Ocena reakcji emocjonalnych z wykorzystaniem systemu I-Motions i kwestionariuszy samooceny oraz ocena pooperacyjnych jednostek anatomicznych i strukturalnych (staw skroniowo-żuchwowy i mięśnie żucia) u pacjentów poddanych operacji ortognatycznej

Chirurgia ortognatyczna to chirurgiczne leczenie jednej lub obu szczęk poprzez osteotomię kości w celu skorygowania nieprawidłowego ustawienia/nieprawidłowego kształtu szczęk, przywrócenia ich relacji do centralnej okluzji, a tym samym przywrócenia prawidłowego zgryzu i odtworzenia prawidłowego kształtu twarzy.

Osoby z nieprawidłowościami szczękowo-twarzowymi borykają się z gryzieniem i żuciem, interakcjami społecznymi oraz presją rówieśniczą, aby zmienić swój wygląd. Z powodu tych trudności osoby te mogą cierpieć na problemy psychologiczne i doświadczać znacznego pogorszenia jakości życia.

Chirurgia ortognatyczna to specjalistyczny zabieg, który musi być przeprowadzony wraz z leczeniem ortodontycznym. Oznacza to, że przed i po interwencji chirurgicznej opieka ortodontyczna jest niezbędna do wyrównania zębów i szczęk, zapewniając właściwie optymalne rezultaty. Połączenie tych zabiegów pomaga korygować nieprawidłowości, poprawiać funkcję zgryzu i polepszać estetykę twarzy. Bez przygotowania i opieki ortodontycznej sama korekcja chirurgiczna nie byłaby tak skuteczna w osiąganiu stabilnego i harmonijnego wyniku.

Podejście konwencjonalne

Termin „podejście ortodontyczne jako pierwsze” odnosi się do konwencjonalnej metody stosowanej w leczeniu, w której procedury ortodontyczne są rozpoczynane przed jakąkolwiek interwencją chirurgiczną. Aby osiągnąć stabilną okluzję chirurgiczną i przezwyciężyć pooperacyjną niestabilność okluzyjną, przedoperacyjna terapia ortodontyczna jest prowadzona przed chirurgią ortognatyczną w celu ponownego ustawienia szczęki i żuchwy oraz ujawnienia prawdziwej różnicy szkieletowej przed operacją. Atrakcyjny profil twarzy i funkcja zębów stopniowo pogarszają się w trakcie fazy przedoperacyjnej z powodu dekompensacji zębowej. Przedoperacyjna terapia ortodontyczna ma główną wadę polegającą na tym, że jest czasochłonna. Zazwyczaj trwa od 12 do 24 miesięcy, ale w zależności od złożoności początkowego stanu jamy ustnej pacjenta może trwać do 48 miesięcy.

Podejście chirurgiczne jako pierwsze

Technika chirurgii jako pierwszej odnosi się do podejścia, w którym chirurgia ortognatyczna jest przeprowadzana jako pierwsza, a następnie pooperacyjna terapia ortodontyczna, bez potrzeby przedoperacyjnego leczenia ortodontycznego. Zmodyfikowana technika chirurgiczna jest stosowana, gdy czas trwania przedoperacyjnego leczenia ortodontycznego jest skrócony do mniej niż sześciu miesięcy. Korzyści z metody chirurgii jako pierwszej obejmują skrócenie całkowitego czasu leczenia, korzystny pooperacyjny kierunek ortodontyczny (który jest taki sam jak kierunek naturalnej kompensacji), wczesną poprawę estetyki twarzy oraz wczesną korekcję obturacyjnego bezdechu sennego.

Strategia chirurgii jako pierwszej jest zazwyczaj zalecana pacjentom, którzy wymagają mniej wcześniejszej opieki, takim jak osoby z:

1. dobrze ustawionymi do lekko stłoczonych zębami przednimi;
2. płaską do łagodnej krzywą Spee;
3. normalnymi do lekko proklinowanych lub retroklinowanych siekaczami;
4. minimalną rozbieżnością poprzeczną.

