Evaluering af emotionelle reaktioner ved brug af I-Motions-systemet og selvrapporteringsspørgeskemaer samt vurdering af postoperative anatomiske og strukturelle enheder (kæbeled og tygge muskler) hos patienter, der har gennemgået kæbekirurgi

Orthognatisk kirurgi er den kirurgiske behandling af en eller begge kæber ved osteotomi af knoglerne for at korrigere forkert placering/unormal form af kæberne, for at genoprette deres forhold til den centrale okklusion, og dermed genoprette en korrekt bid og genoprette den korrekte ansigtsform.

Personer med dentofaciale abnormiteter kæmper med at bide og tygge, sociale interaktioner og pres fra jævnaldrende til at ændre deres udseende. På grund af disse vanskeligheder kan disse mennesker lide af psykiske problemer og opleve et markant fald i deres livskvalitet.

Orthognatisk kirurgi er en specialiseret procedure, der skal udføres sammen med ortodontisk behandling. Dette betyder, at før og efter det kirurgiske indgreb er ortodontisk pleje afgørende for at justere tænder og kæber og sikre optimale resultater korrekt. Kombinationen af disse behandlinger hjælper med at korrigere fejljusteringer, forbedre bidfunktionen og forbedre den ansigtsæstetiske udseende. Uden ortodontisk forberedelse og opfølgning ville den kirurgiske korrektion alene ikke være lige så effektiv til at opnå et stabilt og harmonisk resultat.

Konventionel tilgang

Udtrykket "ortodontisk først-tilgang" refererer til den konventionelle metode, der anvendes i behandlingen, hvor ortodontiske procedurer påbegyndes før ethvert kirurgisk indgreb. For at opnå en stabil kirurgisk okklusion og overvinde postoperativ okklusionsustabilitet udføres præoperativ ortodontisk terapi før orthognatisk kirurgi for at justere over- og underkæben og afsløre den sande skeletale forskel før operationen. Den attraktive profil af ansigtet og funktionen af tænderne forringes gradvist gennem den præoperative fase på grund af dental dekompensation. Præoperativ ortodontisk terapi har den store ulempe at være tidskrævende. Det tager typisk 12 til 24 måneder, men afhængigt af kompleksiteten af patientens indledende mundtilstand kan det tage op til 48 måneder.

Kirurgi-først tilgang

Kirurgi-først teknikken refererer til en tilgang, hvor orthognatisk kirurgi udføres først, efterfulgt af postoperativ ortodontisk terapi, uden behov for præoperativ ortodontisk behandling. Den modificerede kirurgiteknik anvendes, når varigheden af den præoperative ortodontiske behandling reduceres til mindre end seks måneder. Fordelene ved kirurgi-først metoden inkluderer en reduktion i den samlede behandlingsvarighed, en gunstig postoperativ ortodontisk retning (som er den samme som retningen af naturlig kompensation), tidlig ansigtsæstetisk forbedring og tidlig korrektion af obstruktiv søvnapnø.

Kirurgi-først strategien anbefales typisk til patienter, der kræver mindre forudgående pleje, såsom dem med:

1. veljusterede til let overfyldte fortænder;
2. en flad til mild Spee-kurve;
3. normale til let proklinede eller retroklinede incisiver;
4. en minimal transversal diskrepans.

I disse dage er genioplasti, bilateral sagittal split osteotomi (BSSO) af underkæben, skrå ramus osteotomi af underkæben og Le Fort I osteotomi af overkæben de mest almindeligt udførte kirurgiske procedurer til korrektion af dentofaciale abnormiteter, med nogle variationer. For optimal sikkerhed bør kæbeosteotomier udføres via en intraoral tilgang, når det er muligt. Denne teknik hjælper med at forhindre ansigtsar, mens den sikrer tilstrækkelig eksponering af de skeletale strukturer. Vigtige strukturer skal bevares, og postoperativ ernæring skal tages i betragtning.

Orthognatisk kirurgi påvirker mange ændringer, der forekommer i den menneskelige krop og endda de psykologiske aspekter af en patients personlighed.

Formen og udseendet af ansigtet korrigeres ikke, da under orthognatisk kirurgi tilpasser/blødvæv, tyggemuskler og temporomandibulære led (TMJ) sig til de ændrede knoglepositioner og den ændrede bid og inter-maxillære relationer, og dermed korrigerer og skaber et balanceret ansigtsudseende/kontur, der gør det muligt for personen at føle sig mere komplet og følelsesmæssigt attraktiv for sig selv.

Medicinsk forskning har endnu ikke udviklet en enhetlig diagnostisk og vurderingsalgoritme til fuldt ud at evaluere postoperative ændringer efter orthognatisk kirurgi. Den socio-følelsesmæssige komponent og følelsesmæssige tilfredshed hos patienter efter disse operationer er ikke blevet vurderet. Fysiologiske ændringer i tyggemusklerne og TMJ efter kirurgi vurderes ikke. Postoperativ følelsesmæssig og fysiologisk smerte blev ikke vurderet.

