Po ortognátní chirurgii pacienti nebudou pociťovat žádné změny v anatomických strukturách temporomandibulárního kloubu, síle žvýkacích svalů, emocionální reakci, bolesti obličeje, kvalitě spánku před nebo po zákroku, ani depresivních charakteristikách.

H1: Po ortognátní chirurgii pacienti pocítí změny v anatomických strukturách temporomandibulárního kloubu, síle žvýkacích svalů, emocionální reakci, bolesti obličeje, kvalitě spánku, před nebo po zákroku, nebo depresivních charakteristikách.

CÍLE

1. Posoudit sílu kontrakce žvýkacích svalů pacientů a jejich struktury před a po ortognátní chirurgii.
2. Posoudit predispozici k depresi a úzkosti u pacientů plánovaných na ortognátní chirurgii a důvody vzniku nebo vymizení těchto predispozic.
3. Stanovit a posoudit kvalitu spánku před a po operaci.
4. Posoudit emocionální stav pacientů na platformě I-Motions před a po operaci.
5. Posoudit pooperační akutní a chronickou bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS) a platformy I-Motions k určení jejího původu.
6. Vyhodnotit pooperační změny v anatomických strukturách temporomandibulárního kloubu (TMK) z hlediska jejich významu pro úspěch operace, celkovou spokojenost pacienta s životem, estetiku a okluzní vztah.

MATERIÁLY a METODY

Design studie

Po schválení Etickým výborem Centra klinik LSMU Kaunas a Národním etickým výborem Litvy byl od každého pacienta zařazeného do studie získán informovaný souhlas. Zpočátku bylo provedeno komplexní hodnocení pacientů (jak je podrobně popsáno níže) pro osoby podstupující ortognátní chirurgii, včetně mandibulárních, maxilárních nebo bimaxilárních výkonů, s genioplastikou nebo bez ní. Následně bylo provedeno pooperační hodnocení. Studie si klade za cíl zařadit až 100 pacientů.

Po první fázi ortodontické léčby bude pacient přehodnocen a pro plánování ortognátní chirurgie bude provedeno CBCT skenování. Hlavní chirurg, který provádí všechny ortognátní chirurgické výkony podle své licence, vyhodnotí všechna CBCT skenování. CBCT skenování je pro zdraví pacienta minimálně invazivní a je vyžadováno ve všech fázích chirurgického výkonu. Prováděním této studie nebudou provedena žádná další skenování.

Jeden den před ortognátní chirurgií:

1. Pacienti vyplní dotazník obecných údajů (pohlaví, věk, vzdělání atd.);
2. Bude provedena neinvazivní studie pomocí elektromyografie na platformě i-Motions pro emocionální hodnocení (i-Motions 8.2, i-Motions A/S, Kodaň, Dánsko). Toto zařízení používá integrovaný algoritmus analýzy výrazů obličeje založený na umělé inteligenci (Affdex 4.0, Affectiva, Boston, USA) a moduly elektrodermální aktivity (Shimmer3 GSR, Shimmer, Dublin, Irsko) k poskytnutí podrobné a komplexní charakterizace emocionálního stavu respondentů a fyziologické galvanické kožní reakce.
3. Bude provedena neinvazivní studie pomocí elektromyografie pro hodnocení síly m.masseteru s využitím platformy i-Motions;
4. Pacienti vyplní Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) pro hodnocení závažnosti somatických příznaků;
5. Pacienti vyplní Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) pro hodnocení příznaků deprese a úzkosti;
6. Bude hodnocena estetika obličeje.
7. Vizuální analogová škála (VAS) pro preoperační bolest v žvýkacím systému.

Po ortognátní chirurgii:

1. Bude provedena vizuální analogová škála (VAS).
2. Bude provedeno CBCT skenování.

Po zotavení měkkých tkání (3-6 měsíců):

1. Bude znovu provedena neinvazivní studie pomocí elektromyografie na platformě i-Motions pro emocionální hodnocení;
2. Neinvazivní studie pomocí elektromyografie na platformě i-Motions pro sílu m.masseteru;
3. Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) pro hodnocení závažnosti somatických příznaků;
4. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) pro hodnocení příznaků deprese a úzkosti;
5. Hodnocení estetiky obličeje.
6. CBCT skenování pro vyhodnocení změn v oblasti anatomických/kostních struktur TMK.

Populace

V Evropě, včetně Litvy, chybí statistické údaje o počtu provedených ortognátních chirurgických výkonů; proto není možné určit přesný počet potenciálních subjektů. Tato studie si klade za cíl získat maximální možný počet účastníků.