Obecnie genioplastyka, obustronna strzałkowa osteotomia rozszczepiająca (BSSO) żuchwy, skośna osteotomia gałęzi żuchwy oraz osteotomia Le Fort I szczęki są najczęściej wykonywanymi procedurami chirurgicznymi w celu korekcji nieprawidłowości szczękowo-twarzowych, z pewnymi wariacjami. Dla optymalnego bezpieczeństwa osteotomie szczęk powinny być wykonywane przez dostęp wewnątrzustny, gdy tylko jest to możliwe. Ta technika pomaga zapobiegać bliznom na twarzy, jednocześnie zapewniając odpowiednie odsłonięcie struktur szkieletowych. Ważne struktury muszą być zachowane, a pooperacyjne odżywianie musi być wzięte pod uwagę.

Chirurgia ortognatyczna wpływa na wiele zmian zachodzących w ludzkim ciele, a nawet na psychologiczne aspekty osobowości pacjenta.

Kształt i wygląd twarzy nie są korygowane, ponieważ podczas chirurgii ortognatycznej tkanki miękkie, mięśnie żwacze i staw skroniowo-żuchwowy (TMJ) dostosowują się/przystosowują do zmienionych pozycji kości oraz zmienionego zgryzu i relacji między szczękowych, tym samym korygując i tworząc zrównoważony wygląd/kontur twarzy, który pozwala osobie czuć się bardziej kompletnie i emocjonalnie atrakcyjnie dla siebie.

Badania medyczne nie opracowały jeszcze ujednoliconego algorytmu diagnostycznego i oceny, aby w pełni ocenić zmiany pooperacyjne po chirurgii ortognatycznej. Socjo-emocjonalny komponent i emocjonalne zadowolenie pacjentów po tych operacjach nie zostały ocenione. Fizjologiczne zmiany w mięśniach żwaczach i stawie skroniowo-żuchwowym po operacji nie są oceniane. Pooperacyjny ból emocjonalny i fizjologiczny nie został oceniony.

HIPOTEZA

H0: Po chirurgii ortognatycznej pacjenci nie doświadczą żadnych zmian w anatomicznych strukturach stawu skroniowo-żuchwowego, sile mięśni żwaczy, reakcji emocjonalnej, bólu twarzy, jakości snu przed lub po zabiegu, ani cech depresyjnych.

H1: Po chirurgii ortognatycznej pacjenci doświadczą zmian w anatomicznych strukturach stawu skroniowo-żuchwowego, sile mięśni żwaczy, reakcji emocjonalnej, bólu twarzy, jakości snu przed lub po zabiegu, lub cech depresyjnych.

CELE

1. Ocena siły skurczu mięśni żwaczy pacjentów oraz ich struktur przed i po chirurgii ortognatycznej.
2. Ocena predyspozycji do depresji i lęku u pacjentów planowanych do chirurgii ortognatycznej oraz przyczyn pojawienia się lub zanikania tych predyspozycji.
3. Określenie i ocena jakości snu przed i po operacji.
4. Ocena stanu emocjonalnego pacjentów na platformie I-Motions przed i po operacji.
5. Ocena pooperacyjnego bólu ostrego i przewlekłego za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) oraz platformy I-Motions w celu określenia jego pochodzenia.
6. Ocena pooperacyjnych zmian w anatomicznych strukturach stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) pod względem ich znaczenia dla sukcesu operacji, ogólnego zadowolenia z życia pacjenta, estetyki oraz relacji okluzyjnej.

MATERIAŁY i METODY

Projekt badania

Po uzyskaniu zgody Komisji Etycznej Centrum Klinik LSMU w Kownie oraz Narodowej Komisji Etycznej Litwy, świadoma zgoda została uzyskana od każdego pacjenta włączonego do badania. Początkowo przeprowadzono kompleksową ocenę pacjenta (szczegółowo opisano poniżej) dla osób poddawanych chirurgii ortognatycznej, w tym zabiegom żuchwy, szczęki lub dwuszczękowym, z genioplastyką lub bez. Następnie przeprowadzono ocenę pooperacyjną. Badanie ma na celu włączenie do 100 pacjentów.