HYPOTESE

H0: Efter orthognatisk kirurgi vil patienter ikke opleve nogen ændringer i deres temporomandibulære led anatomiske strukturer, tyggemuskelstyrke, følelsesmæssig respons, ansigtssmerte, søvnkvalitet før eller efter proceduren eller depressive karakteristika.

H1: Efter orthognatisk kirurgi vil patienter opleve ændringer i deres temporomandibulære led anatomiske strukturer, tyggemuskelstyrke, følelsesmæssig respons, ansigtssmerte, søvnkvalitet, før eller efter proceduren eller depressive karakteristika.

MÅL

1. At vurdere styrken af patienters tyggemuskelkontraktion og deres strukturer før og efter orthognatisk kirurgi.
2. At vurdere tilbøjelighed til depression og angst hos patienter planlagt til orthognatisk kirurgi og årsagerne til start eller forsvinden af disse tilbøjeligheder.
3. At bestemme og vurdere søvnkvaliteten før og efter kirurgi.
4. At vurdere patienters følelsesmæssige tilstand på I-Motions platformen før og efter kirurgi.
5. At vurdere postoperativ akut og kronisk smerte med Visual Analogue Scale (VAS) og I-Motions platformen for at bestemme dens oprindelse.
6. At evaluere de postoperative ændringer i temporomandibulære led (TMJ) anatomiske strukturer med hensyn til deres betydning for kirurgiens succes, patientens overordnede livstilfredshed, æstetik og den okklusale relation.

MATERIALER OG METODER

Studiedesign

Efter godkendelse fra Den Etiske Komité ved LSMU Kaunas Klinikkers Center og Den Nationale Etiske Komité i Litauen blev informeret samtykke indhentet fra hver patient inkluderet i studiet. Oprindeligt blev en omfattende patientevaluering udført (som detaljeret nedenfor) for personer, der gennemgår orthognatisk kirurgi, inklusiv underkæbe-, overkæbe- eller bimaxillære procedurer, med eller uden genioplasti. Derefter blev en postoperativ evaluering udført. Studiet sigter mod at inkludere op til 100 patienter.

Efter den første fase af ortodontisk behandling vil patienten blive revurderet, og CBCT-scanning vil blive udført til planlægning af orthognatisk kirurgi. Hovedkirurg, som udfører alle orthognatiske kirurgiske procedurer i henhold til sin licens, vil evaluere alle CBCT-scanninger. CBCT-scanning er minimalt invasiv for patientens sundhed, og det er nødvendigt i alle trin af kirurgien. Ved at udføre dette studie vil der ikke blive foretaget ekstra scanninger.

En dag før orthognatisk kirurgi:

1. Patienter vil udfylde Generel Data Spørgeskema (køn, alder, uddannelse osv.);
2. En ikke-invasiv undersøgelse ved hjælp af elektromyografi på i-Motions platformen til følelsesmæssig vurdering (i-Motions 8.2, i-Motions A/S, København, Danmark) vil blive implementeret. Dette udstyr bruger en integreret kunstig intelligens-baseret ansigtsudtryksanalysealgoritme (Affdex 4.0, Affectiva, Boston, USA) og elektrodermal aktivitetsmoduler (Shimmer3 GSR, Shimmer, Dublin, Irland) til at give en detaljeret og omfattende karakterisering af respondenterne følelsesmæssige tilstand og den fysiologiske galvaniske hudrespons.
3. En ikke-invasiv undersøgelse ved hjælp af elektromyografi til m.masseter styrke evaluering vil blive implementeret med i-Motions platformen;
4. Patienter vil udfylde Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) til vurdering af somatiske symptomers sværhedsgrad;
5. Patienter vil udfylde Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) til vurdering af depression og angst symptomer;
6. Ansigtsæstetik vil blive vurderet.
7. Visual Analogue Scale (VAS) for præoperativ smerte i tyggesystemet.

Efter orthognatisk kirurgi:

1. Visual Analogue Scale (VAS) vil blive udført.
2. En CBCT-scanning vil blive udført.

Efter blødvævs genopretning (3-6 måneder):

1. En ikke-invasiv undersøgelse ved hjælp af elektromyografi på i-Motions platformen til følelsesmæssig vurdering vil blive udført igen;
2. En ikke-invasiv undersøgelse ved hjælp af elektromyografi på i-Motions platformen til m.masseter styrke;
3. Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) til vurdering af somatiske symptomers sværhedsgrad;
4. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) til vurdering af depression og angst symptomer;
5. Ansigtsæstetik vurderet.
6. CBCT-scanning til TMJ anatomiske/knoglestrukturer områdeændringer evaluering.

Population

I Europa, inklusiv Litauen, er der mangel på statistiske data vedrørende antallet af udførte orthognatiske operationer; derfor er det ikke muligt at bestemme det nøjagtige antal potentielle deltagere. Dette studie sigter mod at rekruttere det maksimalt mulige antal deltagere.

