Utvärdering av emotionella reaktioner med hjälp av I-Motions-systemet och självskattningsformulär, samt bedömning av postoperativa anatomiska och strukturella enheter (käkled och tuggmuskler) hos patienter som genomgått ortognatisk kirurgi

Orthognatisk kirurgi är den kirurgiska behandlingen av en eller båda käkarna genom osteotomi av benen för att korrigera felinriktning/onormal form av käkarna, för att återställa deras förhållande till den centrala ocklusionen, och därmed återställa en korrekt bett och återställa den korrekta ansiktsformen.

Personer med dentofaciala abnormiteter kämpar med att bita och tugga, sociala interaktioner och grupptryck för att ändra sitt utseende. På grund av dessa svårigheter kan dessa personer lida av psykologiska problem och se en markant minskning i sin livskvalitet.

Orthognatisk kirurgi är en specialiserad procedur som måste utföras tillsammans med ortodontisk behandling. Detta innebär att före och efter det kirurgiska ingreppet är ortodontisk vård avgörande för att rikta tänderna och käkarna, och säkerställa optimala resultat på rätt sätt. Kombinationen av dessa behandlingar hjälper till att korrigera felinriktningar, förbättra bettfunktionen och förbättra ansiktsestetiken. Utan ortodontisk förberedelse och uppföljning skulle den kirurgiska korrigeringen ensam inte vara lika effektiv för att uppnå ett stabilt och harmoniskt resultat.

Konventionellt tillvägagångssätt

Termen "ortodontiskt först-tillvägagångssätt" avser den konventionella metoden som används i behandlingen, där ortodontiska procedurer initieras före något kirurgiskt ingrepp. För att uppnå en stabil kirurgisk ocklusion och övervinna postoperativ ocklusionsinstabilitet utförs preoperativ ortodontisk terapi före orthognatisk kirurgi för att rikta om maxilla och mandibula och avslöja den verkliga skeletala skillnaden före operationen. Den attraktiva profilen av ansiktet och funktionen av tänderna försämras gradvis under den preoperativa fasen på grund av dental dekompensation. Preoperativ ortodontisk terapi har den stora nackdelen att vara tidskrävande. Det tar vanligtvis 12 till 24 månader, men beroende på komplexiteten av patientens initiala munhälsotillstånd kan det ta upp till 48 månader.

Kirurgi-först-tillvägagångssätt

Kirurgi-först-tekniken avser ett tillvägagångssätt där orthognatisk kirurgi utförs först, följt av postoperativ ortodontisk terapi, utan behov av preoperativ ortodontisk behandling. Den modifierade kirurgitekniken används när den preoperativa ortodontiska behandlingens varaktighet reduceras till mindre än sex månader. Fördelarna med kirurgi-först-metoden inkluderar en minskning av den totala behandlingstiden, en gynnsam postoperativ ortodontisk riktning (som är samma som riktningen för naturlig kompensation), tidig ansiktsestetisk förbättring och tidig korrigering av obstruktiv sömnapné.

Kirurgi-först-strategin rekommenderas vanligtvis för patienter som kräver mindre tidig vård, såsom de med:

1. välriktade till mildt trånga framtänder;
2. en platt till mild Spee-kurva;
3. normala till mildt proklinerade eller retroklinerade incisiver;
4. en minimal tvärskillnad.

Nuförtiden är genioplastik, bilateral sagittal split osteotomi (BSSO) av mandibeln, obliqu ramus osteotomi av mandibeln och Le Fort I osteotomi av maxilla de vanligast utförda kirurgiska procedurerna för att korrigera dentofaciala abnormiteter, med vissa variationer. För optimal säkerhet bör käkosteotomier utföras genom en intraoral väg när det är möjligt. Denna teknik hjälper till att förhindra ansiktsskador samtidigt som den säkerställer adekvat exponering av de skeletala strukturerna. Viktiga strukturer måste bevaras och postoperativ nutrition måste tas i beaktande.

Orthognatisk kirurgi påverkar många förändringar som sker i människokroppen och till och med de psykologiska aspekterna av en patients personlighet.

Formen och utseendet av ansiktet korrigeras inte, eftersom under orthognatisk kirurgi anpassar sig mjukvävnaderna, tuggmusklerna och temporomandibulära leden (TMJ) till de förändrade benpositionerna och det förändrade bettet och intermaxillära förhållandena, och därmed korrigerar och skapar en balanserad ansiktsappearance/kontur som gör att personen känner sig mer komplett och emotionellt attraktiv för sig själv.

Medicinsk forskning har ännu inte utvecklat en enhetlig diagnostisk och bedömningsalgoritm för att fullständigt utvärdera postoperativa förändringar efter orthognatisk kirurgi. Den socio-emotionella komponenten och emotionella tillfredsställelsen hos patienter efter dessa operationer har inte bedömts. Fysiologiska förändringar i tuggmusklerna och TMJ efter operation bedöms inte. Postoperativ emotionell och fysiologisk smärta bedömdes inte.