Po pierwszej fazie leczenia ortodontycznego pacjent zostanie ponownie oceniony i zostanie wykonany skan CBCT do planowania chirurgii ortognatycznej. Główny chirurg, który wykonuje wszystkie procedury chirurgii ortognatycznej zgodnie ze swoim licencją, oceni wszystkie skany CBCT. Skan CBCT jest minimalnie inwazyjny dla zdrowia pacjenta i jest wymagany na wszystkich etapach operacji. Wykonując to badanie, nie będą przeprowadzane dodatkowe skany.

Jeden dzień przed chirurgią ortognatyczną:

1. Pacjenci wypełnią Ogólny Kwestionariusz Danych (płeć, wiek, wykształcenie itp.);
2. Zostanie przeprowadzone nieinwazyjne badanie z użyciem elektromiografii na platformie i-Motions do oceny emocjonalnej (i-Motions 8.2, i-Motions A/S, Kopenhaga, Dania). To urządzenie wykorzystuje zintegrowany algorytm analizy mimiki twarzy oparty na sztucznej inteligencji (Affdex 4.0, Affectiva, Boston, USA) oraz moduły aktywności elektrodermalnej (Shimmer3 GSR, Shimmer, Dublin, Irlandia), aby zapewnić szczegółową i kompleksową charakterystykę stanu emocjonalnego respondentów oraz fizjologicznej reakcji skórno-galwanicznej.
3. Zostanie przeprowadzone nieinwazyjne badanie z użyciem elektromiografii do oceny siły m.masseter z platformą i-Motions;
4. Pacjenci wypełnią Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15) do oceny nasilenia objawów somatycznych;
5. Pacjenci wypełnią Skalę Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) do oceny objawów depresji i lęku;
6. Zostanie oceniona estetyka twarzy.
7. Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla przedoperacyjnego bólu w układzie żucia.

Po chirurgii ortognatycznej:

1. Zostanie przeprowadzona Wizualna Skala Analogowa (VAS).
2. Zostanie wykonany skan CBCT.

Po wygojeniu tkanek miękkich (3-6 miesięcy):

1. Nieinwazyjne badanie z użyciem elektromiografii na platformie i-Motions do oceny emocjonalnej zostanie przeprowadzone ponownie;
2. Nieinwazyjne badanie z użyciem elektromiografii na platformie i-Motions do oceny siły m.masseter;
3. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15) do oceny nasilenia objawów somatycznych;
4. Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) do oceny objawów depresji i lęku;
5. Ocena estetyki twarzy.
6. Skan CBCT do oceny zmian w obszarze anatomicznych/kościanych struktur TMJ.

Populacja

W Europie, w tym na Litwie, brakuje danych statystycznych dotyczących liczby przeprowadzanych operacji ortognatycznych; dlatego nie jest możliwe określenie dokładnej liczby potencjalnych uczestników. Badanie ma na celu rekrutację maksymalnej możliwej liczby uczestników.

Badanie obejmuje pacjentów Kliniki Chirurgii Szczękowo-Twarzowej Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu Litwy w Kownie zgodnie z następującymi diagnozami w wewnętrznym rejestrze Klinik w Kownie, którzy są planowani do chirurgii ortognatycznej:

K07.0 Główne nieprawidłowości wielkości szczęki; K07.1 Nieprawidłowości relacji między szczękami a podstawą czaszki; K07.2 Nieprawidłowości relacji łuku zębowego; K07.4 Wada zgryzu, nieokreślona; K07.5 Zaburzenia czynnościowe zębów i twarzy; K07.8 Inne anomalie zębów i twarzy; K07.9 Anomalia zębów i twarzy, nieokreślona;

Kryteria wyboru uczestników są następujące. Kryterium włączenia to pacjenci poddawani planowanej operacji dwuszczękowej z genioplastyką lub bez, ASA 1 lub 2. Kryteria wykluczenia to: odmowa udziału w badaniu, pacjenci planowani do operacji dwuszczękowej wraz z inną uzupełniającą procedurą chirurgiczną (taką jak rinoplastyka, blefaroplastyka), wiek < 18 lat, reinterwencje, pilne operacje, alergie na środki znieczulające miejscowo, alergie na leki przeciwzapalne, alergie na opioidy, kobiety w ciąży, pacjenci ze zdiagnozowanym lękiem i depresją, przyjmujący leki.