Studiet inkluderer patienter fra Litauens Universitet for Sundhedsvidenskaber Kaunas Klinikkers Afdeling for Maxillofacial kirurgi i henhold til følgende diagnoser i den interne registrering af Kaunas Klinikker, der er planlagt til at gennemgå orthognatisk kirurgi:

K07.0 Store abnormiteter af kæbestørrelse; K07.1 Abnormiteter af forholdet mellem kæberne og kraniebasis; K07.2 Abnormiteter af tandbuerelationen; K07.4 Malokklusion, uspecificeret; K07.5 Funktionelle forstyrrelser af tænder og ansigt; K07.8 Andre anomalier af tænder og ansigt; K07.9 Anomali af tænder og ansigt, uspecificeret;

Kriterierne for deltagerudvælgelse er som følger. Inklusionskriteriet er patienter, der gennemgår planlagt bimaxillær kirurgi med eller uden genioplasti, ASA 1 eller 2. Eksklusionskriterierne er: afvisning af at deltage i studiet, patienter planlagt til bimaxillær kirurgi sammen med et andet komplementært kirurgisk indgreb (såsom rhinoplasti, blefaroplasti), alder < 18 år, reinterventioner, akutte operationer, allergier over for lokalanæstetika, allergier over for antiinflammatoriske midler, allergier over for opioider, gravide kvinder, patienter med diagnosticeret angst og depression, der tager medicin.

Intervention Efter den indledende ortodontiske behandling planlægges orthognatisk kirurgi. En af faserne i planlægningsprocessen er en CBCT-scanning. Vi vil bruge CBCT-scanning til at evaluere de anatomiske strukturer af TMJ.

En dag før kirurgi vil patienten blive bedt om at udfylde Generel Data Spørgeskema, PHQ-15, HADS, en ikke-invasiv undersøgelse ved hjælp af elektromyografi på iMotions platformen til følelsesmæssig vurdering, elektromyografi til m.masseter styrke og vægtevaluering, ansigtsæstetik evaluering, VAS.

Efter orthognatisk kirurgi vil VAS blive udført igen, en CBCT-scanning vil blive udført for at evaluere operationen.

Efter blødvævs genopretning (3-6 måneder): elektromyografi på iMotions platformen til følelsesmæssig vurdering og m.masseter styrke, PHQ-15, HADS, ansigtsæstetik evaluering, CBCT-scanning til TMJ anatomiske/knoglestrukturer områdeændringer evaluering.

Etik

Før en beslutning om deltagelse i studiet træffes, vil al nødvendig information blive givet til hver patient.

Den offentliggjorte information vil være i streng overensstemmelse med de etiske principper skitseret i Helsingfors-erklæringen (seneste revision ved den 64. generalforsamling, Fortaleza, Brasilien, oktober 2013) og International Council for Harmonisation Good Clinical Practice (ICH-GCP) retningslinjerne.

Før studiet påbegyndes, vil formel godkendelse blive indhentet fra Den Litauiske Regionale Etiske Komité for Biomedicinsk Forskning.

Forskeren vil omfattende skitsere de foranstaltninger, der er implementeret for at beskytte patientdata og privatliv, og sikre fuld overensstemmelse med Europæisk Direktiv 95/46/EF, General Data Protection Regulation (EU) 2016/679 og Organic Law 3/2018 af 5. december om beskyttelse af personlige data og garanti for digitale rettigheder. Derudover vil forskeren forklare studiet potentielle risici, iboende begrænsninger og patientens ret til at trække sig tilbage på ethvert tidspunkt uden konsekvenser for deres medicinske pleje eller forhold til forskningsteamet.

Hver patient vil modtage et detaljeret skriftligt informationsark og et informeret samtykkedokument, ledsaget af en verbal forklaring. Skriftligt samtykke skal indhentes før påbegyndelse af nogen studie-relaterede procedurer.

Økonomisk rapport

Dette studie er ikke underlagt yderligere omkostninger, da alle de nødvendige data, software og kirurgiske teknikker er på Litauens Universitet for Sundhedsvidenskaber Kaunas Klinikkers Afdeling for Maxillofacial kirurgi, og ingen yderligere procedurer introduceres.

Offentliggørelse af økonomisk information

• Forskerne erklærer, at der ikke er nogen økonomisk transaktion involveret i studiet;
• Forfatterne erklærer ikke at have nogen interessekonflikter.

Forventede resultater

Ved at anvende en ny algoritme, I-Motions platformen og validerede spørgeskemaer sigter dette studie mod at analysere korrelationen mellem depression, angst og opfattede ændringer i udseende før og efter orthognatisk kirurgi. Det primære mål er at vurdere patienttilfredshed, psykologiske og livsstilsændringer, faktorer, der påvirker beslutningen om at gennemgå orthognatisk kirurgi, og ændringer i anatomiske strukturer, inklusiv tyggemuskler og TMJ, søvnkvalitet og følelsesmæssig respons.