Studie zahrnuje pacienty Katedry maxilofaciální chirurgie Klinik Kaunas Litevské univerzity zdravotních věd podle následujících diagnóz ve vnitřním registru Klinik Kaunas, kteří jsou plánováni na ortognátní chirurgii:

K07.0 Hlavní abnormality velikosti čelisti; K07.1 Abnormality vztahu mezi čelistmi a bází lebky; K07.2 Abnormality vztahu zubního oblouku; K07.4 Malokluze, nespecifikovaná; K07.5 Funkční poruchy zubů a obličeje; K07.8 Jiné anomálie zubů a obličeje; K07.9 Anomálie zubů a obličeje, nespecifikovaná;

Kritéria pro výběr subjektů jsou následující. Inkluzním kritériem jsou pacienti podstupující plánovanou bimaxilární chirurgii s genioplastikou nebo bez ní, ASA 1 nebo 2. Vylučovacími kritérii jsou: odmítnutí účasti ve studii, pacienti plánovaní na bimaxilární chirurgii spolu s jiným doplňkovým chirurgickým výkonem (jako je rinoplastika, blefaroplastika), věk < 18 let, reintervence, urgentní operace, alergie na lokální anestetika, alergie na protizánětlivé léky, alergie na opioidy, těhotné ženy, pacienti s diagnostikovanou úzkostí a depresí, užívající léky.

Intervence Po počáteční ortodontické léčbě je plánována ortognátní chirurgie. Jednou z fází plánovacího procesu je CBCT skenování. Použijeme CBCT skenování k vyhodnocení anatomických struktur TMK.

Jeden den před operací bude pacient požádán o vyplnění dotazníku obecných údajů, PHQ-15, HADS, neinvazivní studie pomocí elektromyografie na platformě iMotions pro emocionální hodnocení, elektromyografie pro hodnocení síly a hmotnosti m.masseteru, hodnocení estetiky obličeje, VAS.

Po ortognátní chirurgii bude znovu provedena VAS, bude provedeno CBCT skenování k vyhodnocení operace.

Po zotavení měkkých tkání (3-6 měsíců): elektromyografie na platformě iMotions pro emocionální hodnocení a sílu m.masseteru, PHQ-15, HADS, hodnocení estetiky obličeje, CBCT skenování pro vyhodnocení změn v oblasti anatomických/kostních struktur TMK.

Etika

Před rozhodnutím o účasti ve studii budou všem pacientům poskytnuty všechny potřebné informace.

Zveřejněné informace budou v přísném souladu s etickými principy uvedenými v Helsinské deklaraci (nejnovější revize na 64. valném shromáždění, Fortaleza, Brazílie, říjen 2013) a pokynech Mezinárodní rady pro harmonizaci správné klinické praxe (ICH-GCP).

Před zahájením studie bude získáno formální schválení od Litevského regionálního etického výboru pro biomedicínský výzkum.

Výzkumník komplexně nastíní opatření implementovaná k ochraně pacientů a jejich soukromí, což zajistí plnou shodu s evropskou směrnicí 95/46/ES, obecným nařízením o ochraně osobních údajů (EU) 2016/679 a organickým zákonem 3/2018 ze dne 5. prosince o ochraně osobních údajů a zárukách digitálních práv. Dále výzkumník objasní potenciální rizika studie, inherentní omezení a právo pacienta odstoupit v jakékoli fázi bez následků na jejich zdravotní péči nebo vztah s výzkumným týmem.

Každému pacientovi bude poskytnut podrobný písemný informační list a dokument informovaného souhlasu, doprovázený ústním vysvětlením. Písemný souhlas musí být získán před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

Finanční zpráva

Tato studie nepodléhá dodatečným nákladům, protože všechny potřebné údaje, software a chirurgické techniky jsou v Katedře maxilofaciální chirurgie Klinik Kaunas Litevské univerzity zdravotních věd a nejsou zaváděny žádné další postupy.

Zveřejnění finančních informací

• Výzkumníci uvádějí, že ve studii nejsou zahrnuty žádné finanční transakce;
• Autoři prohlašují, že nemají žádné střety zájmů.

Očekávané výsledky

Využitím nového algoritmu, platformy I-Motions a ověřených dotazníků si tato studie klade za cíl analyzovat korelaci mezi depresí, úzkostí a vnímanými změnami vzhledu před a po ortognátní chirurgii. Hlavním cílem je posoudit spokojenost pacientů, psychologické a životní změny, faktory ovlivňující rozhodnutí podstoupit ortognátní chirurgii a změny v anatomických strukturách, včetně žvýkacích svalů a TMK, kvality spánku a emocionální reakce.