Interwencja Po wstępnym leczeniu ortodontycznym planowana jest chirurgia ortognatyczna. Jedną z faz procesu planowania jest skan CBCT. Będziemy używać skanu CBCT do oceny anatomicznych struktur TMJ.

Jeden dzień przed operacją pacjent zostanie poproszony o wypełnienie Ogólnego Kwestionariusza Danych, PHQ-15, HADS, nieinwazyjnego badania z użyciem elektromiografii na platformie iMotions do oceny emocjonalnej, elektromiografii do oceny siły i ciężaru m.masseter, oceny estetyki twarzy, VAS.

Po chirurgii ortognatycznej VAS zostanie przeprowadzony ponownie, skan CBCT zostanie wykonany w celu oceny operacji.

Po wygojeniu tkanek miękkich (3-6 miesięcy): elektromiografia na platformie iMotions do oceny emocjonalnej i siły m.masseter, PHQ-15, HADS, ocena estetyki twarzy, skan CBCT do oceny zmian w obszarze anatomicznych/kościanych struktur TMJ.

Etyka

Przed podjęciem decyzji dotyczącej udziału w badaniu, każdemu pacjentowi zostanie przekazana wszelka niezbędna informacja.

Ujawnione informacje będą w ścisłej zgodzie z zasadami etycznymi określonymi w Deklaracji Helsińskiej (ostatnia rewizja na 64. Zgromadzeniu Ogólnym, Fortaleza, Brazylia, październik 2013) oraz Wytycznych Międzynarodowej Rady Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP).

Przed rozpoczęciem badania zostanie uzyskana formalna zgoda od Litewskiego Regionalnego Komitetu Etyki ds. Badań Biomedycznych.

Badacz kompleksowo przedstawi środki wdrożone w celu ochrony danych i prywatności pacjentów, zapewniając pełne zgodność z Europejską Dyrektywą 95/46/WE, Ogólnym Rozporządzeniem o Ochronie Danych (UE) 2016/679 oraz Ustawą Organiczną 3/2018 z 5 grudnia o Ochronie Danych Osobowych i Gwarancji Praw Cyfrowych. Dodatkowo, badacz wyjaśni potencjalne ryzyka badania, jego inherentne ograniczenia oraz prawo pacjenta do wycofania się na dowolnym etapie bez konsekwencji dla jego opieki medycznej lub relacji z zespołem badawczym.

Każdemu pacjentowi zostanie dostarczony szczegółowy pisemny arkusz informacyjny oraz dokument świadomej zgody, wraz z ustnym wyjaśnieniem. Pisemna zgoda musi zostać uzyskana przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Raport finansowy

Badanie to nie wiąże się z dodatkowymi kosztami, ponieważ wszystkie niezbędne dane, oprogramowanie i techniki chirurgiczne znajdują się w Klinice Chirurgii Szczękowo-Twarzowej Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu Litwy w Kownie i nie wprowadza się dodatkowych procedur.

Ujawnienie informacji finansowych

• Badacze stwierdzają, że w badaniu nie ma transakcji finansowych;
• Autorzy deklarują brak konfliktów interesów.

Oczekiwane wyniki

Wykorzystując nowy algorytm, platformę I-Motions oraz zwalidowane kwestionariusze, badanie ma na celu analizę korelacji między depresją, lękiem a postrzeganymi zmianami w wyglądzie przed i po chirurgii ortognatycznej. Głównym celem jest ocena satysfakcji pacjentów, zmian psychologicznych i stylu życia, czynników wpływających na decyzję o poddaniu się chirurgii ortognatycznej oraz zmian w strukturach anatomicznych, w tym mięśniach żwaczach i TMJ, jakości snu i reakcji emocjonalnej.