HYPOTES

H0: Efter orthognatisk kirurgi kommer patienter inte att uppleva några förändringar i sina temporomandibulära ledanatomi, tuggmuskelstyrka, emotionella respons, ansiktssmärta, sömnkvalitet före eller efter proceduren, eller depressiva egenskaper.

H1: Efter orthognatisk kirurgi kommer patienter att uppleva förändringar i sina temporomandibulära ledanatomi, tuggmuskelstyrka, emotionella respons, ansiktssmärta, sömnkvalitet, före eller efter proceduren, eller depressiva egenskaper.

MÅL

1. Att bedöma styrkan av patienters tuggmuskelkontraktion och deras strukturer före och efter orthognatisk kirurgi.
2. Att bedöma predisposition för depression och ångest hos patienter schemalagda för orthognatisk kirurgi och orsakerna till uppkomsten eller försvinnandet av dessa predispositioner.
3. Att fastställa och bedöma sömnkvaliteten före och efter operation.
4. Att bedöma patienters emotionella tillstånd på I-Motions-plattformen före och efter operation.
5. Att bedöma postoperativ akut och kronisk smärta med Visual Analogue Scale (VAS) och I-Motions-plattformen för att fastställa dess ursprung.
6. Att utvärdera de postoperativa förändringarna i temporomandibulära ledens (TMJ) anatomiska strukturer med avseende på deras betydelse för operationens framgång, patientens övergripande livstillfredsställelse, estetik och ocklusalrelation.

MATERIAL OCH METODER

Studiedesign

Efter godkännande av LSMU Kaunas Klinikers Centrums etiska kommitté och Litauens nationella etiska kommitté erhölls informerat samtycke från varje patient som deltog i studien. Inledningsvis genomfördes en omfattande patientutvärdering (som detaljerat nedan) för individer som genomgår orthognatisk kirurgi, inklusive mandibulära, maxillära eller bimaxillära procedurer, med eller utan genioplastik. Därefter utfördes en postoperativ utvärdering. Studien syftar till att inkludera upp till 100 patienter.

Efter den första fasen av ortodontisk behandling kommer patienten att omvärderas och en CBCT-skanning kommer att utföras för planering av orthognatisk kirurgi. Huvudkirurgen som utför alla orthognatiska kirurgiska procedurer enligt sin licens kommer att utvärdera alla CBCT-skanningar. CBCT-skanning är minimalt invasiv för patientens hälsa och krävs i alla steg av operationen. Genom att utföra denna studie kommer inga extra skanningar att göras.

En dag före orthognatisk kirurgi:

1. Patienter kommer att fylla i Allmän Data Enkät (kön, ålder, utbildning, etc.);
2. En icke-invasiv studie med elektromyografi på i-Motions-plattformen för emotionell bedömning (i-Motions 8.2, i-Motions A/S, Köpenhamn, Danmark) kommer att implementeras. Denna utrustning använder en integrerad artificiell intelligens-baserad ansiktsuttrycksanalysalgoritm (Affdex 4.0, Affectiva, Boston, USA) och elektrodermal aktivitetsmoduler (Shimmer3 GSR, Shimmer, Dublin, Irland) för att ge en detaljerad och omfattande karakterisering av respondenternas emotionella tillstånd och den fysiologiska galvaniska hudresponsen.
3. En icke-invasiv studie med elektromyografi för m.masseter styrkeutvärdering kommer att implementeras med i-Motions-plattformen;
4. Patienter kommer att fylla i Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) för att bedöma somatiska symtom allvarlighetsgrad;
5. Patienter kommer att fylla i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) för att bedöma depression och ångestsymtom;
6. Ansiktsestetik kommer att bedömas.
7. Visual Analogue Scale (VAS) för preoperativ smärta i tuggapparaten.

Efter orthognatisk kirurgi:

1. Visual Analogue Scale (VAS) kommer att utföras.
2. En CBCT-skanning kommer att utföras.

Efter mjukvävnadsåterhämtning (3-6 månader):

1. En icke-invasiv studie med elektromyografi på i-Motions-plattformen för emotionell bedömning kommer att utföras igen;
2. En icke-invasiv studie med elektromyografi på i-Motions-plattformen för m.masseter styrka;
3. Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) för att bedöma somatiska symtom allvarlighetsgrad;
4. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) för att bedöma depression och ångestsymtom;
5. Ansiktsestetik bedömd.
6. CBCT-skanning för TMJ anatomiska/benstrukturer områdesförändringsutvärdering.

Population

I Europa, inklusive Litauen, finns det en brist på statistiska data angående antalet utförda orthognatiska operationer; därför är det inte möjligt att bestämma det exakta antalet potentiella ämnen. Denna studie syftar till att rekrytera det maximalt möjliga antalet deltagare.

Studien inkluderar patienter vid Litauens Universitet för Hälsovetenskaper Kaunas Klinikers Avdelning för Maxillofacial kirurgi enligt följande diagnoser i Kaunas Klinikers interna register som är planerade att genomgå orthognatisk kirurgi:

K07.0 Större abnormiteter i käkstorlek; K07.1 Abnormiteter i förhållandet mellan käkarna och skallbasen; K07.2 Abnormiteter i tandbågsrelation; K07.4 Malocklusion, ospecificerad; K07.5 Funktionella störningar i tänder och ansikte; K07.8 Andra anomalier i tänder och ansikte; K07.9 Anomali i tänder och ansikte, ospecificerad;

Kriterierna för ämnesurval är som följer. Inklusionskriteriet är patienter som genomgår schemalagd bimaxillär kirurgi med eller utan genioplastik, ASA 1 eller 2. Exklusionskriterierna är: vägran att delta i studien, patienter schemalagda för bimaxillär kirurgi tillsammans med ett annat kompletterande kirurgiskt ingrepp (såsom rhinoplastik, blefaroplastik), ålder < 18 år, reinterventioner, akuta operationer, allergier mot lokalanestetika, allergier mot antiinflammatoriska läkemedel, allergier mot opioider, gravida kvinnor, patienter med diagnostiserad ångest och depression, som tar medicin.

Intervention Efter den initiala ortodontiska behandlingen planeras orthognatisk kirurgi. En av faserna i planeringsprocessen är en CBCT-skanning. Vi kommer att använda CBCT-skanning för att utvärdera de anatomiska strukturerna i TMJ.

En dag före operation kommer patienten att ombes att fylla i Allmän Data Enkät, PHQ-15, HADS, en icke-invasiv studie med elektromyografi på iMotions-plattformen för emotionell bedömning, elektromyografi för m.masseter styrka och viktutvärdering, ansiktsestetikutvärdering, VAS.

Efter orthognatisk kirurgi kommer VAS att utföras igen, en CBCT-skanning kommer att utföras för att utvärdera operationen.

Efter mjukvävnadsåterhämtning (3-6 månader): elektromyografi på iMotions-plattformen för emotionell bedömning och m.masseter styrka, PHQ-15, HADS, ansiktsestetikutvärdering, CBCT-skanning för TMJ anatomiska/benstrukturer områdesförändringsutvärdering.

Etik

Innan ett beslut om deltagande i studien fattas kommer all nödvändig information att tillhandahållas till varje patient.

Den tillhandahållna informationen kommer att vara i strikt enlighet med de etiska principerna som anges i Helsingforsdeklarationen (senaste revision vid 64:e generalförsamlingen, Fortaleza, Brasilien, oktober 2013) och International Council for Harmonisation Good Clinical Practice (ICH-GCP) riktlinjer.

Innan studiens start kommer formellt godkännande att erhållas från den litauiska regionala etikkommittén för biomedicinsk forskning.

Forskaren kommer att omfattande beskriva de åtgärder som implementerats för att skydda patientdata och integritet, och säkerställa full överensstämmelse med Europeiska direktivet 95/46/EC, General Data Protection Regulation (EU) 2016/679 och Organic Law 3/2018 av 5 december om skydd av personuppgifter och garanti av digitala rättigheter. Dessutom kommer forskaren att förklara studiens potentiella risker, inneboende begränsningar och patientens rätt att dra sig tillbaka när som helst utan konsekvenser för deras medicinska vård eller förhållande till forskningsteamet.

Varje patient kommer att tillhandahållas en detaljerad skriftlig informationsbroschyr och ett informerat samtyckesdokument, åtföljt av en muntlig förklaring. Skriftligt samtycke måste erhållas innan några studie-relaterade procedurer initieras.

Finansiell rapport

Denna studie är inte föremål för ytterligare kostnader, eftersom alla nödvändiga data, mjukvara och kirurgiska tekniker finns vid Litauens Universitet för Hälsovetenskaper Kaunas Klinikers Avdelning för Maxillofacial kirurgi och inga ytterligare procedurer introduceras.

Avslöjande av finansiell information

• Forskarna uppger att det inte finns någon finansiell transaktion involverad i studien;
• Författarna förklarar att de inte har några intressekonflikter.

Förväntade resultat

Genom att använda en ny algoritm, I-Motions-plattformen och validerade frågeformulär, syftar denna studie till att analysera korrelationen mellan depression, ångest och upplevda förändringar i utseende före och efter orthognatisk kirurgi. Det primära målet är att bedöma patienttillfredsställelse, psykologiska och livsstilsförändringar, faktorer som påverkar beslutet att genomgå orthognatisk kirurgi och förändringar i anatomiska strukturer, inklusive tuggmusklerna och TMJ, sömnkvalitet och emotionell respons.